,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,SGS,培训总结,-,标准的差异说明,2021.1.15 13:30-17:00 石家庄,讲师：张旭明,题目:面向未来25年的质量管理标准 标准理解课程之标准差异说明,主要讲解内容：,1、标准的变更历史,2、结构变化及原因,3、概念性变化简介,4、标准内容变化说明,5、SGS转版效劳,章节版块的整合，术语等的明显变化,1.PDCA,2.基于风险的思维,3.风险和预防的变化,4.管理原那么,5.标准内容,各个章节版块标题内容的明显变化,1、标准的变更历史,TC176成立,V1发布,V2小修订,V3大修订,V4小修订,V5大修订,TC176指质量管理体系技术委员会,取消ISO9002/3,过程方法,8大管理原那么,2、结构变化及原因,章节,ISO9001：2015,ISO9001：2008,1,范围,范围,2,引用标准,引用标准,3,术语和定义,术语和定义,4,组织环境,质量管理体系,5,领导力,管理职责,6,策划,7,支持,资源管理,8,运行,产品实现,9,绩效评价,测量，分析和改进,10,改进,1、章节由八章改为十章，名称有变化今后其它ISO管理标准都采用统一架构,2、新版的标准将使用统一的术语，统一的章节模式，以减少文件数量，精简体系文件,3、新标准强调了领导力的重要性，要求领导层参与进企业的质量体系中去，要求领导者学会受权，要求领导者学会承担风险。,4、新版标准更加强调了PDCA的逻辑：新PDCA,6筹划P,8运作D,9绩效评价C,10改进A,3,、概念性变化简介,逻辑变化,08,逻辑,过程方法,客户,要求,满足要求,PDCA,15版,逻辑,过程方法,客户,要求,风险/预防,满足要求,PDCA,基于风险的思维,3,、概念性变化简介,-,PDCA,PDCA,08版,以过程为根底的质量管理体系模式,5,6,8,7,3,、概念性变化简介,-,PDCA,支持7,运行8,领导力,5,改进,10,策划,6,绩效评价,9,P,A,C,D,组织及环境,4,客户要求,相关方需求和期望,4,客户满意,产品和效劳,QMS,结果,输入,输出,1.输入，输出工程发生变化；,2.领导力与各环节密不可分。,3,、概念性变化简介,-,基于风险的思维,-2021版ISO 9001标准修订的关键点之一就是用系统的方法应对风险和机遇。风险管理不再是ISO9001中一个单独条款，新标准要求体系建设者要用风险的思维看待体系。,-2021版的ISO 9001标准中，预防措施作为单独的条款，而2021版预防措施将和风险一起贯穿整个体系，且都不在设独立章节。新标准要求组织基于风险的方法，积极地寻求改进时机，而不是单纯地响应、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。,-如果不能消除风险，就要想方法替代风险，如果还是无法替代，那就要进行最后的整改，形成有效的控制措施。,-风险和时机是并存的，领导者在看到风险的同时也应该识别到时机。,简介两种方法控制风险：,a.制定统一的风险清单，然后进行风险的分析评价，制定控制措施。,b.结合风险与过程，每个过程管控都要进行风险评估。,如何将风险思维融入的呢？,3、概念性变化简介-管理原那么变化,1.优先考虑满足客户要求，并努力超越客户的期望。,2.领导力：为达成组织的质量目标创造条件。,3.强调全员参与的同时，更关注员工的情绪，以杜绝人为情绪犯错。,4.将活动当做相互关联的过程而形成的一个连贯的系统来进行理解和管理。一个程序的输出就是下一个程序的输入。,5.持续的关注改进。,6.要充分的利用数据和信息分析和评估作出决策，而不是靠口头的汇报。,7.主要是对供给商和合作伙伴的关系管理。,ISO9001：2015,ISO9001：2008,1、客户导向,1、客户导向,2,、领导力,2、管理作用,3,、员工意识,3、全员参与,4、过程方法,4、过程方法,（合并到过程方法）,5、管理的系统方法,5、改进,6、持续改进,6,、基于,证据,的决策,7、基于事实的决策,7、相关方管理,8、与供方的互利关系,3,、概念性变化简介,-,标准内容,ISO9001：2015,ISO9001：2008,产品和服务,产品,-,删减条款,-,管理者代表,文件化信息,文件、记录,过程运行环境,工作环境,外部提供的产品和服务,采购的产品,外部供方,供应商,监视和测量资源,监视和测量设备,1.减少了强制性的文件和记录的要求，只要能把事情说清楚不管采用什么样的方式都可以；只要能提供出让人相信的证据就不用刻意去“做记录，留给组织极大的灵活性运用空间；2.新版标准不再出现“文件“记录“质量手册“程序等术语，统一用文件化信息取代。组织仍然可以选用原有程序、作业指导书等表述，也可以根据行业特点选用其他术语界定所需的文件化信息，使组织的文件更加符合行业的特点，便于员工和相关方理解；3.新版标准并不强制组织建立记录，只要能够支持过程即可；4.新版标准中对于文件化信息的要求更强调的是结果的证据。更强调有没有做，而不是有没有。,3,、概念性变化简介,-,标准内容,1.强调产品和效劳的差异，标准的适用性更广泛。,2.删除了特定的要求，如质量手册和管理者代表。,3.文件将不再分类，弱化对文件控制,4.强调社会因素，心理因素，凸显以人为本。,5.借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境的要求,6.更关注风险和时机，明确提出“确定风险和时机应对措施,7.用“外部提供的过程，产品和效劳取代“采购，包括“外包过程。,8.提出了“知识也是一种资源，是产品实现的支持过程。,9.更强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及给予风险的思想的应用。,10.明确提出将管理体系要求融入组织的过程。,11.去掉了“预防措施：预防措施概念采用以风险为根底的方法来表示。,12.关于标准的使用性，不再使用“删减一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和效劳的符合性，不影响增强顾客满意的目标。,ISO9001：2015,ISO9001：2008,产品和服务,产品,-,删减条款,-,管理者代表,文件化信息,文件、记录,过程运行环境,工作环境,外部提供的产品和服务,采购的产品,外部供方,供应商,监视和测量资源,监视和测量设备,PASS,4,、标准内容变化说明,流程变化,此局部主要介绍了新版标准各章内容的主要变化。主要强调了整个体系的有效性，尤其是体系与企业具体情况的结合。,章节,ISO9001,：,2015,ISO9001,：,2008,1,范围,范围,2,引用标准,引用标准,3,术语和定义,术语和定义,4,组织环境,质量管理体系,5,领导力,管理职责,6,策划,7,支持,资源管理,8,运作,产品实现,9,绩效评价,测量，分析和改进,10,改进,4,、标准内容变化说明,流程变化,章节,ISO9001,：,2015,ISO9001,：,2008,1,范围,范围,2,引用标准,引用标准,3,术语和定义,术语和定义,4,组织环境,质量管理体系,5,领导力,管理职责,6,策划,7,支持,资源管理,8,运作,产品实现,9,绩效评价,测量，分析和改进,10,改进,4,、标准内容变化说明,流程变化,筹划,PLAN,章节,ISO9001,：,2015,ISO9001,：,2008,1,范围,范围,2,引用标准,引用标准,3,术语和定义,术语和定义,4,组织环境,质量管理体系,5,领导力,管理职责,6,策划,7,支持,资源管理,8,运作,产品实现,9,绩效评价,测量，分析和改进,10,改进,4,、标准内容变化说明,流程变化,章节,ISO9001,：,2015,ISO9001,：,2008,1,范围,范围,2,引用标准,引用标准,3,术语和定义,术语和定义,4,组织环境,质量管理体系,5,领导力,管理职责,6,策划,7,支持,资源管理,8,运作,产品实现,9,绩效评价,测量，分析和改进,10,改进,4,、标准内容变化说明,流程变化,实现 DO,章节,ISO9001,：,2015,ISO9001,：,2008,1,范围,范围,2,引用标准,引用标准,3,术语和定义,术语和定义,4,组织环境,质量管理体系,5,领导力,管理职责,6,策划,7,支持,资源管理,8,运作,产品实现,9,绩效评价,测量，分析和改进,10,改进,4,、标准内容变化说明,流程变化,检查,check,章节,ISO9001,：,2015,ISO9001,：,2008,1,范围,范围,2,引用标准,引用标准,3,术语和定义,术语和定义,4,组织环境,质量管理体系,5,领导力,管理职责,6,策划,7,支持,资源管理,8,运作,产品实现,9,绩效评价,测量，分析和改进,10,改进,4,、标准内容变化说明,流程变化,改进,Act,章节,ISO9001,：,2015,ISO9001,：,2008,1,范围,范围,2,引用标准,引用标准,3,术语和定义,术语和定义,4,组织环境,质量管理体系,5,领导力,管理职责,6,策划,7,支持,资源管理,8,运作,产品实现,9,绩效评价,测量，分析和改进,10,改进,5、SGS转版效劳,转版期限为3年，本公司的ISO9001:2021证书将于过期。,转版流程：,1.先进性差距分析,2.开发转版实施方案,3.为内部相关人员广泛提供培训,4.修订现有的QMS,5.鼓励客户早期开始应用ISO9001：2021,6.联络实施转版认证。,The End,Thanks,总结,1.本次培训主要讲解了新老版标准的变化。主要突出的是基于风险的思维和领导力的重要性。,要求领导者要重视并参与到质量体系建设中来，并为质量目标的达成创造条件。,要求领导者在管控企业活动的时候，要敢于承担措施的风险，并做好预防措施。,PDCA的输入和输出发生了变化，强调了过程连接的密切配合。,2.新标准弱化对文件的控制，以适应目前无纸化办公的环境，但并不代表着可以省略生产过程的记录，而是对电子办公和生产数据的在线实时监控提出更高的要求。我们公司也应该以此作为一个目标，逐步有方案地实现。,3.通过培训，我意识到诸多的认证是万变不离其宗的，我们只要抓住一个标准按部就班的落实和实施起来，我们的工厂会更上一个档次。我们公司的高层更应该高度重视质量体系的建设，从上到下的灌输，先让每个员工有一个质量的意识，再有高层领导的支持，那么我们的质量体系将不难建设，质量标准措施将不再难以推行。,4.ISO 认证是一个企业最根本的认证，也是客户最根本的要求。如果我们的企业各个方面都能按照标准上说的做起来，那GMP就不会遥不可及。,