*,实体肿瘤疗效评价RECIST,可测量病灶,测量方法,评估方法,肿瘤反应评估,Agenda,非淋巴结病灶,淋巴结病灶：,病理学增大且可测量，单个淋巴结,CT,扫描,短轴,须,15 mm,（,CT,扫描层厚推荐不超过,5mm,）,。,适合测量且可重复测量：边缘清晰，易于测量且要远离影响图像质量的任何可能,靶病灶,必须是可测量的,至少单维可精确测量，记录最长径（,LD),单一可测量病灶,最长轴,需符合以下条件：,CT,扫描,10mm,（,CT,扫描层厚不大于,5mm,）,临床常规检查仪器,10mm,（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测 量）,胸部,X-,射线,20mm,淋巴结测量的原则,将淋巴结靶病灶的最短径与非淋巴结靶病灶的最长径相加，则是“,Sum,of diameters”.,靶病灶,淋巴结的测量,Short axis,Long axis,25 mm,15 mm,测量短轴（,SHORT axis,）,当短径,15mm,时为靶病灶,当短径,10mm,且长径,15mm,时属于非靶病灶,当短径,10mm,时为正常淋巴结,长轴,vs.,短轴,靶病灶的选择,每个器官最多,2,个，总共,5,个,代表所有涉及到的器官,靶,病灶必须在研究初始即基线时选定，并贯穿整个研究期间,靶病灶的数目,例外：在随机临床研究中，若只作为观察疾病进展，不作为首要终点，则,3,个靶病灶可接受,双器官被认为是同一器官（肺，肾）,淋巴结被认为是同一个器官。当存在多个部位时，从每一个部位选择一个作为靶病灶,不可在研究回顾时更改或增加,注意：如果患者仅有一个靶病灶，那么细胞学,/,组织学确认必须取得，以确认疾病状态。,不可测量的病灶,符合靶病灶的要求但是因为靶病灶数目选择的有限性而没有被选择的病灶,必须在基线时就存在，并贯穿整个研究期间,非靶病灶,小病灶（长径,10mm,但,15mm,）,骨病灶，脑膜病灶，腹水，胸腔,/,心包积液，淋巴管播散，腹部肿块（未被影像学证实），囊性病变,研究回顾时不可改变,骨病灶,特殊病灶,骨扫描，,PET,及平片,仅用来证明病灶是否,存在,溶解性或混合溶解,/,再结晶：如果有,CT,（或,MRI,）可,识别的软组织且符合可测量病灶的定义，则该种病灶是可测量,病灶,再结晶病灶：不可测量,囊性病灶,特殊病灶,单纯性,囊肿：良性,病变,不可,作为癌性,病灶,囊性转移：符合可测量病灶的定义的作为可测量病灶。但是，如果同一个患者中还存在非囊性病灶，则该囊性病灶,不建议作为,靶病灶。,既往局部治疗野内出现的病灶,同一器官内多个病灶,特殊病灶,除非能够证明出现疾病进展，否则不作为可测量病灶。研究方案应该,详细描述该种病灶作为可测量病灶的条件。,可以在,CRF,表中将同一器官中出现的多个病灶作为单独的项目记录为非靶病灶（如“多个盆腔淋巴结肿大”）,CT or MRI,测量方法,在基线时以及,follow up,期间，评估的机器及方法必须,一致,特殊情况,：增强及,患者不耐受,胸部,CT,不需要增强,腹部,MRI,临床病灶,胸部,X,片：仅用于被充气的肺组织包围的清晰的病灶,超声：不推荐使用,内窥镜,/,腹腔镜不推荐作为肿瘤的评估。但可以用来确认病理反应及复发。,肿瘤标志物：不单独作为肿瘤反应的评估。但是考虑到治疗后的,CR,，需要进行标准化。,细胞学,/,组织学可以用来区分,PR,和,CR,。,测量方法,FDG-PET,扫描,测量方法,生理成像扫描,葡萄糖,代谢,可用,来辅助诊断,PD,，最终的确认需要,CT,无法判断解剖体积,成像,强度与解剖体积大小,不成比例,不能用于靶病灶大小的,评估,根据,具体情况会有不同,在第一次研究治疗前,4,周内,补获所有的肿瘤病灶,基线评估,确定可测量的病灶及不可测量的病灶 选择靶病灶和非靶,病灶,所有的靶病灶,测量,直径,相加,Sum of Diameters,靶病灶,评估病灶,评估肿瘤负荷,是否有至少一个可测量病灶？,定义所有的病灶,Yes,如果研究方案规定一定要有可测量病灶，则该患者排除,No,非靶病灶,基线评估,根据实验方案设定的正常周期,记录病灶的测量值，并记录靶病灶的直径总和,“Sum of Diameters”,评估新发病灶,保证在整个研究期间使用同样的评价方式，成像技术及参数（层面厚度，是否增强等）,治疗后评估,若没有特别规定，则每两个治疗周期进行一次评估,评估靶病灶（,TL,）,评估非靶病灶（,NTL,）,寻找新发病灶（,NL,）,特定时间点的总疗效评估,Overall Response,（依据,TL,，,TNL,，,NL,的结果）,肿瘤反应评估,Complete Response=CR,Partial Response=PR,Progressive Disease=PD,Stable Disease=SD,必要的情况下，需要进行对缓解进行确认,是否需要对缓解进行确认？,肿瘤反应评估,肿瘤缓解作为研究的首要终点时，需要对缓解进行,确认,肿瘤缓解仅作为次要终点，则不需要进行确认,随机临床研究中，,SD,及,PD,为首要终点，缓解率对结果没有影响,对照组可以对研究结果提供解释,完全缓解（,Complete Response,，,CR,）,部分缓解（,Partial Response,，,PR,）,肿瘤反应评估,靶病灶,所有的非淋巴结病灶,消失,任何恶性淋巴结短轴减小值,10mm,.,需要注意的是如果靶病灶中存在淋巴结性的，则直径之和不可能为,0,对比基线,，靶病灶的直径之和减少应至少,30%,（非淋巴结病灶的,长轴,，淋巴结病灶的,短轴,）,疾病进展（,Progress Disease,PD,）,疾病,稳定（,Stable Disease,SD),肿瘤反应评估,靶病灶,和研究期间,最小的,直径,总和,相比,，靶病灶的,直径,总和,需,增加至少,20%,。,并且直径总和的绝对值增加应至少,5mm,既没有达到,PR,的标准也没有达到,PD,的标准,当靶病灶变得非常小，测量有问题时,肿瘤反应评估,靶病灶,基线时所记录的所有靶病灶（非淋巴结性及淋巴结性）在之后的每一次评估时均应该真实记录它们的测量值,病灶“可能”消失,了,0mm,病灶是,存在,的,太小了以至于不能测量或检查者没有办法给出明确的,数值,5mm,检查者可以给出明确的测量值，即使该数值,5mm,，也要使用给出的测量值,完全缓解,（,Complete Response,，,CR,）,Non-CR/Non-PD,疾病进展（,Progression Disease,）,肿瘤反应评估,非靶病灶,所有的非靶病灶均,消失,所有的淋巴结均变成生理性淋巴结（短径,10mm,),肿瘤标志物的水平,正常,1,个及以上的非靶病灶持续存在,肿瘤标志物水平不正常,非靶病灶中出现明确的疾病进展（如果患者的可测量病灶中出现,SD,或,PR,，那么非靶病灶中出现的,PD,需要确认清楚，这种不一致的情况罕见）,非靶病灶的明确疾病进展,新发病灶的出现及消失都必须在每次肿瘤评估的时候详细的记录,肿瘤反应评估,新发病灶,必须非常,明确,发现一个新病灶,=,疾病进展,PD,在具体指导下使用,FDG-PET,检查作为,CT,检查的补充,不能是由于扫描技术或和非肿瘤,引起（如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑）,如果不能确认，继续进行治疗,包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶,FDG-PET,使用指南,肿瘤反应评估,新发病灶,基线时,FDG-PET,阴性，在之后的检查中出现,阳性,PD,基线时没有进行,FDG-PET,检查，但是在后续的检查中出现,FDG-PET,阳性：,如果阳性结果与,CT,检查发现新发病灶结果,一致,PD,如果,CT,中未发现新发病灶,不确定。重复,CT,看是否在再一次的扫描中出现新发病灶，如果发现了新发病灶则,PD,日期以,FDG-PET,出现阳性结果为准,如果与,CT,的病灶一致且,Ct,上没有出现疾病进展,不是,PD,靶病灶,非靶病灶,新,发,病灶,疾病进展,-PD,直截了当,明确的疾病进展,其中一个非靶病灶或几个的进展不足以定性是一个确定的,PD,必须有让医生考虑改变治疗的临床意义,明确的新的癌症位点,任何影像学家及临床医生发现的新的异常都不可以不假思索的认为是新发病灶,如果存在疑问，需要进一步的评估，并且需要,PI,的临床判断,缺乏,PD,证据的情况下终止治疗,PD,的临床证据是明显或,模棱两可,的,肿瘤反应评估,临床进展,定义为症状,恶化,在反应评估页面进行详细的,评论,尽量证明是客观的,进展,取得影像学的确认,如果影像学,PD,被记录了，则,PD,的日期应为影像扫描日期,RECIST 1.1 Complete Response,Primary,Tumor,Nodes,Metastases,Disappearance of all target and non-target lesions,residual lymph nodes 10 mm in short axis,AND,normali,z,ation of tumor markers,AND,no new lesions,Treatment,Nodes,RECIST 1.1 Partial Response,At least 30%decrease,in sum of diameters,of target lesions compared to baseline,AND,No progression of,non-target lesions,AND,No new lesions,Treatment,D,D,RECIST 1.1 Progressive Disease,At least 20%increase,in sum of diameters of target lesions,AND absolute increase of 5 mm in sum of diameters,relative to smallest sum since start of treatment,OR,Progression of non-target lesions,OR,New lesions,Treatment,RECIST 1.1 Stable Disease,Neither sufficient tumor shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease,AND,No progression of,non-target lesions,AND,No new lesions,Treatment,Overall Response,(,时间点反应,),EUROPEAN JOURNAL OF CANCER 4 5(2 0 0 9)2 2 8 2 4 7,从治疗开始一直到出现疾病进展或复发,必要的情况下，需要组织学检查进行,CR,确认,(,通常不需要）,特殊类别的反应,症状恶化,尽管没有客观的,PD,，但是全身恶化导致需要停止实验治疗,早期的疾病进展，早期死亡及不可评估,最佳总缓解（全部时间点）,EUROPEAN JOURNAL OF CANCER 4 5(2 0 0 9)2 2 8 2 4 7,最佳总缓解（全部时间点）,肿瘤缓解的,确认,Response,confirmation,防止出现高估缓解率,PR,或者,CR,需要持续最少,4,周,(,注意：,当第一次评估距离开始治疗超过,6,周，则,SD,是可以出现的,),总缓解的持续时间,Duration of overall,response,第一次达到缓解标准，确认的,CR,或,PR,的时间直至出现确定,PD,的第一天,疾病进展时间,Time to Progression(TTP),开始治疗至出现,PD,其他概念,所有的,患者都应该评估治疗反应,CR/PR/SD/PD/,因