单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品生产质量治理标准(2023年修订),第四章 厂房与设施,第五章 设备,2023.05,药品生产质量治理标准2023年修订,第四章 厂房与设施,第一节 原则,其次节 生产区,第三节 仓储区,第四节 质量把握区,第五节 帮助区,主要内容：,厂区的选择、设计,厂房与设施的维护治理,必要的通风、照明、温/湿度和通风的设计、安装和运行与维护,厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置,生产区、仓储区与质量把握区等不同区域的根本功能,药品生产质量治理标准2023年修订,第一节原则,第三十八条厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必需符合药品生产要求，应当能够最大限度地避开污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。新增条款,第三十九条应当依据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品患病污染的风险。新增条款,药品生产质量治理标准2023年修订,第四十条企业应当有洁净的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和帮助区的总体布局应当合理，不得相互阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。完善条款,第四十一条应当对厂房进展适当维护，并确保修理活动不影响药品的质量。应当依据具体的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。完善条款,第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。,完善条款,药品生产质量治理标准2023年修订,第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当实行必要的措施，避开所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。完善条款,第四十四条应当实行适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量把握区不应当作为非本区工作人员的直接通道。,新增条款,第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣工图纸。新增条款,药品生产质量治理标准2023年修订,其次节生产区,第四十六条为降低污染和穿插污染的风险，厂房、生产设施和设备应当依据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合以下要求：一应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；二生产特殊性质的药品，如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品，必需承受专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；,药品生产质量治理标准2023年修订,三生产-内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品必需使用专用设施如独立的空气净化系统和设备，并与其他药品生产区严格分开；,四生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施如独立的空气净化系统和设备；特殊状况下，照实行特殊防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；,五用于上述第二、三、四项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；,六药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。,完善条款,药品生产质量治理标准2023年修订,第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避开不同产品或物料的混淆、穿插污染，避开生产或质量把握操作发生遗漏或过失。完善条款,第四十八条应当依据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度把握和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，一样洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药含直肠用药、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可依据产品的标准和特性对该区域实行适当的微生物监控措施。,完善条款,药品生产质量治理标准2023年修订,第四十九条洁净区的内外表墙壁、地面、天棚应当平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避开积尘，便于有效清洁，必要时应当进展消毒。,删除了98版中“墙壁与地面交界处宜成弧型或实行其它措施，以削减灰尘积聚和便于清洁”的描述。,第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避开消逝不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进展维护。,质量源于设计，强调公用系统、设施的设计、安装和维护不得对药品生产环境造成不良影响。,药品生产质量治理标准2023年修订,第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避开明沟排水；不行避开时，明沟宜浅，以便利清洁和消毒。明确洁净区排水设施的具体技术要求。,第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在特地设计的称量室内进展。,对称量的特殊性，强调称量室专用，以避开污染、穿插污染、过失和混淆的发生。,第五十三条产尘操作间如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持相对负压或实行特地的措施，防止粉尘集中、避开穿插污染并便于清洁。目的：防止污染,药品生产质量治理标准2023年修订,第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避开混淆或穿插污染。犹如一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。质量源于设计；防止混淆和过失,第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。,对于有目视操作的区域可以实行增设局部照明的方式，以满足操作者的操作要求。,第五十六条生产区内可设中间把握区域，但中间把握操作不得给药品带来质量风险。新增条款,药品生产质量治理标准2023年修订,第三节仓储区,第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。有序存放，防止混淆。固、液可不必分库；不合格品、退货/召回产品应当单独专库存放。,第五十八条仓储区的设计和建筑应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进展检查和监控。,进一步明确对仓储区仓储条件要求；提出对温湿度进展定期监测的治理要求。,药品生产质量治理标准2023年修订,第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。新增条款，主要是强调对这类物品的安全防护，需要增设防盗、防丧失，安全贮存的要求。,第六十条接收、发放和发运区域应当能够疼惜物料、产品免受外界天气如雨、雪的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进展必要的清洁。,新增条款，目的在于避开在接收与发运操作过程中，防止外来污染物的污染和疼惜物料和产品的要求，增加对接收物料、发运区域布局和装置提出特地要求。,药品生产质量治理标准2023年修订,第六十一条如承受单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。假设承受其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。,新增条款。防止处于待验状态物料、不合格、退货或召回产品的误用，需实行合理的贮存把握要求，确保这些特殊状态下的物料和产品的安全存放。增设单独隔离区或隔离存放的把握要求。替代的方法可以承受货位质量状态把握、隔离网绳等方式。,第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求全都。如在其他区域或承受其他方式取样，应当能够防止污染或穿插污染。,药品生产质量治理标准2023年修订,第四节质量把握储区,第六十三条质量把握试验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的试验室还应当彼此分开。完善条款。要求参照中国药典相关规定。,第六十四条试验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避开混淆和穿插污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。新增条款。试验室设计应能满足最根本的功能需求。,第六十五条必要时，应当设置特地的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震惊、潮湿或其他外界因素的干扰。完善条款。进一步明确依据实际需要，合理设置仪器工作环境把握。,药品生产质量治理标准2023年修订,第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的试验室应当符合国家的有关要求。,新增条款。标准制药企业对生物或放射性等特殊物品的治理要求，强调试验室相关设施、装置符合国家有关规定。,第六十七条试验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建筑应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。,新增条款。对试验动物房设计和建设提出原则要求；要求设置独立的空气处理设施和动物专用通道的要求。,药品生产质量治理标准2023年修订,第五节帮助区,第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量把握区造成不良影响。,新增条款。考虑制药企业员工休息需要有确定的场所，标准其设置休息室的根本原则。,第六十九条更衣室和盥洗室应当便利人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。,完善条款。进一步明确更衣室盥洗室设置的根本原则和适用性要求。,第七十条修理间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的修理用备件和工具，应当放置在特地的房间或工具柜中。,完善条款。考虑制药企业设备修理操作的需要,标准修理间设置的根本原则要求。,药品生产质量治理标准2023年修订,第五章 设备,第一节 原则,其次节 设计和安装,第三节 维护和修理,第四节 使用和清洁,第五节 校准,第六节 制药用水,要点:,对设备治理所涉及的设计、安装、使用、维护与修理、清洁等环节的把握要点进展了细化和具体规定；,要求建立文件化的设备治理系统；,依照ISO12023有关计量治理的根本原则，增加对计量校验治理内容；,依据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节提出明确的治理要求。,药品生产质量治理标准2023年修订,第一节原则,第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必需符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。,完善条款。范围：设备的设计、选型、安装、改造和维护；目的：尽可能降低产生污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌,第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。,完善条款。强调设备治理的文件化。,第七十三条应当建立并保存设备选购、安装、确认的文件和记录。,新增条款。强化设备治理的根底性工作设备档案治理。,药品生产质量治理标准2023年修订,其次节设计和安装,第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备外表应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。完善条款,第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。,完善条款。量程和精度应与用途相适应。,第七十六条应中选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。,新增条款。避开消逝清洁设备导致污染的发生。,药品生产质量治理标准2023年修订,第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。,完善条款。应尽量选择食用级润滑油。级别相当的含义是：拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进展评估以证明其与食用级相当。,第七十八条生产用模具的选购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。,调整条款。,药品生产质量治理标