单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,1,质量体系培训课程,2018年10月12日星期五11时20分55秒 1 质量体系,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,2,课程目的：,了解,ISO9001,和,QS-9000,质量体系的要求,了解,质量体系,在公司的内部运作流程,2018年10月12日星期五11时20分55秒 2 课程目的,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,3,目录,?,ISO9001,?,定义,?,简介,?,QS-9000,?,定义,?,简介,?,体系要求,?,体系增加要求,2018年10月12日星期五11时20分55秒 3 目录?,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,4,?,ISO9001,（定义）,什么是,ISO9001,？,2018年10月12日星期五11时20分55秒 4?,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,5,?,ISO9001(,定义,),ISO:,International Standardization Organization,国际标准化组织,国际标准化组织是由各国标准化团体组成的世界性联合会,制定国际标准的工作通常由,ISO,的技术委员会完成,ISO9001:,由,ISO,质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会,制,定并发,布的一系列质量保证体系标准,噢,!,2018年10月12日星期五11时20分55秒 5?I,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,6,?,ISO9001:2008,版简介,?,ISO9001:2008,版系列,:,ISO9001,(20,个要素,),品质系统,:,设计开发、,生产、安装和服务方面的,品质保证模式,ISO9002,(19,个要素,),品质系统,:,生产和安装的品质保证模式,ISO9003,(16,个,),品质系统,:,最后检查及试验的品质保证模式,ISO9004,品质管理和品质系统要素的指导纲要,2018年10月12日星期五11时20分55秒 6?I,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,7,?,1.,管理职责,?,2.,质量体系,?,3.,合同评审,?,4.,设计控制,?,5.,文件和资料控制,?,6.,采购,?,7.,客户提供产品,?,8.,产品标识及可追溯性,?,9.,过程控制,?,10.,检验和试验,?,11.,检查、测量及试验设备的控制,?,12.,检验与测试状态,?,13.,不合格品的控制,?,14.,纠正和预防措施,?,15.,搬运、储存、包装、防护与交货,?,16.,质量记录的控制,?,17.,内部质量审核,?,18.,培训,?,19.,服务,?,20.,统计技术,?,IS09001,质量体系要求,2018年10月12日星期五11时20分55秒 7?1.,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,8,?,IS09001,管理体系要求,质量方针的要求,?,体现组织目标，以及顾客的期望和要求；,1.,管理职责,职责与权限,?,从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是需要独,立行使权力开展工作的人员，需规定职责、权限和相互关系；,?,形成相关的文件（职责说明、组织架构图等）,?,公司的各级人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。,2018年10月12日星期五11时20分55秒 8?I,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,9,?,IS090001,管理体系要求,管理者代表,?,确保按,ISO9001,标准要求建立、实施和保持质量体系；,1.,管理职责,管理评审,?,管理层在,规定的时间,间隔内对质量体系进行评审；,?,评审的记录要予以保存。,明文规定职责和权限,提供适当资源,指派管理者代表,?,向管理层报告质量体系的运行状况；,?,就质量体系相关的事宜与外部各方进行联络。,2018年10月12日星期五11时20分55秒 9?IS,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,10,2.,管理体系,?,IS090001,管理体系要求,Quality Record,Work Instruction,Company,Operation Procedure,Quality,Manual,管理体系文件,确定途径和职责,确定谁，做什么，何时做,回答如何做,信息的及时记录,?,管理手册,?,程,序,?,作业指引,?,质量记录,规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作,2018年10月12日星期五11时20分55秒 10 2.,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,11,3.,合同评审,评审,公司运作程序,SOP0301,开始,接受顾客定单,市场部,接受顾客定单,市场部,A,判断,是否为常规定单,市场部,能否,满足定单要求,MKT,QA,PD,DE,回复顾客,市场部,持续改进,所有部门,结束,NO,NO,YES,YES,?,在接受合同或订单之前,?,IS09001,管理体系要求,2018年10月12日星期五11时20分55秒 11 3.合,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,12,3.,合同评审,修订,记录,?,IS09001,管理体系要求,并,提出更改要求,顾客,评审要求,MPPC,，,PMC,更改订单,MPPC,发出定单更改申请,市场部,开始,结束,与顾客协商,市场部,NO,YES,公司运作程序,SOP0301,?,确定如何修订合同,2018年10月12日星期五11时20分55秒 12 3.合,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,13,4.,设计控制,?,设计和开发的策划,?,组织和技术接口,?,设计的输入,?,IS09001,管理体系要求,开始,接受输入信息,市场部,制定设计计划,设计部,评审输入信息,DE,PD,QA,A,?,设计的输出,?,设计的评审,A,转化输入信息,设计部,评审输出结果,设计部,设计样品的制作,设计部,B,评审设计样品,设计部,公司运作程序,SOP0401,2018年10月12日星期五11时20分55秒 13 4.设,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,14,4.,设计控制,?,设计验证,?,设计确认,?,设计更改,?,IS09001,管理体系要求,B,提交给顾客确认,市场部,批核样品,顾客,结束,对样品验证,DE,QA,重新制作样品,设计部,OK,NO,?,所有设计更改应得到经,授权人员,确定,形成文件,并评审和批准。,C,公司运作程序,SOP0401,2018年10月12日星期五11时20分55秒 14 4.设,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,15,5.,文件和资料的控,制,?,文件的批准和发布,?,建立并保持相关的程序控制与本标准有关的所有文件和资料。,?,文件和资料的更改,?,文件发布前应由授权人员审批其,适用性,?,文件和资料的更改应由原文件的原审批部门（组织）进行审批，,如指定其它部门,/,组织审批时，其他部门,/,组织应获得审批所需依据,的背景资料。,?,IS09001,管理体系要求,2018年10月12日星期五11时20分55秒 15 5.文,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,16,5.,文件和资料的控,制,?,IS09001,管理体系要求,开始,制定文件和一览表,责任人,审批文件和一览表,责任人,提交文件给文控,责任人,A,A,分发受控文件,文控中心,签收文件并再分发,各部门文员,结束,公司运作程序,SOP0501,2018年10月12日星期五11时20分55秒 16 5.文,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,17,5.,文件和资料的控,制,?,IS09001,管理体系要求,开始,更新文件和一览表,责任人,审批文件和一览表,责任人,提交新版给文控,责任人,A,A,回收旧文件,文控中心,分发新版文件,文控中心,结束,填写文件申请单,遗失文件部门,遗失旧文件,公司运作程序,SOP0501,2018年10月12日星期五11时20分55秒 17 5.文,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,18,6.,采,购,?,分承包方的评价,?,IS09001,管理体系要求,开始,统计供应商数据,采购部、品保部,将供应商划分等级,采购部,A,按等级分类,采购部,A,正常采购,采购部,结束,要求供应商改善,采购部,B,B,级,以,上,C,级及以下,公司运作程序,SOP0602,2018年10月12日星期五11时20分55秒 18 6.采,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,20,7.,顾客提供产品的控,制,?,对顾客提供的产品建立,保持、验证、贮存和维护,的控制程序。,?,IS09001,管理体系要求,开始,标识顾客产品,采购部,核对数量发出,MRR,货仓,A,A,按要求检查,IQC,入仓并标识,货仓,B,B,发放给使用部门,货仓,标识维护顾客产品,使用部门,结束,公司运作程序,SOP0701,2018年10月12日星期五11时20分55秒 20 7.,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,22,10.,检验和试验,?,建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以验证产品是否满足要求。,?,进货检验和试验,?,过程检验和试验,?,IS09001,管理体系要求,开始,按既定计划检查,IQC,退货给供应商,采购部,A,判定,IQC,OK,NG,结束,公司运作程序,SOP1001,2018年10月12日星期五11时20分55秒 22 10.,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,23,10.,检验和试验,?,过程检验和试验,?,最终检验和试验,?,在所要求的检验和试验完成或必需,的报告收到和验,证之,前，不得将,产品放行,(,如有可靠追回程序时才,可例外放行,但亦需要经检验之后,),。,?,所有规定的检验和试验均已完成，,且满足规定要求。,?,检验和试验包括进货检验和过程,检验。,?,IS09001,管理体系要求,A,按既定计划检查,QA,，,QC,结束,判定,IQC,NG,调校，翻工,生产部,A,继续生产，出货,生产部,OK,公司运作程序,SOP1001,2018年10月12日星期五11时20分55秒 23 10.,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,24,10.,检验和试验,?,检验和试验记录,建立并保存表明产品已经检验和,/,试验的记录。,?,清楚表明产品是否已按所有规定的标准通过检验和,/,或试验。,?,标明负责合格产品放行的授权检验者。,?,IS09001,管理体系要求,2018年10月12日星期五11时20分55秒 24 10.,2018,年,10,月,12,日星期五,11,时,20,分,55,秒,25,11.,检验、测量和试验设备的控制,对用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备，要建立并保持控制、校,准和维修的形成文件的程序。,?,确保其测量的不确定度已知。,?,与要求测量能力一致。,?,IS09001,管理体系要求,12.,检验和试验状态,产品的检修和试验状态应加以适当的方式标识，标明产品经检验和试验后合格与否。,13.,不合格品的控制,建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期