,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,6,风险控制（,6,个步骤,:5,10,步）,标准原文：,6.1,降低风险,当需要降低风险时，应按照,6.2,到,6.7,的描述执行风险控制。,2,6,1,降低风险,摘要说明：,当需要降低风险时，应按照下列程序进行风险控制：,6.2,：方案分析,(,第五步,),6.3,：风险控制措施的实施,(,第六步,),6.4,：剩余风险评价,(,第七步,),6.5,：风险,/,受益分析,(,第八步,),6.6,：产生的其他危害,(,第九步,),6.7,：风险控制的完整性,(,第十步,),必要时，需重复某些过程，直至最终决策结果为可接受为止。,3,6,2,方案分析,确定风险控制方案前，需进行详细的原因分析，即寻找导致危害处境的事件序列，结合所导致的风险大小，选择适当的风险控制措施。,4,6.2,方案分析,标准原文：,6.2,方案分析（第,5,步）,制造商应识别风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。风险控制应是一个综合的方法，制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：,a),用设计方法取得的固有安全性；,b),在医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；,c),安全性信息。,5,6.2,方案分析,标准原文：,6.2,方案分析（第,5,步）续,注,1,：如果实施方案,b,）和,c,），在决定风险是否可接受之前，制造商可先遵循一个过程，即考虑合理可行的风险控制措施，并且选择适当的降低风险方案。,注,2,：风险控制措施可以降低损害的严重度，或者减少损害的发生概率，或两者都减少。,注,3,：许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护措施和安全性信息。此外，许多其它医疗器械标准整合了风险管理过程的要素（例如电磁兼容性、适用性、生物相容性）。相关标准应当用作风险控制方案分析的一部分。,6,6.2,方案分析,标准原文：,6,2,方案分析（第,5,步）续,注,4,：对于不能估计其损害发生概率的风险，见,D.3.2.3,。,注,5,：附录,J,中提供了安全性信息指南。,所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。,如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降低是不可行的，制造商应进行剩余风险的风险,/,受益分析（进入,6.5,）。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,7,6.2,方案分析,摘要说明：,风险控制方案分析，按下列优先顺序：,首先，,用设计方法取得固有安全性，如：,消除固有的危害,降低损害的发生概率和,/,或严重度,其次，,在医疗器械本身或在医疗器械制造过程中采取防护措施,如：使用自动切断或安全阀；或,用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。,对制造过程中可能引入的风险，在制造过程中进行控制。,最后，,从技术、经济上不能采取其他风险控制措施时，考虑,在医疗器械产品说明书、标签等有关文件资料中告知安全性信息。,8,安全性信息,通过下列方式提供安全性信息：,在医疗器械标记中给出警告；,限制医疗器械的使用或限制使用环境；,通知可发生的不适当使用、危害或其它有助于降低风险的信息；,促进个人处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼镜；,包括降低损害的措施的信息；,对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能力；或,规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期服务寿命，或如何适当地处置医疗器械。,9,安全性信息,在编写信息中，制造商应当考虑：,适用于措施分级的优先级别（危险、警告、小心、注意等）；,所需信息的分级或细节；,安全性信息的位置（如警告标签）；,为确保清晰和易懂所使用的措词或图示；,信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）；,提供信息的适当媒介（如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告）,法规要求，等。,10,6.2,方案分析,风险控制方案举例（图,D.6),图,D.6,风险控制措施举例,.doc,风险管理文档,风险过程表（风险控制方案分析）,.xls,11,6.2,方案分析,标准和风险控制：（附录,D.5.5,）,安全标准，其中可能阐述了一些医疗器械固有安全性、防护措施和安全性信息，符合这样的标准，即认为这些特定的风险可接受。但标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险,其它相关标准（非安全标准），即使符合，也不能证明风险可接受，制造商应对之进行验证。,12,6.2,方案分析,风险控制方案的可行性研究,合理可行降低法,（附录,D.5.5,）,合理可行降低法可用作风险控制方案分析（,6.2,）的一部分。不能估计概率的风险通常使用合理可行降低法。,可行性包括两个方面：,技术可行性,：不计成本情况下降低风险的能力,经济可行性,：不使医疗器械成为经济性不佳的状况下而降低风险的能力,。,2024/11/16,13,14,6.2,方案分析,外包过程的风险控制,应将必要的风险控制措施及其要求融入采购文件中。,应将采购要求充分地和供方沟通。,当供方涉及产品安全性的过程变化时，要求供方沟通。,原未曾按照,YY/T0316,的医疗器械和附件的风险管理,应按照,YY/T0316,进行风险管理。,风险管理文档,风险过程表（老产品）,.xls,15,6.3,风险控制措施的实施,标准原文：,6.3,风险控制措施的实施,制造商应实施在,6.2,中选择的风险控制措施（一个或多个）。,每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。,风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。,注：有效性的验证可包括确认活动。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,16,6.3,风险控制措施的实施,摘要说明,:,有关风险控制措施的实施，要做好两个验证：,其一，对风险控制措施的实施进行验证，即确认是否按要求最终采取了 风险控制措施；,其二，对风险控制措施的有效性进行验证，目的是确认所实施的措施确实降低了风险。,措施应针对前面分析的原因。,风险控制措施的验证结果应记入风险管理文档。,风险过程表（风险控制措施的实施）,.xls,17,6.4,剩余风险评价,标准原文：,6.4,剩余风险评价,在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。,如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见,6.2,）。,对于判断为可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。,注：在附录,J,中提供了如何公开剩余风险的指南。,用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。,18,6.4,剩余风险评价,摘要说明：,剩余风险评价前应先进行剩余风险估计。,剩余风险的估计和评价方法同前述方法。,剩余风险不满足准则，继续降低（,6.2,）。,剩余风险评价结果记入风险管理文档。,风险过程表（剩余风险估计和评价）,.xls,最终决策风险可接收后，还应决定哪些剩余风险应在随附文件中予以公开（见附录,J,）。,19,6.5,风险,/,受益分析,标准原文：,6.5,风险,/,受益分析,如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行,6.6,。,对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全性信息对揭示剩余风险是必要的。,评价结果应记入风险管理文档中。,注：见,D6,。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,20,6.5,风险,/,受益分析,摘要说明：,本标准不要求对每个风险进行风险,/,受益分析。,将风险控制到可接受水平不可行时，可通过风险,/,受益分析决定风险的最终可接受性。,风险,/,受益分析应考虑的因素：,预期的临床受益（包括可能性和程度）,类似功能产品的风险,/,受益情况,高风险,/,高受益产品一般具有附加的法规要求，如临床试验,风险,/,受益分析举例,21,6.6,由风险控制措施产生的风险,标准原文：,6.6,由风险控制措施产生的风险,应对风险控制措施的有关以下方面的影响进行评审：,a),新的危害或危害处境的引入。,b),是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。,对任何新的或增加的风险应按照,4.4,至,6.5,进行管理。,评审结果应记入风险管理文档。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,22,6.6,由风险控制措施产生的风险,摘要说明：,采取措施后应评审：,a),是否引入了新的危害或危害处境。,b),是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。,如发生,a,）或,b,），应按照,4.4,至,6.5,进行管理。,评审结果应记入风险管理文档。,风险过程表（剩余风险估计和评价）,.xls,23,6.7,风险控制的完整性,标准原文,制造商应确保所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结果应记入风险管理文档。,用查看风险管理文档的方法检查符合性,。,24,6.7,风险控制的完整性,摘要说明,风险控制的完整性评价，即检查：,是否所有已判定的危害处境包括由风险控制措施引入的危害处境所产生的风险都已经得到考虑，即均进行了风险分析、风险评价？,必要时是否采取了适当的风险控制措施？,每一个风险是否最终被判定为可接受？,2024/11/16,25,