,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中药风险控制,李 连 达,中国中医科学院 首席研究员,浙江大学药学院 院 长,中 国 工 程 院 院 士,中药风险控制李 连 达,1,一、两种误解,安全无毒 低估风险，反应迟钝,有毒禁用 高估风险，超敏反应,一、两种误解安全无毒 低估风险，反应迟钝,2,不良反应举例,利 弊 可用,利 弊 禁用,不良反应举例利 弊 可用,3,二、中药风险增加,1 原因,不合法药物：假冒伪劣药,不标准药物：合法而不标准的药物,不合理用药：用法、用量、应用对象等不合理,不准确数据,不良反应上报数据不准确,漏报,误报,有不良反应例数，无不良反应发生率（%）,难于确切风险评估与比较。,二、中药风险增加1 原因不合法药物：假冒伪劣药不标准药物：,4,2、质量标准混乱的复方丹参制剂,2、质量标准混乱的复方丹参制剂,5,3、不良反应报告例数增多 不良反应发生率升高,（与用药人数增多有关）,例如：鱼腥草注射液死亡例数100例/用药人数1亿，,死亡发生率为1/100万。,3、不良反应报告例数增多 不良反应发生率升高,6,三、中药风险的特殊性,中药与西药,的比较：,控制风险的基本原则 主要措施应有特殊要求。,共 性：都是治病救人的武器，风险控制的基本原则、主要措施相同。,中药以天然动、植、矿物为主。,特殊性 中药以复方用药为主。,中药以辩证施治为主。,三、中药风险的特殊性 中药与西药控制风险的基本原则,7,四、中药风险控制原则,重点突破，推动全局。,分级管理，有的放矢。,全面监控，标准规范。,四、中药风险控制原则重点突破，推动全局。,8,1、重点突破，推动全局：,研究工作以:,危害严重的常用有毒中药为主。,以中药注射剂为突破口。,以标准化为关键，由点到面，全面提高中药安全性。,1、重点突破，推动全局：研究工作以:,9,2、分级管理，有的放矢,中药材及制剂的安全性分级,一级：大毒,二级：小毒,三级：安全,2、分级管理，有的放矢中药材及制剂的安全性分级一级：大毒,10,分级标准,一级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生致死、致,残、不可逆性严重毒副反应者。,二级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生非致死、,致残、及可逆性轻度毒副反应者。,三级安全中药：极少发生不良反应，仅在长期、大量、,不合理用药时，才可出现轻度、可逆性,不良反应。,分级标准一级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生致死、致,11,管理原则,一级：严格管制、控制使用，甚至禁用；建立严格审批,制度，限副主任以上医师才有处方权。,二级：应加强质量控制、标准化、规范化，强调合理用,药，限主治以上医师才有处方权。,三级：合法医师（住院医生、社区医生、农村医生及医,士）有处方权。如为OTC药，则在药品说明书中增加,警示性及指导性内容，确保合理用药。,管理原则一级：严格管制、控制使用，甚至禁用；建立严格审批,12,3、全面监管，强化标准,一个关键：加强标准化、规范化，认真,执行5P原则（GAP、GLP、GMP、,GCP、GSP）。,3、全面监管，强化标准 一个关键：加强标准化、规范化，,13,处方、原料、辅料、生产工艺、质量标准、说明书及流通领域等。,用药对象适应症、不适应症、禁忌症、特殊人群及高危人群等。,用法用量给药途径、剂量、疗程、配伍用药等。,说明书 警示性、指导性内容及注意事项等。,二个方面,医,药：,处方、原料、辅料、生产工艺、质量标准、说明书及流通领域等。二,14,科研：当前关键问题是有毒、有害、致敏物质,三个环节,产销,生产企业,经销企业,应用,医院,患者,发现与鉴定。,检测方法的建立与标准化。,消除、减毒方法的研究。,限量标准（法定标准）的建立。,毒物代谢组学的研究。,科研：当前关键问题是有毒、有害、致敏物质三个环,15,全面加强监管,行政监管药政、药监、药检、,安评中心、工商等。,社会监督患者、群众、医疗机构、,新闻媒体等。,全面加强监管行政监管药政、药监、药检、,16,谢 谢！,谢 谢！,17,