单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,（6）,（9）,（6）厂房出入口、交通道路、楼梯位置都要精心布置。,一般厂房大门宽度要比所通过的设备宽度大0.2米左右，比满载的运输设备宽度大0.6,1.0米。,（7）在不严重影响工艺流程的原则下，将较高设备尽量集中布置。,（简化工房体形，节约厂房体积，利用建筑上的有利条件，如利用天窗安装较高的设备。）,（8）生产、加工、包装青霉素等强敏性、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。,（9）安装跨越不同洁净等级的房间或墙的设备，除考虑固定外，还应采取密封的隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。物料须分段等,。,（6）（9）（6）厂房出入口、交通道路、楼梯位置都要精心布,1,2.2.4 车间布置步骤与方法,车间布置的步骤与方法取决于：,车间的复杂程度,/,设计人员的熟练程度,/,其它因素。,车间布置一般先从平面图布置着手，分,布置草图和布置图两个阶段，步骤如下：,制作设备图案或平面模型,初步厂房建筑平面轮廓线,在厂房平面方格上进行安排和调整,适当修正和肯定,绘制正式的车间布置图，包括车间平面图和剖面图,。,方法,平面图法、,活板设计法、立体模型布置法,（容易看出问题，更切合实际。已成为布置现代化复杂的化工、制药车间的有效方法）,。,几点事项：,建筑知识、立体概念、多方案比较、协作完成,。,2.2.4 车间布置步骤与方法 车间布置的步骤与方法取,2,2.2.5 多能车间的设计,一、,多能车间的任务,二、多能车间的设计,何为,多能车间,为何建多能车间,多能车间,应用,多能车间的两种,设计方法,多能车间的,设计原则,。,本节内容：,2.2.5 多能车间的设计一、多能车间的任务何为多能车间,3,一、多能车间的任务,何为多能车间？,多能车间又称综合车间或小产品车间，是一种可实行多品种生产的特定车间。它是适应医药工业产品品种多、产量差别悬殊，品种的发展和淘汰较快等特点而发展起来的。,在国外，多能车间发展较早；国内则始建于60年代初期。,为何建多能车间,医药工业的特点,（有些药物如抗生素年产量高达几千吨，有的需要量却很小，如急救药等，个别的甚至只有几千克）,，逐个建立专用生产车间是不合适的，而多能车间恰好是常规的单品种生产车间的补充。,多能车间应用,采用多能车间进行生产,的,产品：,1、产销量小或有效使用期短的药物的固定生产,2、新药的试生产（完善工艺，为扩大生产提供技术数据）,3、新药的中间放大研究（新药生产研究的重要环节）,。,一、多能车间的任务何为多能车间？,4,二、多能车间的设计,多能车间的两种设计方法：,第一种,固然药品品种很多，工艺路线也不相同，但却有着共同点，因此，在设计多能车间时不必拘泥于具体生产品种和规模，让设备相对固定，而用不同产品的流程去适应它,；,第二种,根据既定的产品方案和规模，选择工艺设备，实行多品种生产。每更换一个品种，都要根据产品工艺和其它要求，重新调整和组合设备及管道。；,比较：,第一种方法灵活性高，适应性强，缺点是设备数量多，第二种方法是设备利用率高，操作方便，但灵活性和适应性较差。,选用：,综合考虑建设多能车间的目的和经济效果等因素：,以工业为主的多能车间，采用第二种设计方法较适宜；,以试制、少量生产为主的多能车间，采用第一种设计为宜,。,二、多能车间的设计多能车间的两种设计方法：,5,续二,多能车间的设计原则,以工业生产为主的多能车间设计原则：,1产品方案,产品数目不宜过多过杂,/,产品所需设备大致相近,/,要求基本相同；,2工艺设备的设计和选择,以流程最长、操作最多的产品为基础，设计和选出工艺设备，酌量增加。,注意点：材料、规格、接口、结构、缓冲 等,（P53）,。,3管道设计,（P53）,4车间布置,遵循前述车间布置的原则、要求和设计方法；,由于多能车间的特点，还得考虑下列几点：,多数是单层,/,操作面不宜过长,/,设备要既利于操作又利于移动,/,尽量不浇灌基础,/,较大试验分析室 等,（P54）,。,续二多能车间的设计原则,6,2.2.6 车间管道布置与设计*,一、车间管道计算,二、管道及管件材质要求,三、车间管道安装要求,.,2.2.6 车间管道布置与设计*一、车间管道计算,7,第2.3章 制剂车间布置举例,本章主要介绍片剂、水针剂、粉针剂的区域划分、车间布置方案及形式：,2.3.1,片剂车间布置,2.3.2,水针剂车间布置,2.3.3,粉针剂车间布置,.,第二部分,第2.3章 制剂车间布置举例 本章主要介绍片剂、水针剂,8,2.3.1 片剂车间布置,本节内容,：,一、,片剂的生产工序及区域划分,二、,布置方案的提出与比较示例,三、,片剂车间的布置形式,四、,片剂车间布置举例,.,2.3.1 片剂车间布置本节内容：,9,一、片剂的生产工序及区域划分,片剂为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂。,片剂的生产工序包括：原辅料预处理、配料、制粒、烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。,片剂工艺流程示意图及环境区域划分如,图2-3-1,所示。,片剂生产及配套区域的设置要求见,表2-3-1,。,片剂若同时生产不同品种时，各生产区均需分室，外包装可同室，但需设屏障(不到顶)。,片剂生产需有防尘、排尘设施，生产设备也应加局部排风除尘装置,。,一、片剂的生产工序及区域划分 片剂为固体口服制剂的主要剂型,10,图2-3-1,片剂工艺流程示意图及环境区域划分,.,图2-3-1片剂工艺流程示意图及环境区域划分.,11,二、片剂车间布置方案的提出与比较示例,一个车间的布置可有多种方案。,进行方案比较时，考虑的重点是防止交叉污染、混药和差错，避免人流、物流混杂，布置合理、,紧凑,。,片剂车间布置的3种方案：,图2-3-2,贮存区设于车间中心部位，生产操作沿四周设置。,优点是原辅料及包装材料的贮存紧靠生产区；,缺点是流程条理不清，物流交叉往返，容易产生污染和差错。,图2-3-3,包装基本构成环形布置。,在相同厂房面积下基本消除人物流混杂。,图2-3-4,基本形成直线式布置，一端进入，另一端送出。,避免交叉往返、污染和混杂。其缺点是所需车间面积较大,。,二、片剂车间布置方案的提出与比较示例 一个车间的布置可有多,12,三、片剂车间的布置形式,片剂车间常用的布置形式有水平布置和垂直布置。,水平布置是将各工序布置在同一平面上，一般为单层大面积厂房。有二种方式：,（1）工艺过程水平布置，而将空调机、除尖器等布置于其上的技术夹层内，也可布置在厂房一角。,（2）将空调机等布置在底层，而将工艺过程布置在二层。用于地下水位较高地区。,垂直布置是将各工序分散布置于各楼层，利用重力解决加料。有二种布置方式：,（1）二层布置,将原辅料处理、称量、压片、糖衣、包装及生活间设于底层，将制粒、干燥、混合、空调机等设于二层。,（2）三层布置,制粒、干燥、混合设于三层；压片、糖衣、包装设于二层；原辅料处理、称量、生活间及公用工程设于底层,。,三、片剂车间的布置形式 片剂车间常用的布置形式有水平布置和,13,四、片剂车间布置举例,1中小型片剂车间,图2-3-5,为铝塑包装糖衣片的片剂生产车间（底层864）。,布置特点：外环参观走廊,/,主要操作岗位环行四周布置,/,人、物流安排合理，防止交叉、混料,/,洁净区与一般生产区分隔清晰，保证洁净区的洁净度,/,原辅料及成品库房系中转库，车间外需设总库。,2大型固体制剂车间,图2-3-6,为生产片剂、硬胶囊的综合车间（4572）。,本车间共分8个区：生活区、制粒区、片剂区、胶囊区、包装区、公共工程区、原材料前处理区及仓库区。,本车间仓库为中转库，全厂另有厂区总仓库。,操作人员经门厅、换鞋、更衣、缓冲进入生产区。,对产生粉尘较多的岗位特辟除尘区，以就近设置除尘设备。其它发尘岗位（制粒、胶囊）的除尘器均置于邻近的机器房内。,由于片剂生产发尘较多，空调均采用直流送风系统，所有排风机均设在屋面上,。,四、片剂车间布置举例 1中小型片剂车间,14,2.3.2 水针剂车间布置,本节内容,：,水针剂的生产工序及区域划分,水针剂车间的布置形式,水针剂车间的基本平面布置,水针剂车间布置举例,.,2.3.2 水针剂车间布置本节内容：,15,一、水针剂的生产工序及区域划分,针剂属于可灭菌小容量注射剂，是将配制好的药液灌入安瓿内封口，采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌注射剂。,针剂的生产工序包括：配制、（安瓿切割及圆口）、安瓿洗涤及干燥灭菌、灌封、灭菌、灯检、印字（贴签）及包装。,针剂工艺流程示意图及各工序环境空气洁净度要求如,图2-3-7,。,一、水针剂的生产工序及区域划分 针剂属于可灭菌小容量注射剂,16,图2-3-7,可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分,.,图2-3-7可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分.,17,水,针剂容器（安瓿）易碎，其生产工序多采用平面布置，可采用单层厂房或楼中的一层。,如将配液、粗滤、蒸馏水置于主要生产车间的上层，则可采用多层布置，但由洗瓶至包装仍应在同一层平面内完成,。,二、水针剂车间的布置形式,水针剂容器（安瓿）易碎，其生产工序多采用平面布置，可采用单,18,三、水针剂车间的基本平面布置,不论车间平面如何布置，安瓿灭菌、配液及灌封需要按工序相邻布置。,洁净度高的房间要相对集中,基本平面布置参见,P63 图2-3-8,。,三、水针剂车间的基本平面布置不论车间平面如何布置，安瓿灭菌,19,四、水针剂车间布置举例,图2-3-9,（P63）,为制剂楼中一层的水针车间，约1500。,原料,经浓配、稀配、灌封为一条线；,两条线汇合于灌封室，,再经灭菌、检漏、包装至成品,。,安瓿,经洗涤、干燥、冷却为另一条线；,四、水针剂车间布置举例 图2-3-9（P63）为制剂楼中一层,20,2.3.3 粉针剂车间布置,本节内容,：,粉针剂的生产工序及区域划分,粉针剂车间的布置形式,粉针剂车间布置举例,.,2.3.3 粉针剂车间布置本节内容：,21,一、粉针剂的生产工序及区域划分,生产过程必须是无菌操作粉针剂药品多数不耐热，属于无菌分装注射剂，不能采用灌装后灭菌。,分装室的环境相对湿度、容器与工器具的干燥和成品包装的严密性应特别注意无菌分装药品，特别是冻干产品吸湿性强。,对强致敏性青霉素类分装车间的设计需按GMP的规定，如空调系统、与其他车间的隔离、分装室的相对负压等。,粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装、轧盖、包装。,无菌分装注射剂工艺流程及环境区域划分见,图2-3-10,。,一、粉针剂的生产工序及区域划分生产过程必须是无菌操作粉,22,图2-3-10,无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分,.,图2-3-10无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分.,23,二、粉针剂车间的布置形式,粉针剂由洗瓶至包装宜设于同一楼层，洗瓶、分装、轧盖至小包装宜按工序相邻布置，以便于用链带输送。,粉针剂车间可平面布置于单层厂房或某一楼层，也有的采取垂直布置，但其,主要操作,还应安排在同一楼层,。,汇集于分装室进行分装及盖塞,然后再在轧盖室轧铝盖。,烘干灭菌后的西林瓶,药粉,处理后的胶塞,二、粉针剂车间的布置形式粉针剂由洗瓶至包装宜设于同一楼层，,24,三、粉针剂车间布置举例,图2-3-11,（P65）,为中型粉针剂分装车间，位于制剂楼中的一层，全层面积1224。,结合车间的实际条件，按生产顺序采用U型布置，,包括理瓶、洗瓶、隧道干燥灭菌、冷却、分装、加塞、轧盖、贴签、装盒、装箱等工序。,设卫生通道、物料通道和参观走廊等。,胶塞和铝盖经洗涤灭菌后分别贮于贮存间。,药粉、胶塞、西林瓶进入分装室进行分装，此四室紧密相邻在平面布置上较难，最好在大面积单层厂房进行布置,。,三、粉针剂车间布置举例图2-3-11（P65）为中型粉针剂,25,