,#,EN,ISO13485:2016,医,疗,器械,2019,年,度管理,评,审报告,根据,EN,ISO13485:2016,医疗器械,质,量管,理,体系,用,于法规,的,要求,和,公司,建立,的质量,体,系文,件,和涉,及,的,法,律法,规,，对本公,司,的质,量,管理,体,系,进,行评,审,。,编制：,审核：批准：,公司名称,年月日,1,EN ISO13485:2016 医疗器械 2019 年度管,1,目录,一、,2019,年,度,管理,评审,计划,.3,评审目,的,：.3,评审对,象,：.3,评审人,员,：.3,评审时,间,、地,点,：,.3,评审内,容,：.3,评审输,入,：.3,二、,2019,年,度,管理,评审,会议通,知,.5,三、管,理,评审,的,输,入,.6,3.1,反,馈,：供,应,商、,过,程、客,户,反,馈,.6,3.2,抱,怨,处理,：,顾客,投,诉处理,的,情况,及,其他,信,息,.6,3.3.,向监,管,机构,的,报,告,.6,3.4,审,核,：供,应,商、,内,、外部,质,量审,核,情,况,.6,3.4.12018,年,度外,部审,核报,告,.6,3.4.2,内,部审,核,结果,.,6,3.4.3,内,、,外部,审,核总,结,报告,.7,3.5,过程,的,监视,和,测,量,.7,3.5.1,供,应,商来,料,纠正,预,防措,施,.7,3.5.2,生,产,过程,的,控,制,.7,3.5.3,成,品,检验,品,质管,控,.7,3.6,产品,的,监视,和,测,量,.7,3.6.1,纠,正,措施,.7,3.6.2,预,防,措施,.7,3.7,以往,管,理评,审,的跟,踪,措,施,.7,3.8,影响,质,量管,理,系统,的,变,更,.7,3.9,适用,的,新的,或,修订,的,法规要,求,.8,四、管,理,评审,输,出,.9,4.1,所需,改,进,.9,4.2,所需,变,更,.9,4.3,资源,需,求,.9,2,目录2,2,一、,2019,年,度,管,理,评审计划,评审目,的,：,根据,EN,ISO13485:2016,医疗器械,质,量管,理,体系,用,于法规,的,要求,和,公司,建立,的质量,体,系文,件,和涉,及,的,法,律,法规,，,对,推,行的,质,量管,理体,系进行,评,审,，,以,确,保其,持续,的适宜性,、,充分性,、,运,行,的,有效性,。,达,到标,准,的要求,、,相 关法律,法,规的,要,求和,满,足,相,关方的,期,望,，,保,证,质量,管理,体系的,有,效性,及,产品,的,符,合,性,，,使产,品,质量,得,到持,续有,效,的改进。,评审对,象,：,公司的,质,量方针,/,目,标，,质,量管理,体,系和,产,品质,量,。,评审人,员,：,总经理,、,各,部门,经,理和,各,部门主管,评审时,间,、地,点,：,2019,年,7,月,06,日,8：30，会议室,评审内,容,：,公司,组,织结,构,的适,合性,，包括,部,门职,责,、人,员,和,其,他资源。,产品,的,质量,和,服务,与相,关法规,的,符合,性,。,顾客,反,馈的,信,息（,包括,投诉、,客,户满,意,调查,）,。,生产,控,制、,设,备运,行、,材料供,应,的情,况,。,基础,设,施及,人,员培,训,。,内部,质,量审,核,结果,，纠,正和预,防,措施,的,情况。,质量,方,针、,质,量目,标完,成情况,及,其适,宜,性。,市场,评,估及,业,绩。,质量,体,系及,其,运行,情况,与标准,的,符合,程,度。,质量管,理,体系,改,进、,变,更的需,要,。,质量体,系,的适,宜,性、,充,分性、,有,效性。,评审输,入,：,反馈,：,供应,商,、过,程、,客户反馈,抱怨,处,理：,顾,客投,诉处,理的情,况,及其,他,信息,向监,管,机构,的,报告,审核,：,供应,商,、内,、外,部质量,审,核情况,审核：供,应,商、,内,、,外,部质量,审,核情况,一、2019 年度管理评审计划评审目的：评审对象：评审人员：,3,4,内部审核,结,果,内、外部,审,核总,结,报告,过程,的,监视,和,测量,供应商来,料,纠正,预,防,措,施；,制程纠正,预,防措,施,；,出货检验,品,质管控,.,6产品,的,监视,和,测量 7纠正,措,施 8预防,措,施,以往,管,理评,审,的跟,踪措,施,。,（,管理,代,表）,影响质,量,管理,系,统的,变,更,适用的,新,的或,修,订的,法,规要求,组织机,构,设置,，,资源,配,置状况,信,息（,人,员、,设,备,、,办公环,境,等）,各部门工,作,运行,报告,，包括,以,下内,容,：（,各部,门,）,部门质,量,目标,达,成情,况,的总结,和,分析；,改善的,建,议,资源需求,编制：批准：日期：2019,年,03,月,07,日,4内部审核结果,4,二、2019,年度,管理评,审,会议,通,知,一、评,审,目的：,根据,EN,ISO13485:2016医疗,器,械,质量,管,理体,系,用于法,规,的要,求,和,公,司,建,立的质,量,体系,文,件和,涉,及,的,法律 法规，,对,推行,的,质量,管,理,体,系进行,评,审，,以,确保,其,持,续,的适宜,性,、充,分,性、,运,行,的,有效性。,二、评,审,内容：,1、公司,组,织结,构,的适,合性,，包括,部,门职,责,、人,员,和,其,他资源。,2、产品,的,质量,和,服务,与相,关法规,的,符合,性,。,3、顾客,反,馈的,信,息（,包括,投诉、,客,户满,意,调查,）,。,4、生产,控,制、,设,备运,行、,材料供,应,的情,况,。,5、基础,设,施及,人,员培,训,。,6、内部,质,量审,核,结果,，纠,正和预,防,措施,的,情况。,7、质量,方,针、,质,量目,标完,成情况,及,其适,宜,性。,8、市场,评,估及,业,绩。,9、质量,体,系及,其,运行,情况,与标准,的,符合,程,度。,10、质量管,理,体系,改,进、,变,更的需,要,。,11、质量体,系,的适,宜,性、,充,分性、,有,效性。,三、评,审,时间：2019,年,07,月,06,日,四、参,加,人员,：,总经,理,、,管,理者代,表,、各,部,门负,责,人,五、备,注,：,编制：日期：2019,年,07,月,05,日审批：,日,期：2019,年,07,月,05,日,二、2019 年度管理评审会议通知一、评审目的：二、评审内容,5,三、管,理,评审,的,输入,反,馈：,供,应商,、过,程、客,户,反馈,生产和检,测,夹具,的需,求，主,要,需求,部,门来,自,生,产,和品质；,生产异常,问,题的,解决,，如产,品,性能,异,常、,物,料,短,缺替代,解,决方,案,等；,3.1.3.协助销,售,完成,临,时,设,计工作；,抱,怨处,理,：顾,客投,诉处理,的,情况,及,其他,信,息,各部门抱,怨,处理,情,况,序号,抱怨内容,提报部门,原因分析,预防纠,正,措施,1,部分订,单,对客,户,需求,不,是,很,明,确,质量部,业务和,客,户对,接,了解,不,清楚,后续订,单,明确,客,户对,配,置,的需求,3.2.2,顾,客投,诉,处理,根据,顾,客,投,诉,内,容,，,查,明,顾客,投,拆,具,体,原,因,，,参,照,顾客,要,求,，,提,出,解,决,方,案,如：,退,货,、,换,货,、,维,修,、,赔偿,等,。,向,监,管机,构,的报告,暂无,审,核：,供,应商,、内,、外部,质,量审,核,情况,2018,年,度,外部,审核,报告,2018,年广东省食,品,药品,监,督管理,局,对我,司,进行,手,动,轮,椅车注,册,体系,核,查发,现,轻,微,不符合,项,和整,改,情况,如,下：,不符合项,整改情况,完成时间,2.4.1,装配车间,未,配备,防止,其他动,物,进入,设,备设施,，,如,挡鼠,板,已配备,设,施设备,2018 年 07 月,20 日,2.6.2,部分物料,贴,墙存放,根据物,料,在墙,边,上贴,存,放,2018 年 07 月,20 日,7.7.1,部分半成,品,，原,材料,未有标识,已制定,标,识（,标,识内,容,，,位,置）,2018 年 07 月,20 日,2018,年,TUV,对我司进,行申,领,ISO,13485,认证证书,现,场审核,发,现不,符,合项,和,整,改,情况如,下,：,不符合项,整改情况,完成时间,用于质,量,管理,体,系的,计,算,机,软件应,用,的确,认,程序,没,有,建,立,已建立,程,序,2018,年,09,月,07,日,3.4.2,内,部,审核,结,果：,三、管理评审的输入序号抱怨内容提报部门原因分析预防纠正措施1,6,于,2019,年,05,月,10,至,05,月,11,日进行,2019,年内,审,，,质量管,理,体系,的,运行,情,况,总,体上符合,EN,ISO13485:2016,的,要求，,内,审中,发,现的,问,题,已,按要求,制,定和,实,施纠,正,预,防,措施,。,（内,部,审核,报,告）不符合,项,及整,改,情况,如,下,说,明：,本次内,审,共发现,2,个,建议,项,，已开,出,不符,合,项报,告,，,属,一般不,符,合项。,3.4.3,内,、,外部,审,核总,结报,告,通过内,审,检查,，,一共开出,2,个建议,项,，,责,令,相关,部,门在,05,月,13,日前完成整,改,。,检,查组,05,月,14,日到各,相关,部 门进行,验,证，,结,果显,示,本,次,内审开,出,的问,题,项目,均,到,很,好的整,改,并做,好,了预,防,纠,正,措施，,防,止类,似,问题,再,次,发,生。,公司的,基,础设,施,，设,备,、,工,作环境,等,资源,配,置能,满,足,公,司生产,，,环境,管,理工,作,要,求,。,生产货,物,按类,别,摆放,，,不,合,适品单,独,划分,区,域，,能,够,达,到识别,及,追溯,性,目地,，,实,现,追溯性,，,主要,靠,人员,的,记录 及日期,，,出库,货,物都,有,入,库,日期和,规,格等,信,息。,过程的监视和测量,供,应,商来,料,纠正,预防,措施,纠正措,施,：供,应,商送,原,材,料,时通过,抽,样的,方,式对,品,质,进,行检验,，,并做,出,判断,该,批,产,品是允,收,还是,拒,收。,当,发,现,为不 合格时,，,对不,合,格批,次,出,具,该批的,不合,格,品报,告,，,并进行,处,理：,退,货、,挑,选,使,用、让,步,接收。,预防措,施,：检,验,员依,据,来,料,检验作,业,指导,书,、物,料,规,格,书、图,纸,、样,品,、测,试,标,准,等相关,资,料进,行,检验,。,检,验,所使 用的量,具,、仪,器,必须,经,过,校,准并在,校,准有,效,期内。,生,产,过程,的,控制,生产过,程,中操,作,人员,必,须,检,查相应,作,业文,件,、加,工,原,材,料或零,部,件是,否,齐备,，,例,行,检查环,境,。水,电,气系,统,、,设,备和 工装模,具,是否,正,常生,产,。,生,产人员,按,照图,纸,，作,业,指,导,书操作,规,范的,要,求进,行,生,产,，认真,实,施每,道,工序,的,流,程,。,成,品,检验,品,质管控,成品检,验,员应,按,照成,品,检,验,标,准/,指导,书,对最,终,产品,进,行检验。为防,止,产品,不,合,格,流出,，,确,保判,定,成品,符,合,检,验规定 要求，,及,顾客,要,求。,产品的监视和,测,量,纠,正,措施,对采,购,物,资,、,半,成,品,、,成,品进,行,规,定,的,检,验,，,避,免,未检,物,资,或,者,不,合,格,品,在,生产,过,程,中,使,用,，,转,序,或,出厂。,预,防,措施,操作人,员,按技,术,要求,对产,品进行,自,检、,互,检，,巡检,并作好,相,应记,录,，,3.7,以,往管,理,评审,的,跟,踪,措施,序号,抱怨内容,完成情况,1,订单量少,通过大,型,展会,，,