,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中药风险控制,一、两种误解,平安无毒 低估风险，反响迟钝,有毒禁用 高估风险，超敏反响,不良反响举例,利 弊 可用,利 弊 禁用,二、中药风险增加,1 原因,不合法药物：假冒伪劣药,不标准药物：合法而不标准的药物,不合理用药：用法、用量、应用对象等不合理,不准确数据,不良反响上报数据不准确,漏报,误报,有不良反响例数，无不良反响发生率%,难于确切风险评估与比较。,2、质量标准混乱的复方丹参制剂,3、不良反响报告例数增多 不良反响发生率升高,与用药人数增多有关,例如：鱼腥草注射液死亡例数100例/用药人数1亿，,死亡发生率为1/100万。,三、中药风险的特殊性,中药与西药,的比较：,控制风险的根本原那么 主要措施应有特殊要求。,共 性：都是治病救人的武器，风险控制的根本原那么、主要措施相同。,中药以天然动、植、矿物为主。,特殊性 中药以复方用药为主。,中药以辩证施治为主。,四、中药风险控制原那么,重点突破，推动全局。,分级管理，有的放矢。,全面监控，标准标准。,1、重点突破，推动全局：,研究工作以:,危害严重的常用有毒中药为主。,以中药注射剂为突破口。,以标准化为关键，由点到面，全面提高中药平安性。,2、分级管理，有的放矢,中药材及制剂的平安性分级,一级：大毒,二级：小毒,三级：平安,分级标准,一级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生致死、致,残、不可逆性严重毒副反响者。,二级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生非致死、,致残、及可逆性轻度毒副反响者。,三级平安中药：极少发生不良反响，仅在长期、大量、,不合理用药时，才可出现轻度、可逆性,不良反响。,管理原那么,一级：严格管制、控制使用，甚至禁用；建立严格审批,制度，限副主任以上医师才有处方权。,二级：应加强质量控制、标准化、标准化，强调合理用,药，限主治以上医师才有处方权。,三级：合法医师住院医生、社区医生、农村医生及医,士有处方权。如为OTC药，那么在药品说明书中增加,警示性及指导性内容，确保合理用药。,3、全面监管，强化标准,一个关键：加强标准化、标准化，认真,执行5P原那么GAP、GLP、GMP、,GCP、GSP。,处方、原料、辅料、生产工艺、质量标准、说明书及流通领域等。,用药对象适应症、不适应症、禁忌症、特殊人群及高危人群等。,用法用量给药途径、剂量、疗程、配伍用药等。,说明书 警示性、指导性内容及本卷须知等。,二个方面,医,药：,科研：当前关键问题是有毒、有害、致敏物质,三个环节,产销,生产企业,经销企业,应用,医院,患者,发现与鉴定。,检测方法的建立与标准化。,消除、减毒方法的研究。,限量标准法定标准的建立。,毒物代谢组学的研究。,全面加强监管,行政监管药政、药监、药检、,安评中心、工商等。,社会监督患者、群众、医疗机构、,新闻媒体等。,谢 谢！,