单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品购销员实训教程,GPS,认证实训,实训五十三,GSP,认证申请,一、目标,1.熟悉,GSP,认证申请程序。,2.会填写认证申请资料。,3.能写自查报告。,二、准备,虚拟某医药经营公司信息，拟申请,GSP,认证，组织学生进行认证准备。,实训五十三,GSP,认证申请,三、指导,1.GSP认证申报资料,1药品经营质量管理标准认证申请书由药品监督管理局统一印制,附：GSP认证申报资料初审表,2药品经营许可证、营业执照复印件,3企业实施GSP情况自查报告,4企业负责人员和质量管理人员情况表,5企业验收、养护人员情况表,6企业经营场所、仓储等设施、设备情况表,7企业所属药品经营单位情况表,8企业药品经营质量管理制度目录,9企业管理组织、机构的设置与职能框图,10企业经营场所和仓库的平面布局图,2.GSP认证申报资料样稿,实训五十三,GSP,认证申请,3.申请资料填写要求,1?药品经营质量管理标准认证申请书?,认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。,填写的企业名称、地址，经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人应与?药品经营许可证?核准内容相同。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。如果企业经营特殊管理的药品，应附相应的批准文件。,开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。,填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否那么只填技术职称。,实训五十三,GSP,认证申请,职工人数，指在册的全体员工。,质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。,填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证管理部门。号码前一定要加区号，并且留下 号码便于联系。,企业根本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构和人员状况，分支机构情况，门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况。,药品监督管理部门受理编号：由有认证权限的药品监督管理部门编号。,实训五十三,GSP,认证申请,2?药品经营许可证?及营业执照,申报资料应附企业法人及分支机构零售连锁企业含所有门店?药品经营许可证?及营业执照复印件，?药品经营许可证?中有些工程如发生变更，应附有关证明文件。,3企业实施GSP情况自查报告的根本要求,主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理标准，对本企业的管理职责，人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后效劳全面对照检查，药品经营各环节是否符合GSP要求做出自我评价，存在问题及改进措施。,实训五十三,GSP,认证申请,4企业非违规经销假劣药品问题的说明,如该企业在一年内经销过假劣药品，但属非违规行为，责任在他方，应报送以下资料加以说明：,关于不合格药品情况的汇报及原因分析。,企业当时就该品种质量问题向当地药监部门的汇报材料复印件。,该品种的药检所检验报告书复印件；,该品种的供货单位“证照和销售人员资格复印件；,订货合同和购货发票复印件；,该品种的验收记录和入库记录、出库复核记录和销售记录以及在库养护记录或库房温湿度记录等复印件；,该品种的处理情况，如停售通知单和收回该药品的通知或函等复印件；,当地行政部门处分情况复印；,该品种质量责任的认定情况复印件：,企业认为应该报送的其他相关资料。,实训五十三,GSP,认证申请,5?企业负责人员和质量管理人员情况表?,此表的填写范围为企业法人，董事长、正副总经理，质量管理机构负责人和质量管理组所有人员，包括分支机构或连锁门店的负责人，质量管理人员，并在备注栏中注明所在分支机构或连锁门店的名称。填报本表时，应将企业及下属机构人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。,对职称复印件的要求：报送的人员情况表所附的各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。报送的职称复印件要清晰，可用影印件，也可同时将几个人的证书影印缩小在纸上，以减少页数。,实训五十三,GSP,认证申请,6?企业药品验收、养护人员情况表?,此表填写范围包括企业及分支机构人员情况，在备注栏注明所在分支机构名称，如是连锁门店的人员应在备注中注明是哪个门店。职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。填报本表时，应将企业及下属机构的药品验收，养护人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。,实训五十三,GSP,认证申请,7?企业经营设施、设备情况表?,根据企业设施，设备的实际情况填写，如本企业没有该栏目所设工程时，注明“无此项。,表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。,“辅助用房指库区中效劳性或劳保用房屋。营业用房、辅助用房、办公用房总面积批发企业包括分支机构；连锁企业只填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积在?企业所属药品经营单位情况表?备注栏中说明。,仓库总面积包括冷库面积，阴凉库面积、常温库面积和特殊管理药品专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。,验收养护室仪器、设备，批发，零售连锁企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、防尘，防潮设备等，企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。零售企业配置必要的验收、养护设备,实训五十三,GSP,认证申请,8?企业所属药品经营单位情况表?,批发企业填写本企业下辖的非法人的药品经营分支机构，包括所有下属的非法人零售药店。,零售连锁企业填写非法人分支机构和所有连锁门店，包括直营和加盟门店。,9企业药品经营质量管理文件系统目录的申报要求,根据GSP的要求和本企业的经营方式填报药品经营质量管理文件系统目录，应做到目录层次类别清晰，文件编号标准。现行GSP中规定的制度仅仅是最低要求，文件系统应包括文件管理制度以及质量管理制度、岗位职责和操作规程，广义地说，还应包括提供GSP质量体系运行见证的文件。上报的制度应是已执行的制度，未在经营范围中包含的工程即合理缺项，如特殊管理的药品，中药材等等，就不必制定出相应的管理文件，但经营范围中已包含而暂时未经营的工程，其软件和硬件都应齐全，在现场检查中会全部检查，企业不可无视这点。,实训五十三,GSP,认证申请,(10)企业管理组织、机构的设置与职能框图的根本要求,企业管理组织、机构的设置应与?药品经营质量管理标准?的要求相适应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。在框图上要求明确各部门的隶属关系，标明其负责人的姓名，并用文字简要说明各部门的职能。,(11)企业经营场所和仓库的平面布局图的根本要求,企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。批发企业经营场所的平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部各连锁门店。零售连锁企业、单体药店绘制门店的平面图时，应标明店名，营业面积、处方药与非处方药区以及其他功能分区等。仓库或配送中心图中应标明仓库名称、各库区面积，各仓库主要存放的药品类别，标明“五区三色，有条件可用彩色。,实训五十三,GSP,认证申请,四、内容,1.写出,GSP,认证申请申报程序。,2.写出认证申请应准备的资料目录。,3.根据背景填写各类认证申请表格。,4.根据背景写出自查报告。,五、评分标准,1.正确写出认证申请申报程序，20分。,2.填写各类表格符合要求，30分。,3.完整写出认证申请资料目录，10分。,4.自查报告，40分。,