,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,LOGO,临床药学室宣,药品不良反应监测,临床药学室宣药品不良,1,主 要 内 容,国内外药品不良反应事件,一,药品不良反应基本概念,二,药品不良反应的上报,四,医院开展,ADR,监测的必要性,三,主 要 内 容 国内外药品不良反应事件 一 二药品不良反应,2,1.1 沙利度胺与海豹肢畸形,沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于治疗,妊娠反应,，迅速风行于17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“,海豹肢畸形”,是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡5000多人。,1.1 沙利度胺与海豹肢畸形 沙利度胺（反应停）于1956年,3,1.1 沙利度胺(反应停)事件：,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,1.1 沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源,4,1.2 氨基糖苷类抗生素致耳毒性,我国7岁以下儿童因为,不合理使用抗生素,而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%40%，而一些发达国家仅有0.9%。,2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈千首观音中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。,1.2 氨基糖苷类抗生素致耳毒性,5,千手观音,21,位演员中,1,7人因药致聋,千手观音21位演员中,6,1.3,龙胆泻肝丸事件,清火药,龙胆泻肝丸,的长期服用者，在一段时间后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫血、食欲减退、等症状。,就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙胆泻肝丸中的一味药：,关木通,，其含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，拥有335年历史的老字号同仁堂遭起诉。,1.3 龙胆泻肝丸事件 清火药龙胆泻肝丸的长期服用者,7,1.4 国内最新统计数据,2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，总体不良反应报告132.8万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。,1.4 国内最新统计数据 2014年全国药品不,8,2.1 概念,药品不良反应,(Adverse Drug Reaction,简称,ADR,),:,是指,正常剂量,的,合格药品,用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的,有害的,和,与用药目的无关,的反应。,ADR,药品质量问题,（非假药、劣药）,ADR,医疗事故或医疗差错,ADR,超量误用,（符合说明书）,2.1 概念药品不良反应(Adverse Drug Reac,9,药品不良反应,的定义中限定是质量合格药品，也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起的反应，这就说明ADR事件的发生与医护人员无关。,国家法律明文规定用药后出现的不良反应,医院、药厂不承担任何责任,。, 药品,10,(一)药物方面：,1.药物的理化性质与化学结构影响,2.药物的剂量、剂型和给药途径的影响,服用螺内酯：100mg时，未发现不良反应；200mg时，12人中有2人发现不良反应；300mg时，11人中有3人发现不良反应。,3.连续用药时间长短的影响,螺内酯：连续服用8周以内，未出现不良反应，但连续服用24 周以后，不良反应发生率可达66%。,4.,药物相互作用的影响,合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合并用药种类为2,5,种时,不良反应发生率为4%，6 10,种为,7.4%，1115,种为,24.2%，1620,种为,40.0%，21,种以上为,45.0%。,2.2 药物不良反应产生的原因,(一)药物方面：2.2 药物不良反应产生的原因,11,种族：各色人种间差异(药物代谢酶)。,性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为1160例的病例分析中，,男性不良反应发生率为7.3%，女性为14.2%。,年龄：小儿及老年人。,病理状态：,可影响药效学及药动学过程,胃肠道疾病：影响口服药物吸收,心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。,肝脏损害：影响药物代谢消除,肾功能损害：影响药物排泄,(二)机体方面,种族：各色人种间差异(药物代谢酶)。,12,药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。,（一）严格新药上市前的审查,（二）加强药品上市后的安全性监测,（三）加强合理用药的监管,1.应了解患者的过敏史或药物不良反应史,2.加强对特殊人群的用药指导：,老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医生和药师应提醒患者可能出现的不良反应。,2.3 药品不良反应的防范,药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、,13,小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察。,妊娠期妇女，尤其是妊娠前3个月，若用药不当肯能会致畸。,哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不良反应，应慎重选择。,3.注意特殊人群的反应,肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应根据病情适当减少剂量。,4了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作用。,5注意发现药品不良反应的早期症状，以便及时处理。,小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观,14,全身性：,过敏性休克、严重过敏样反应；,皮肤及其附件：,严重药疹；,消化系统：,肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐；,呼吸系统：,呼吸困难、喉水肿、急性哮喘；,循环系统：,高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停；,血液系统：,溶血、骨髓抑制、血液成分变化；,泌尿系统：,肾功能损害、血尿、尿潴留；,神经系统：,昏迷、眩晕、晕厥、抽搐；,2.4 药品不良反应的常见症状,2.4 药品不良反应的常见症状,15,医院开展ADR必要性,国家法律法规的要求,开展,ADR,监测的重要意义,医院开展,ADR,监测的优势,3 医院开展,ADR,监测的必要性,医院开展ADR必要性,16,3.,1,.1、国家层面：,制定了相关的法律法规（,药品管理法,、,药品不良反应报告和监测管理办法,），规范了不良反应上报制度，其,目的,为修改完善说明书内容，制定适合中国人的药品说明书。,例如：管理办法第,30,条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,3.1.1、国家层面：,17,3.1.,2,、医院层面：,提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增,加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。,医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第,一责任人，是发现上报不良反应的主体。,药品不良反应上报ppt课件分解,18,医院开展ADR必要性,国家法律法规的要求,开展,ADR,监测的重要意义,医院开展,ADR,监测的优势,医院开展,ADR,监测的必要性,医院开展ADR必要性,19,拜斯亭,西立伐他汀钠,降胆固醇,1997,年上市,横纹肌溶解,2001,年,撤市,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,3.2 开展ADR监测的重要意义,拜斯亭 降胆固醇1,20,促进临床合理用药,开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,3.2 开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药开展,21,医院开展ADR必要性,国家法律法规的要求,开展,ADR,监测的重要意义,医院开展,ADR,监测的优势,医院开展,ADR,监测的必要性,医院开展ADR必要性,22,3.3 医院开展ADR监测的优势,医院常常是发现不良反应的,第一个地点,。,医务人员常常是ADR的,直接接触者,。,医务人员是ADR患者的,主要救治者,。,药品不良反应的,深入研究,离不开医院。,3.3 医院开展AD,23,4 药品不良反应,/,事件报告,报告的原则,1,报告的程序、时限,2,如何正确填写,3,关联性评价,4,4 药品不良反应/事件报告报告的原则1 报告的程序、时限2,24,4.,1.,报告的原则,可疑即报：,发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的,关联性,，也应报告。,4.1.报告的原则可疑即报：发现可能与用药有关的不,25,4.2 时限要求,药品不良反应报告和监测管理办法,（第21条、第24条）,4.2 时限要求,26,4.3 严重的ADR,严重的药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的,反应：,1.导致死亡；,2.危及生命；,3.致癌、致畸、致出生缺陷；,4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；,5.导致住院或者住院时间延长；,6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所,列情况的。,4.3 严重的ADR,27,4.4 报告表内容及填写注意项,新报告表将报告分为:,基本情况,患者基本情况,使用药品情况,不良反应过程描述,关联性评价,报告人和报告单位信息,4.4 报告表内容及填写注意项,28,易漏项,！,药品信息,药品选择,易漏项！药品信息药品,29,需要注意的问题：,出生日期、体重、,联系方式（相互留下联系方式，最好为患者本人或直系家属）,、部门和报告单位、,既往药品不良反应/事件,和,家族药品不良反应/事件（尽量问患者本人）,易漏项,需要注意的问题：易漏项,30,既往药品不良反应,/,事件情况：,包括药物过敏史：一般,不选择“不详”,，应填写有或,无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。,家族药品不良反应,/,事件：,根据具体情况选择，可填写有、无或不详。,如果需要详细叙述，请另附纸说明。,既往药品不良反应/事件情况：,31,用药起止时间,指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。,如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。,用药原因,填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,用药起止时间,32,常见错误：,通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；,生产厂家缺项，填写药厂简称；,把产品批号写成药品批准文号；,用药原因错误；,并用药品率低,药品不良反应上报ppt课件分解,33,怀疑药品：,你认为最可能导致不良反应发生的药品。,并用药品：,指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。,易缺失项：,并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。,怀疑药品：你认为最可能导致不良反应发生的药品。,34,易,错,项,3,个时间、3个项目、,2,个尽可能,关联性评价,易3个时间、3个项目、2个尽可能 关联性评价,35,主要是使用非医学用语；,将药名+不良反应=ADR名称：,双黄连过敏反应,；,填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：,溃疡口腔溃疡,胃肠道反应恶心、呕吐,；,将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：,术后预防感染胆囊炎术后,；,编辑性错误 错别字；,预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。,易错项,-,原患疾病和不良反应名称,主要是使用非医学用语；易错项-原患疾病和不良反应名称,36,3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间：,不良反应发生的时间；,采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；,不良反应终结（好转）的时间。,3个项目：,第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；,药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；,发生药品不良反应后采取的干预措施结果。