,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,对我国现行药品管理制度的反思,国务院法制办公室宋瑞霖,一、,中国药品行业发展回顾（1）,概况,上个世纪八十年代以来，中国的药品市场飞速发展，人均药品支出持续上扬,12年中，总人口增加了12%，人均用药支出上升了7.6倍。,医药行业成为一个接近暴利的行业，来自各方面的投资涌入医药市场,1990至2002年人均用药水平变化,数据来源：南方医药经济研究所医药经济信息网,年份,人口（亿人）,药品总销售额（亿元）,人均用药水平（元）,1990,11.43,151.42,13.25,1992,11.72,208.13,17.76,1994,11.99,373.91,31.19,1996,12.24,532.03,43.47,1998,12.48,776.87,62.25,2000,12.95,1084.5,83.75,2002,13.12,1479.58,99.09,一、中国医药行业发展回顾（2）,（一）80年代初，提出建立有计划的商品经济的政策,开办药品生产企业须取得“两证”,卫生部门：药品生产企业许可证,医药管理部门：药品生产企业合格证,医药管理部门,代表国有企业利益，呼吁通过行政干预重建国有医药主渠道的垄断地位,一、中国医药行业发展回顾（3）,（二）1990年国务院转发关于整顿药品市场的通知,主要内容：,开办药品生产批发企业须取得医药管理部门颁发的合格证,明确私营企业和个体工商户不得生产药品,药品批发业务须国营,目的：通过行业管理排斥其他领域投资向医药领域转移，控制医药生产经营企业的增长,结果：基本没取到控制作用,出现软预算约束现象。,一、中国医药行业发展回顾（4）,（,三）1994年国务院发布关于整顿医药市场的紧急通知,目的：遏制医药投资领域的投资行为,因市场需求不断上涨以及各有关部门意见不一，基本没达到遏制目的,（四）1996年发布关于进一步整顿医药市场的通知,目的：将审批权集中到中央，控制新开办企业数目,结果：新建生产企业因此大幅减少,弊端：许可成为可转换商品,一、中国医药行业发展回顾（5）,小结,通过一系列的整顿，中国医药市场状况并未好转，低水平重复建设现象依然严重，药品虚高定价、销售回扣等问题仍是社会关注的焦点,药品生产企业过多仅仅是表面现象,真正原因是药品管理制度与其他相关制度规定的落后,二、行业竞争态势与投资行为分析,21世纪的竞争状况,竞争的本质发生变化,1、快速的技术变革,2、快速的技术扩散,3、快速的全球化进程,4、信息和通讯技术的,变化巨大,5、知识日益重要,变革的步伐不断加快,1、传统行业界限开始,模糊,2、市场已进入超强竞,争状态,3、竞争优势成了例外,情况，而不是普遍规,则！,2002年全国医药产业四项主要指标,数据来源：南方医药经济研究所医药经济信息网,统计指标,完成情况,同比增长,不变价医药工业总产值,3194.4亿元,193.33%,医药工业增加值,940.5亿元,20.40%,化学原料药总产量,56.18万吨,7.80%,中药产量,59.55万吨,24.20%,工业产品销售收入,2464.3亿元,16.42%,工业利润,211.8亿元,化学药品全国销售收入利润率,7.75%,中药全国销售收入利润率,10.89%,生物生化类全国收入利润率,12%,药品行业投资迅速增长分析,投资增长的内在因素：,投资本行业的收益投资其他行业的收益,受经济因素的制约,影响中国医药行业的几种力量,潜在竞争者,竞争（强）,可替代性（强）,卖方（弱）,买方（强）,技术,环境,宏观,经济,环境,政治法律环境,（政府行为,）,社会,环境,三、通过行政审批权控制医药行业发展的反思,（1）,2001年药品管理法开始实施,主要内容,明确由省级药品监督管理部门负责审批新建药品生产企业,明确开办药品生产企业的条件,目的：,通过抬高门槛，健康、有序的审批药品生产经营企业，在促进发展与规范管理中达到平衡,三、通过行政审批权控制医药行业发展的反思,（2）,现实,管理部门认为，只有通过限制进入才能不使竞争失控，从而制止药品的低水平重复,继续采取严格控制措施，使得申请开办药品生产、批发企业仍然十分困难,几次大规模整顿证明这样的行政干预收效甚微,（一）无法解决市场最需要解决的问题,P,S,D,V,三、通过行政审批权控制医药行业发展的反思,（3）,三、通过行政审批权控制医药行业发展的反思,（3）,（二）混淆了政府在市场经济中的作用,（三）降低了投资与市场需求之间的弹性,同时降低了市场的活性,（四）过度的行业保护=扼杀行业发展,“,如果你想让谁死掉，就去保护吧！”,四、政府部门在医药市场管理中需要研究的问题,建立风险评估机制，定期发布行业利润指数和风险指数，使投资者能理性进入医药行业,加大监管力度，建立有利于企业健康发展的竞争环境以及合理的退出机制,采取切实措施，提高现有企业资产利用率,比如，开放药品委托加工,我国药品生产能力使用状况,根据中国化学制药协会提供的材料：,2000年,2001年,2002年,注射液,49.65%,41.96%,53.04%,片 剂,42.83%,44.16%,55.78%,胶 囊,43.81%,45.19%,50.47%,粉 针,52.46%,60.34%,56.25%,原料药,55.8%,64%,71.49%,大输液,84.28%,70.12%,80%,关于药品委托加工（1）,现状,我国制药企业固定资产利用率约55%,面临以,TRIPs,协议为代表的国际知识产权保护制度的压力,公民对健康保障的需求越来越强烈,关于药品委托加工（2）,现行政策,新药研发单位不得通过委托加工生产药品,不允许国外药品专利持有者委托国内企业生产专利药品,新药证书持有者可以开办药品生产企业,开放药品委托加工的积极意义,有利于国际药品专利技术在我国的实施,有利于我国制药工业水平的提高,有利于将进口药品生产纳入我国的监管之下,有利于降低进口药品成本，减轻国家和公民的用药支出,总结,市场经济社会的政府管理，需要更多地利用市场本身的功能配置资源、管理社会,充分发挥市场的作用，有利于节省资源，缩小社会管理成本，促进社会进步,谢谢,