,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GMP,记录书写规则,GMP记录书写规则,GMP,十个特点,第一，执行新版,GMP,的基础是诚实守信，即我们相信你是诚实守信的。但是如果药品,GMP,检查中，发现企业有虚假欺骗行为的，即可判为检查不合格或不通过。原来的法规是假设你不诚实守信，在这个基础上我怎么处罚你。第二，新版,GMP,强调了药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。我们现在的眼光不能仅仅盯着大墙以内你的生产环节，还要严密关注药品安全情况。,GMP十个特点 第一，执行新版GMP的基础是诚实守信，即我们,GMP,十个特点,第三，新版,GMP,强调了指导性、可操作性和可检查性。重点关注对实际生产的指导性、可操作性和可检查性；明确了各项具体职责，如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等。第四，新版,GMP,强调原则的把握，增加了对复杂多变情况的适应性。大多数章节都增加了原则一节，包括附录都增加了总则的内容；强调各章节或附录必须要把握的基本原则，给科学评估千差万别的企业实际情况提供了指导依据。,GMP十个特点 第三，新版GMP强调了指导性、可操作性和可检,GMP,十个特点,第五，新版,GMP,细化软件要求，使,GMP,的系统更加全面，更具有操作性，并尽可能避免歧义。第六，新版,GMP,细化文件管理，增大违规操作的难度。过去我们在注册药品批号的整顿过程中，主要发现企业的不诚实、不守信问题；这次我们对主要文件都提出分门别类的具体编写要求，就是要按照我们提出来的要求编写；我们对批生产和包装记录，都提出了具体要求，大大增加了这方面的违规难度，让企业不容易违规。,GMP十个特点第五，新版GMP细化软件要求，使GMP的系统更,GMP,十个特点,第七，新版,GMP,吸纳融合了国际先进药品,GMP,的内容。我们国家的,GMP,最基本的主要是紧跟,WHO,所推荐的,GMP,的标准，然后参照美国、欧盟的标准，力争使我国,GMP,标准达到了国际认可的水平，为国际招标采购我国药品奠定基础。第八，新版,GMP,继承,98,版,GMP,的合理内容，大部分合理条款和框架进行了保留。,GMP十个特点第七，新版GMP吸纳融合了国际先进药品GMP的,GMP,十个特点,第九，新版,GMP,引入或明确了关键章节或者概念。如引入质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节；明确质量受权人、设计确认等一些关键的概念。第十，新版,GMP,增加了术语章节，改变因一些术语解释不清造成的执行上的模糊和困难。,GMP十个特点第九，新版GMP引入或明确了关键章节或者概念。,GMP,主导思想,1.GMP,的主导思想,任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。,2,实施,GMP,的重要意义,GMP,是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产,GMP主导思想1.GMP的主导思想任何药品的质量形成都是生,GMP,主导思想,过程中的质量保证体系。实施,GMP,对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施,GMP,，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。,GMP主导思想过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、,检验记录与检验报告书,检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写,“,检验卡,”,，经逐级审核后，由所领导签发,“,药品检验报告书,”,。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。,检验记录与检验报告书检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科,检验记录的基本要求,1,原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格,(,见附件,),，并用蓝黑墨水或碳素笔书写,(,显微绘图可用铅笔,),。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。,2,检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。,检验记录的基本要求 1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录,检验记录的基本要求,3,检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。,检验记录的基本要求3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中,检验记录的基本要求,4,检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照,3,检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见,中国药品检验标准操作规范,第,414,页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。,检验记录的基本要求4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验,检验记录的基本要求,5,检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量,(,或效价,),测定的，应注明其含量,(,或效价,),和干燥失重,(,或水分,),。,6,每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论,(,符合规定或不符合规定,),，并签署检验者的姓名。,7,在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写,检验卡,，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签名；再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务技术科,(,室,),审核。,检验记录的基本要求5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来,对每个检验项目记录的要求,检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的,“,重量差异,”,记成,“,片重差异,”,，或将,“,崩解时限,”,写成,“,崩解度,”,等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求,(,即必不可少的记录内容,),，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号,(,或批号,),的情况，其余编号,(,或批号,),可记为同编号,(,批号,),的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。,对每个检验项目记录的要求 检验记录中，可按实验的先后，依次记,对每个检验项目记录的要求,1,性状,1.1,外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为,“,白色或类白色的结晶或结晶性粉末,”,，可依观察结果记录为,“,白色结晶性粉末,”,。标准中的臭、味和引湿性,(,或风化性,),等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。,制剂应描述供试品的颜色和外形，如：,(1),本品为白色片；,(2),本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；,(3),本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录,“,符合规定,”,这一结论；对外观异常者,(,如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等,),要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。,对每个检验项目记录的要求1 性状,对每个检验项目记录的要求,1.2,溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。,1.3,相对密度：记录采用的方法,(,比重瓶法或韦氏比重秤法,),，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。,1.4,熔点：记录采用第,法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度,(,估计读数到,?0.1),，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定,2,次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。,对每个检验项目记录的要求1.2 溶解度：一般不作为必须检验的,对每个检验项目记录的要求,1.5,旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点,(,或停点,),和供试液旋光度的测定值各,3,次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。,1.6,折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，,3,次测定值，取平均值报告。,1.7,吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量,(,平行试验,2,份,),及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长,(,必要时应附波长校正和空白吸收度,),与吸收度值,(,或附仪器自动打印记录,),，以及计算式与结果等。,对每个检验项目记录的要求1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时,对每个检验项目记录的要求,1.8,酸值,(,皂化值、羟值或碘值,),：记录供试品的称量,(,除酸值外，均应作平行试验,2,份,),，各种滴定液的名称及其浓度,(mol/L),，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。,2,鉴别,2.1,中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。,2.2,显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用,HB,、,4H,或,6H,铅笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。中药材，必要时可绘出横,(,或纵,),切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明,未检出,；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明,检出不应有的,。,对每个检验项目记录的要求1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：,对每个检验项目记录的要求,2.3,呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果,(,包括生成物的颜色，气体的产