单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,一、GSP业务流程,二、各岗位人员职责,主 要 内 容,GSP的核心,传统GSP实施过程：,“,写你要做的，做你所写的，记你所做的。,”这句话是对传统实施GSP过程的一种形象描述。但是，对这句话的机械理解，使许多企业进入了,建体系就是建文件,的,误区,，步入文件和记录的“牢笼”，导致不少企业在GSP实施中着力于“,形似,”，而没能达到“,神似,”的水平。,新版计算机系统控制,商流,完整的商务活动,物流,资金流,信息流,质量管理流,企业药品经营过程解析,采购,验收,储存,养护,销售,入库,复核,出库,商流,信 息 流,质量管理流,物 流,商流,资金流,资金流,药品经营活动的有机构成,索要供货企业及其销售人员资质证明文件,采购员,审核供货企业及,其销售人员合法性,质管员,填写首营企业审批表，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见,审核资质证明文件的真实性、有效性，并对企业的质量保证能力进行考察，确定供货企业及其销售人员合法性，签署质管意见,批准建立供货关系,质量负责人,审核并批准建立供货关系，签署质量负责人意见,签定购货合同或质量保证协议书,企业法人,签定购货合同或质量保证协议书，明确供需双方质量责任,首营企业审批,Who,What,购进环节首营企业审批过程,Why,索要首营品种资质证明文件,采购员,审核首营品种合法性,质管人员,填写首营品种审批表，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见,审核资质证明文件的真实性、有效性，确定首营品种的合法性，签署质管意见,批准购进首营品种,质量负责人,审核并批准购进首营品种，签署质量负责人意见,首营品种审批,Who,How,What,购进环节首营品种审批过程,根据市场需求及企业库存编制购进计划,采购员,对购进计划进行质量审核,质管人员,填写药品购进计划表,在药品购进计划表上签署质量审核结论,实施药品购进计划,采购记录,采购员,通过电话、传真、合同等向供货方订购计划药品,收货,通知质管部门验收,保管员,填写,收货记录,，开具质量验收通知书,药品采购,Who,How,What,购进环节采购过程,依据质量验收通知单、购进记录、到货药品随货同行凭证逐批验收,验收员,凭验收员签字的药品验收入库单收货，办理入库交接手续,保管员,填写药品质量验收记录表，开具药品验收入库单,单、货核对，签字收讫入库,药品验收入库,Who,How,What,购进环节验收入库过程,验收合格,不合格,填写药品拒收单，交业务及质量管理机构负责人签字。,没有质量问题的退回原采购单位。存在质量问题（破损污染）的存入不合格品区，填写不合格药品台帐，待处理。,按药品储存要求、分拣存放药品,保管员,办理入库、出库手续，各种凭证的签收处理，建立保管帐目，通知备货出库等,药品储存,Who,How,What,储运环节储存养护过程-,运输过程,检查、控制在库药品的储存条件；检查药品质量情况，并采取有效处理措施；效期药品管理,养护员,温湿度监测、药品养护记录、药品养护档案,药品养护,采取防护措施，安全运送药品,运输员,保证运输工具符合要求，搬运操作规范，按规定运输时间、运输方式及防护措施运输,药品运输,索取客户方及人员的资质证明文件,销售员,建立客户方资质档案,药品销售,Who,How,What,销售环节销售过程,向合格客户售出药品,药品售后服务,受理药品质量查询、质量投诉，收集药品不良反应报告,质管人员,审核客户方的资质证明文件,过,程,程,（,做,做,什,什,么,么,）,）,首,营,营,企,企,业,业,审,审,批,批,使,用,用,什,什,么,么,材,材,料,料,？,？,1,、,、,药,药,品,品,生,生,产,产,（,（,经,经,营,营,）,）,许,许,可,可,证,证,复,复,印,印,件,件,；,；,2,、,、,营,营,业,业,执,执,照,照,复,复,印,印,件,件,；,；,3,、,、,GSP,（,（GMP,）,）,复,复,印,印,件,件,4,、,、,销,销,售,售,员,员,法,法,人,人,授,授,权,权,委,委,托,托,书,书,及,及,身,身,份,份,证,证,复,复,印,印,件,件,。,。,输,入,入,（,（,何,何,时,时,、,、,何,何,地,地,）,）,1,、,、,增,增,加,加,购,购,进,进,渠,渠,道,道,；,；,2,、,、,增,增,加,加,经,经,营,营,品,品,种,种,；,；,3,、,、,客,客,户,户,要,要,货,货,计,计,划,划,。,。,如,何,何,做,做(,制,制,度,度/,程,程,序,序),？,？,1,、,、,首,首,营,营,企,企,业,业,审,审,批,批,制,制,度,度,；,；,2,、,、,首,首,营,营,企,企,业,业,审,审,批,批,程,程,序,序,。,。,谁,来,来,做,做(,资,资,格,格/,能,能,力,力/,培,培,训,训),？,？,1,、,、,采,采,购,购,员,员,、,、,质,质,管,管,人,人,员,员,、,、,企,企,业,业,负,负,责,责,人,人,；,；,2,、,、,培,培,训,训,（,（,有,有,关,关,制,制,度,度,、,、,程,程,序,序,、,、,审,审,核,核,技,技,能,能,等,等,）,）,；,；,3,、,、,技,技,术,术,支,支,持,持,。,。,输,出,出,（,（,结,结,果,果,、,、,目,目,标,标,记,记,录,录,）,）,1、建,立,立供货,关,关系；,2、首,营,营企业,审,审批表,。,。,过程绩,效,效/监,测,测指标,？,？,1、首,营,营企业,转,转为合,格,格供货,方,方的比,例,例；,2、首,营,营企业,的,的质量,保,保证能,力,力。,采购员,文件提供,是否合格,否,终止,是,索取并审,核,核供货方,资质证明,文,文件,首营企,业,业审批表,质管人员,接口,关键控制,点,点,采购人员,审,审核,首营企业,指令,输出,纸质文档,电子文档,填写首营,企,企业审批,表,表,质管人员,文件提供,是否合格,否,终止,是,签署首营,企,企业审批,意,意见,审核供货,方,方资质证,明文件的,真,真实合法,首营企,业,业审批表,企业负责,人,人,接口,关键控制,点,点,质管人员,审,审,核首营企,业,业,采购员,输出,企业负责,人,人,供货关系,是否建立,否,终止,是,签署首营,企,企业审批,意,意见,确定供货,方,方合法性,和质量保,证,证能力,接口,关键控制,点,点,质量负责,人,人审,核首营企,业,业,质管人员,质管部门,存,存档,将供货方,数,数据存入,供货企业,数,数据库,药品采购,市场信息,输入,采购员,编制购进,计,计划,输出,质管人员,对计划购,进,进药品,进行质量,审,审核,审核是否,合,合格,否,是,同意采购,不同意采,购,购,关键控制,点,点,业务部门,组,组织采购,储运部门,收,收货,编制购进,记,记录,验收员,质量验收,通,通知单,接口,关键控制,点,点,药品验收,验收通知,输入,验收员,填写质量,验,验收记录,输出,验收是否,合,合格,否,是,业务部门,处,处理,接口,关键控制,点,点,实施质量,验,验收,质量验收,入,入库通知,单,单,拒收报告,单,单,输出,药品入库,入库通知,输入,保管员,药品入库,输出,核对是否,合,合格,否,是,质管部门,处,处理,接口,关键控制,点,点,单、货核,对,对,签字收讫,拒收报告,单,单,输出,药品出库,发货凭证,输入,发货员,填写复核,记,记录,输出,复核是否合,格,格,否,是,关键控制点,备货,输出,复核员,按发货凭证,对,对实物进行,质量、数量,、,、项目检查,向运输方交,货,货,质管人员,存在质量问,题,题,药品销售,客户需求信,息,息,输入,开票员,输出,复核是否合,格,格,否,是,收款,关键控制点,审核客户方,资,资质,终止,收款员,客户方领货,编制开票记,录,录,打印发货凭,证,证,药品销售退,回,回,客户退货信,息,息,输入,销售员,是否同意退,货,货？,否,关键控制点,终止,填写退货,通,通知单,退货通知,单,单,销售主管,验收员,业务主管,收货员,验收过程中,发,发现不合格,药,药品,锁定填写,质,质量报告单,养护员,养护过程中,发,发现不合格,药,药品,确 认,填写不合,格,格药品台账,企业负责人,报损审批,填写不合,格,格药品销毁,记,记录,放入不合格,药,药品区,不合格药品,处,处理程序,验收员,质管人员,填写药品,拒,拒收单,采取控制性,措,措施,不合格药品,报,报损审批,各岗位人员,职,职责,规范19条,质量管理部,经,经理职责:,质量管理员,职,职责：,1、贯彻执,行,行国家有关,药,药品质量管,理,理的法律、,法,法规和行政,规,规章，督促,员,员工执行公,司,司药品质量,管,管理规章制,度,度和程序，定期检查考,核,核制度执行,情,情况。,2、完善质,量,量管理网络,，,，对药品质,量,量实行有效,监,监控。,3、进行以,下,下药品质量,管,管理工作，,发,发现问题提,出,出改进措施,并,并指导实施,。,。,（1）负责,首,首营企业和,首,首营品种的,质,质量初审。,（2）收集,药,药品质量信,息,息，准确、,及,及时的传递,与,与反馈，并,对,对收集的各种质量信,息,息进行分析,和,和处理。,（3）监督,、,、检查和指,导,导药品购进,、,、验收、养,护,护、保管、,销,销售、运输,等,等过程中的,质,质量管理工,作,作，对存在,或,或反馈的质,量,量问题或疑,问,问及时处理,。,。,（4）负责药品质,量,量的咨询、,查,查询、投诉,和,和质量事故,的,的调查、处,理,理及报告。,（5）负责不合格,药,药品的审核,，,，并对不合,格,格药品的处,理,理过程实施,监,监督。,（6）收集,药,药品质量标,准,准，建立药品质,量,量档案。,（7）分析,和,和评定供货,单,单位的质量,保,保证能力和,药,药品质量情,况,况，提出暂,停,停购进的建,议,议报本部门,负,负责人。,（8）负责药品不,良,良反应的处,理,理和报告。,4、配合人,事,事部门开展,质,质量方面的技能培训、,继,继续教育工,作,作。,5、负责计量管,理,理工作，保证公司所,用,用计量器具,的,的准确性。,6、完成经,理,理交付的其,它,它任务,1、负责购,进,进药品和销,后,后退回药品,的,的质量进行,验,验收并记录,。,。,2、保证验,收,收入库的药,品,品已经列入,了,了合格供货,方,方目录。,3、对验收,不,不合格的药,品,品填写拒收,报,报告单，报,业,业务部及质,管,管部进行处,理,理。,4、验收过,程,程中发现的,质,质量异常情,况,况，及时反,馈,馈给质量管,理,理部。,5、验收应,在,在规定的时,限,限内完成。,6、负责药,品,品质量验收,信,信息及相关,资,资料的收集,上,上报。,质量验收员,职,职责:,1、指导保,管,管员对药品,进,进行合理储,存,存。,2、检查在,库,库药品的储,存,存条件，负,责,责仓库温湿,度,度的管理。,3、对库存,药,药品进行定,期,期质量检查,，,，并做好记,录,录,4、对检查,中,中发现的问,题,题及时通知,质,质量管理部,。,。,5、定期汇,总,总、分析和,上,上报养护检,查,查记录以及,效,效期和长时,间,间储存药品,的,的质量信息,。,。,6、建立药,品,品养护档案,。,。,药品养护员,职,职责：,1、依据采,购,购计划及时,采,采购、补充,药,药品，减少,缺,缺货。,2、严格执,行,行采购合同,，,，与供应商,协,协商购进、,退,退出、换货,等,等事宜。,3、建立健,全,全合同档案,及,及供应商档,案,案,、做好购,进,进记录。,采购员职责,开票员职责,1、按工作,流,流程及出货,原,原则及时完,成,成销售开票,。,。,2、对客户,要,要货计划中,没,没有的品种,，,，及时整理,后,后交报采购,。,。,3、搜集并,整,整理客户信,息,息报大厅主,任,任。,4