,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,国外药典简介,专业：分析化学,姓名：刘良琴,同组人：蒋正萌 喻子恒,国外药典简介专业：分析化学,CONTENTS,美国药典简介及内容介绍,英国药典简介及内容介绍,欧洲药典简介及,内容介绍,2024/11/15,日本药典简介及内容介绍,国际药典简介及内容介绍,CONTENTS美国药典简介及内容介绍英国药典简介及内容介绍,美国药典简介,美国药典简介,（,U.S.Pharmacopeia/National Formulary,）,(USP-NF),：美国药典,-,国家处方集，美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。,NF,收载了美国药典（,USP,）尚未收入的新药和新制剂。,美国药典,是唯一由美国食品药品监督管理局,(FDA),强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，,USP-NF,还可以作为明确的逐步操作指导。,USP,标准在全球,130,多个国家得到认可和使用。,2024/11/15,历史及版 本,USP,于,1820,年出第一版，,1950,年以后每,5,年出一次修订版。年成立药典修订委员会，并对第一版药典进行了修订，,1906,年，,FDA,将药典指定为官方标准，经过多次版本的升级，到,2014,年已出版至第,37,版。从,2002,年（,USP25-NF20),起每年一版。,NF1883,年第一版，,1980,年,15,版起并入,USP,，但仍分两部分，前面为,USP,，后面为,NF,。每一版本的,美国药典,包含,4,卷及,2,个增补版。,美国药典最新版为,USP 37-NF 32,；,2013,年,12,月出版；,2014,年,5,月,1,日生效。,美国药典简介美国药典简介（U.S.Pharmacopeia,美国药典的组成部分,质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用,USP,法定标准物质。只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。,各论（正文）,Monographs,多个各论中提到的测试和程序将在,USPNF,附录中予以详细说明。,附录,General Chapters,通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需的信息。,通则（凡例）,General Notice,2024/11/15,美国药典的组成部分质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装,美国药典,USP,内容介绍,美国药典,-,国家处方集,（,USP-NF,）是两个法定药品标准,USP,中提供关于原料药和制剂的质量标准。,NF,中提供关于辅料的质量标准。,各论中提到的测试和程序将在,USP-NF,附录中予以详细说明。,2024/11/15,http:/www.usp.org/zh,美国药典USP内容介绍美国药典-国家处方集（USP-NF）是,美国药典内容,USP,分册介绍,2024/11/15,完整目录,前言,USP,通则,USP,附录目录,USP,附录,试剂,参考表格,营养补充剂,NF,通则,NF,各论,完整索引,卷,完整目录,USP,通则,USP,附录目录,USP,各论,A-I,完整索引,卷,卷,完整目录,USP,通则,USP,附录目录,USP,各论,I-Z,完整索引,美国药典内容USP分册介绍2023/10/6完整目录卷完整,美国药典的修订,USPNF,不断进行修订。修订包括,USPNF,年度修订和每年两次增补，以及,USP,网站上的加速修订。,USP,使用加速修订过程加快修订美国药典,国家处方集,(USPNF),。加速修订包括修订公告、临时修订声明,(IRA),和勘误表。,USPNF,的不断修订,是,USP,最快的修订途径，可取代在,USPNF,及其增补（印刷版和在线版）中发布的标准。在,USP,网站上发布的修订公告指示其正式日期和纳入正式出版物中的日期。,修订公告,IRA,在,PF,中发布，征求公众意见期为,90,天。在意见（如果有）通过审查并且,IRA,得到相关专家委员会的批准后，最终,IRA,将发布在,USP,网站上。与修订公告一样，,IRA,可取代在印刷版和在线版的,USPNF,及其增补中发布的标准。,IRA,被纳入下一个可用的,USPNF,或增补中。,IRA,拟议的修订,说明,2024/11/15,是指在,USPNF,或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专家委员会批准的预期要求。勘误表发布在网站上，并立即成为正式版本。勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。,勘误表,美国药典的修订USPNF 不断进行修订。修订包括 USP,英国药典简,介,英国药典,(British Pharmacopoeia,，,BP),，,是英国药品委员会（,British Pharmacopoeia Commission,）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。,简介,英国药典,最早出版于,1864,年，而后进行不定期的更新，,最新的版本为,2014,版（即,BP2014),，,2013,年,8,月出版，,2014,年,1,月生效。英国药典,2014,版共,6,卷。,历史,2024/11/15,英国药典简介英国药典(British Pharmacop,英国药典,的基本结构,英国药典,2014,版共,6,卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质和,homoeopathic preparation,等制剂标准，并收载欧洲药典品种；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第六卷为第一卷到第五卷的光盘版。按照惯例，欧洲药典中的全部专论与要求都收录在,英国药典,或其姐妹篇,英国药典（兽医）,中。,BP2014,包含欧洲药典,7.0-7.8,的所有内容；新增,40,个英国药典专论；修正专论,272,个。,结构,英国药典的基本结构英国药典2014版共6卷。第一卷和第二,英国药典,2014,版新增内容,2024/11/15,10,相对于英国药典,2013,版，最新版英国药典共有如下更新：,英国药典专论,（,BP.Monograph,）,新增,40,英国药典专论,（,BP.Monograph,）,修订,272,http:/www.pharmacopoeia.co.uk/,新增兽药版索引,英国药典2014版新增内容2023/10/610相对于英国药,英国药典各册内容介绍,总目录,前言,介绍,通则目录,通则,各论（原料药,A-I,）,Volume,总目录,通则目录,通则,各论（原料药,J-Z,）,Volume,总目录,通则目录,通则,各论（包含制剂通则和各制剂标准）,Volume,2024/11/15,总目录,通则目录,通则,草药、草药制剂,医疗产品 血液制品,免疫制品 放射性药剂,手术材料,侧面标示索引,Volume,总目录,通则目录,通则,红外光谱集,附录,总索引,Volume,BP2013,的附加卷,提供了兽药原料药、制剂等产品的测试标准,Volume,英国药典各册内容介绍总目录Volume 总目录Vo,英国药典与欧洲药典,统一性,英国药典,2014,版的每卷封皮上都印着：,Incorporating the requirements of the the 8,th,edition of European Phramacopoeia as amended by supplements 7.0 to 7.8,符合欧洲药典第,8,版及增补本,7.07.8,的要求。,查看,在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的，,均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了,欧洲药典中的索引页码。,2024/11/15,英国药典与欧洲药典统一性英国药典2014版的每卷封皮上都印着,欧洲药典简介,欧洲药典简介,欧洲药典,由欧洲药品质量委员会（,EDQM,）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。其全称为,European Pharmacopoeia,，缩写为,Ph.Eur.,。,包括欧盟在内共有,37,个成员。最新加入的成员：波兰（,2006,）。,包括世界卫生组织在内，加上,7,个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和,16,个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国），共,24,个观察员。最新加入的观察员：新加坡（,HSA,）（,2012,）、阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（,2008,）、白俄罗斯共和国（,2007,）、俄罗斯联邦和乌克兰（,2006,）。,2024/11/15,欧洲药典简介欧洲药典简介欧洲药典由欧洲药品质量委员会（E,2024/11/15,欧洲药典简介,欧洲药典,的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。,欧洲药典,正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。,欧洲药典简介,http:/www.edqm.eu/,2023/10/6欧洲药典简介 欧洲药典简介http:/,2024/11/15,1977,年出版第一版,欧洲药典,。,从,1980,年到,1996,年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版,欧洲药典,各分册，未经修订的仍按照第一版执行。,1997,年出版第三版,欧洲药典,合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。,2001,年,7,月，第四版,欧洲药典,出版，并于,2002,年,1,月生效。第四版,欧洲药典,除了主册之外，还出版了,8,个增补版。,2004,年,7,月，第五版,欧洲药典,出版，即,Ph.Eur.5.0,，于,2005,年,1,月生效,2007,年,6,月，第六版,欧洲药典,出版，即,Ph.Eur.6.0,，于,2008,年,1,月生效,2010,年,6,月，第七版,欧洲药典,出版，即,Ph.Eur.7.0,，于,2011,年,1,月生效，,2013,年,6,月,30,日，,Ph.Eur.7.0,将不再增补。,2013,年,7,月，第八版,欧洲药典,出版,即,Ph.Eur.8.0,2014,年,1,月生效。,Ph.Eur.8.0,为欧洲药典最新版本,;,欧洲药典发展史,2023/10/6 1977年出版第一版欧洲药典。欧洲药,欧洲药典增补版,欧洲药典第,8,版包括两个基本卷，于,2013,年,7,月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出,3,个增补本。第,8,版累计共有,8,个非累积增补本（,8.1,8.8,）。各增补版的出版日期及执行的日期。,欧洲药典增补版 欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7,2024/11/15,欧洲各册内容介绍,第一卷,各论举例、前言、介绍、总目录、第,8,版内容简介（包括新增内容、修订内容和更正内容）,Genaral Notice,（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、,Genaral Text,（通则）,各论通则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各