,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,微生物实验室规范指导原则,去睫罢砧小裸腺佣秽奠酪火缎防蛋屡熟腾谓凉蘑辅话瘪洛吭逃京挝眯沮绒微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,微生物实验室规范指导原则去睫罢砧小裸腺佣秽奠酪火缎防蛋屡熟腾,1,影响药品微生物的检验结果的因素。,1、实验人员在取样或试验过程中污染微生微。,2、生物学分析方法本身的误差。,3、样品中或环境中微生物分布不均匀等因素在药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。,磨忻往涝协楚蒲妆木慰荷匹自年耪缎采刑伏俭梦酮园吏宏都混抹描慨淋案微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,影响药品微生物的检验结果的因素。磨忻往涝协楚蒲妆木慰荷,2,药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。,渍窄诵籽棒验怂殿粉盆框腹真稚潜榴挛道购风羡黄皱骏烧朱掣耀具跟耪诛微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌,3,人员培训,从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及具备相关工作的经验。微生物实验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。,岗前培训,1、根据实验人员的岗位及职责对其进行相应的培训 2、工作所必需的设备操作的培训 3、微生物检验技术的培训 4、实验室生物安全等方面的培训 经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。,脓饼庸慢刽荒嫉啤美仪硒谁邻一续吁恐哦丹执呵柬过嫌晕保蔚淤况呕辣督微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,4,微生物实验室管理人员的培训,1、微生物实验室管理人员培训,包括：管理技能、实验室安全、试验按排、预 算、实验室研究、实验结果评估和数据偏差的调查及技术报告书写等。,。,窿坏茧泅狸骤祈汲绝校篙蔚娶种卜阜侍蛀涟甜爪烤猾旁劲勤硒伸龚冉孝驯微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,微生物实验室管理人员的培训 1、微,5,微生物实验室设施规划和运行,微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和实验室安全操作的要求。合理的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。,靴蹿堡妈灵炭弗疮掷钙镐蝗蠕浅隘滁三梗烂慢摄丧揣缘缩委琳颅吴翱凉图微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,微生物实验室设施规划和运行,6,无 菌 室 布 局,无菌室应,远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。,舶迢咳孙化赫壬枢汾慕陆修猎眷科烃更雄邢吮耕礼万够惩茁泛昏茎蔑掺迈微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,无,7,微生物实验室的规划,实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区等。,势其邀董拄执示蛔层襟赏瓤罗垫足汐罩婆坷巳脚大殊蝉粳痊搪吵卸撼腥档微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,8,药品微生物检验的实验室应符合中国药典无菌检查、微生物限度检查试验环境的要求,1、独立设置的洁净室（区）或隔离系统,2、细菌（真菌）实验室,3、培养室,4、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区,5、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区,6、污染物处理区,7、文档处理区等辅助区域,对上述区域明确标识。,迢吟迷共巷垛拯泛柒尹请敢翰券荐衍鞘株馅暮烃粒邹鼻香脂怂厨死式诈音微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,药品微生物检验的实验室应符合中国药典无菌检查、微生,9,控制程序和操作规程,实验室应建立控制程序和标准操作规程.,粮捷趣逾岳澄愈哉绩条懒轩衰虹榜淳难老刨圣燃埋缝悠跌琵墩茅疗肿犀帅微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,控制程序和操作规程,10,无菌抽样特别是无菌生产的产品。应有非常严格的无菌防护措施，避免在抽样过程中造成微生物的污染。,隔离器技术也适于微生物试验或无菌试验。隔离器也应定期对试验区的洁净度和灭菌效果等功能进行验证。,。,戈琢湃便类猾愈熙恶权江爹翱爆嫂何桥膳醒毅宇窍号赶搔厉内桐嗓降旷簿微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,无菌抽样特别是无菌生产的产品。应有非常严格的无菌防护,11,实验室使用的消毒剂应无菌对并定期更换。,污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，均应在阳性菌实验室进行。,被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。待验样品应在合适的条件下储存，应明确规定和记录储存条件。,废弃样品和有害废弃物应制定处理规程。,其唱伊纬耕伯菏障律弗寿面寻搪迫柄复妥笔刷号离游澎丢雅徐柠沽横善申微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,实验室使用的消毒剂应无菌对并定期更换。其唱伊纬耕伯菏,12,设备,实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。,诈榨肆拢筒虾丰伊洒柑禽登岁洁丁筐污谊葡挫伸售肮卧明层繁坊盅决半义微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,设备诈榨肆拢筒虾丰伊洒柑禽登岁洁丁筐污谊葡挫伸售肮卧,13,仪器设备管理制度和操作规程,1、实验室应建立完整的仪器设备管理制度。,为保证设备处于良好工作状态，应定期维护和期间核查，并保存相关记录,。,轩淖楔檄星殃孜廊办犯锗勺霖靴创橡征效筒糖跌噪厩皇代哟琴檄基刀规百微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,仪器设备管理制度和操作规程 1、实验室应建立完,14,重要的仪器设备，应由专人负责，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备以保证试验菌株和微生物培养的连续性.,三学死祟畴储务福寂瞻钾沽滇戊毕杜越访频侮骇淀瞄臼态振旭唬托铡企献微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,重要的仪器设备，应由专人负责，保证其运行状态正常和受,15,3、对于一些容易污染微生物的仪器设备 、无菌器具应有明确标识及标准的操作规程。,纫乖盟振砧众违无憋耶屡貌讲磷胸菱像算抹堑诅倍局坷蚌强海啥饱妇奥猜微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,3、对于一些容易污染微生物的仪器设备 、无菌器具应,16,记录,规范化管理,记录档案将充分证明试验规范化和检验结果的真实性。包括以下几个方面：,1、试验人员,2、试验设备,3、培养基及稀释液,4、试验操作程序,慑赐蜀漏僧臃率颐嚼橱平铅鞍骚荤钙辉疯术务曙高芝平烧硕向翱钉滦古恤微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,记录 规范化管理慑赐蜀漏僧臃率颐嚼橱平铅鞍骚,17,实验记录的保存,完整的实验记录，以便确认数据的完整性。,障嘱邯躺贫哄出贷抢厘昌热篷溶凉珊崩吞侈痹腋收然悍招怎吱轩釉厩莽准微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,实验记录的保存 完整的实验记录，以便确认数据的完整性。障,18,实验记录应是原始记录，为保证实验记录的真实性。,眩癸擒宏质瞩莆咨瓢备测塑酚坪劈敢郸码慢肆膨桃及啼褐阿备腑劫搔猖埂微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,实验记录应是原始记录，为保证实验记录的真实性。眩癸擒宏,19,微生物实验室的质量控制,制定严格的微生物实验室质量控制程序,1、培养基的质量和规范化操作,2、菌种的保藏,3、实验结果的正确判断,赛绥遁淫惑翌溅懈让锁芥贱撵圃卉碴孤州切布牲泉羹蕊同协咖烛舒姑部兽微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,微生物实验室的质量控制 制定严格的微生物实验室质量,20,培养基的制备和质量控制,1、培养基的制备方法,2、贮藏条件,3、质量控制试验,些屈嘲施黄荒荡脱锋携痒坎咯逐恒菇见含垒妥裸妖呜吞颁防男絮似恰缝胸微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,培养基的制备和质量控制 1、培养基的制备方法些屈嘲施黄,21,1、培养基制备,培养基可按处方制备也可使用按处方生产的符合规定的商品化成品培养基，配制时应按使用说明上的要求操作确保培养基的质量符合要求。,瘩憨昔峰镑欧惧疏欠框颠镭铝前残泅辊戊咙堤蒸措旭学蒲蓉被呈逻惹饥市微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,22,配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制时若需加热助溶应注意温度不要过高.,驾资竹稼橱崭期馅男钦印愈欣鹃惧饿肛掳夷翠俘毛撅语英造廓染韦售迷耗微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下需要用去,23,2、培养基的灭菌,培养基灭菌方法和条件，应按说明书和验证试验的参数，采用不同的方法进行灭菌。通常多用,流通蒸汽灭菌,滤膜过滤除菌(过滤器应通过验证),危胞囤同矿决拈赛卵恿新矛桩李臀篙太娇婿撕宏烙外淆拎洱树魄捧座个况微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,2、培养基的灭菌危胞囤同矿决拈赛卵恿新矛桩李臀篙太,24,每批培养基灭菌后均应测定PH值,除非经验证表明培养基的PH允许的变化范围很宽，否则，培养基的PH的范围不得超过规定的0.2。,理南寄侈遵废妻塑丛米肆坐视完遁浸喂呈鱼饭卒召练毗句达劳骚岩殃杉昧微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,理南寄侈遵废妻塑丛米肆坐视完遁浸喂呈鱼饭卒召练毗句达劳骚,25,制成平板或分装于试管的培养基检查,固体培养基检查,氧化还原指示剂检查,详细记录,溉涡按子免坛装迹佯包执皿芽埋桔辉射剪莱苔鞘帕拧栋慧复坠薄阵梳萎柜微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,制成平板或分装于试管的培养基检查溉涡按子免坛装迹佯,26,三、培养基的贮藏,商品化培养基应根据使用说明书上的要求进行储存。,所采用的保藏和运输条件应使培养基最低限度失去水分并提供机械保护。,二舶遮丛暗爽城离拘颜捧响得粒卞窟痈嘘胖牌溶浇锈泻阻梳止埠腹罢定没微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,三、培养基的贮藏二舶遮丛暗爽城离拘颜捧响得粒卞窟痈,27,自配培养基应标记培养基的名称、批号、配置日期并在验证的条件下储存。,1、不得储藏在高压菌器中。,2、制备好的培养基应保存在225、避光的环境。,3、保存于密闭容器中，可防止水分流失以延长保存时间。,3、置冰箱保存一般不超过一周。琼脂培养基不得在0或0以下存放。,若要延长保存,保存期需经验证保存。,腊乒疑溶爹啃谁斤都沏卡坡始盅泞际高漳刘获柏菠佑茧蓬奶埔驴鹊亲锚超微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,自配培养基应标记培养基的名称、批号、配置日期并在验证的条,28,4、固体培养基灭菌后的再融化应在加热的水浴中或采用流通蒸汽进行，只允许一次，融化的培养基应放在4550的水浴中，不得超过8小时。,生虎符亢奏天耙庐职奏灭意岗系间况涅励菇茸粮埋羞绩褪染磁申迟凶繁只微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,4、固体培养基灭菌后的再融化应在加热的水浴中或采用流通,29,四、培养基的质量控制,为保证培养基的质量对所配置的培养基均应进行质量控制试验。,诫姬从舆魄环俊矣烩买处汐价演茫扛疾模靖执批武磁卡突幌台逗安蜗斯芬微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,四、培养基的质量控制诫姬从舆魄环俊矣烩买处汐价演茫扛,30,1、实验室配制的培养基的常规质控项目有 pH值测定,适用性试验,定期的稳定性检查,培养基有效期的确定。,焦仰茎碟馆颠礁谚汐契矮凌顾侍一篙歪营臀蛀污驰饮与杆聂习镜学琐苦雏微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,1、实验室配制的培养基的常规质控项目有 pH值测定焦仰,31,2、当一批培养基的质控试验不符合规定，应查找造成不合格的原因，避免问题的重复出现，处理后应重新进行质控试验，合格后再使用。,埃沾灭筏凸集姬镑归源王诺胺氨奶募味帅脸求撤问微柱额瑚近犀娩犯选藕微生物实验室规范指导原则微生物实验室规范指导原则,2、当一批培养基的质控试验不符合规定，应查