单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/7/13,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/7/13,#,CAP,实验室认证项目简介,Overview of CAP Laboratory Accreditation Program,哈尔滨埃文斯干细胞应用技术有限公司,2013,年,8,月,23,日,1,2021/7/13,CAP 实验室认证项目简介Overview of CA,CAP,CAP,为美国病理学家学会之简称,(College of American Pathologists,，,CAP),，一家非营利性公益组织，成立于,1947,年成立。,世界公认的医学实验室认证机构之一。,CAP,宗旨是保证和提高实验室质量，质量管理目标是保障患者、员工以及环境安全，其中保证患者医疗安全是其首要目标。,2,2021/7/13,CAPCAP为美国病理学家学会之简称(College of,CAP,认证,CAP,针对检验实验室开展的一种国际论证项目。全球公认的医疗检验室国际级标准，通过,CAP,认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。,CAP,认证是,CAP,审核与监控实验室检验能力的一种持续的过程，每两年复检一次，在不进行现场检查的年度，实验室需用,CAP,提供的材料进行自检，并将自检结果报告发送给,CAP,。,CAP,认证是从事医学检验业务的实验室自愿参与的项目。,目前全球有,7000,多家实验室通过了,CAP,认证，我国已有,20,家实验室通过了该认证。,3,2021/7/13,CAP认证CAP针对检验实验室开展的一种国际论证项目。全球公,CAP,认证项目（,CAP Accreditation Programs,）四种类别,Laboratory Accreditation Program,检验实验室认证项目,Biorepository Accreditation Program,生物储备认证项目,Reproductive Accreditation Program,生殖认证项目,Forensic Drug Testing Accreditation Program,法医药检认证项目,4,2021/7/13,CAP认证项目（CAP Accreditation Prog,获得,CAP,检验实验室认证的中国机构（,2013-08,）,Laboratory Name,City,Zip,Adicon Clinical Laboratories,Shanghai Adicon Clinical Laboratories,Shanghai,200237,Beijing Chao-yang Hospital,Laboratory Department,Beijing,100020,Beijing Lawke Health Lab,Central Laboratory,Beijing,102206,Beijing United Family Hospital CO Ltd,Central Laboratory,Beijing,100015,Clearstone Central Laboratories China,Beijing PR,10017-6,Covance Pharmaceutical R&D Co,Laboratory Services China,Shanghai,201203,Eurofins Pharma Service,Shanghai Co.Ltd Laboratory,Shanghai,200436,Guangzhou DAAN,Clinical Laboratory Ctr Co LTD,Guangzhou,510665,Huashan Hospital,Clinical Laboratory,Shanghai,200040,ICON Central Laboratories FMD China,TEDA Tianjin,300457,Kingmed Ctr for Clin Lab Co Ltd,Guangzhou Kingmed Ctr for Clin Lab,Guangzhou,510330,Kingmed Diagnostics(Shanghai),Laboratory,Shanghai,201321,MedPace Reference Labs China,Beijing,100022,National Center for Safety Evaluation of Drugs,Clinical Laboratory,Beijing,100176,Nordic Bioscience Laboratory,Beijing,102206,Quintiles Medical R&D Beijing Ltd,Quintiles Laboratories China,Beijing,100006,Shanghai Fenglin,Clinical Laboratory Co Ltd,Shanghai,200233,Shanghai Inst of Endocrine and Metabolic Diseases,Clinical Laboratory for Endocrinology,Shanghai,200025,Tigermed Research Institute,Laboratory,Guangzhou,510663,West China Hosp of Sichuan Univ,The Department of Lab Medicine,Chengdu,610041,共计,20,家，其中,4,家为医院检验科（红色字体），,1,家为中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心临床检验实验室（绿色字体），其余为商业实验室。,5,2021/7/13,获得CAP检验实验室认证的中国机构（2013-08）Labo,CAP,、,ISO15189,、,ISO/IEC17025,认证项目比较,比较事项,CAP,ISO15189,ISO/IEC17025,实验室要求,医学实验室,医学实验室,所有实验室,认证范围要求,必须申报其开展的所有检验项目,无须申报所有检验项目,无须申报所有检验项目,评审机构,美国病理学协会,公共认可机构（各国认可机构，中国为,CNAS,）,公共认可机构（各国认可机构，中国为,CNAS,）,法律基础,美国法律,本国法律,本国法律,所要求的技术水准,美国技术水准,临床实验室的国际性技术水平,实验室的国际性技术水平,费用,很贵,相对便宜,相对便宜,审查年限,定期审查，两年一次,定期审查，三年一次,定期审查，三年一次,6,2021/7/13,CAP、ISO15189、ISO/IEC17025 认证项目,国内主要连锁型独立医学实验室认证情况,序号,名称,总部地址,成立年份,业务领域,连锁分布,是否,上市,认证情况,1,迪安诊断,(DiAn),杭州,2001,独立医学实验室、司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发和产业化,杭州、南京、上海、淮安、温州、济南、沈阳、,黑龙江,、佛山,2011,，深交所,ISO15189,ISO17025,2,金域,(Kingmed),广州,1994,医学检验、新药临床试验、科研服务、卫生检验,广州、南京、济南、西安、合肥、郑州、福州、重庆、长春、昆明、贵阳、南宁（成都、长沙筹备中）,否,CAP,ISO15189,ISO17025,3,艾迪康（,Adicon,）,杭州,2004,病理、临床基因,上海、杭州、济南、合肥、北京、福州、南昌、长春、武汉、南京、长沙、成都、沈阳、郑州和广州,否,CAP,ISO15189,4,高新达安,(DaAn),广州,医学检验、病理检查,广东、上海、四川、安徽、江西、云南等,否,CAP,ISO15189,7,2021/7/13,国内主要连锁型独立医学实验室认证情况序号名称总部地址成立年份,CAP,认证周期（,Accreditation Cycle,）,提交申请请求,完成申请,审阅定制的检查单并准备现场检查,指派现场检查团队,完成现场检查,改进缺陷和文件完善（,30,内日）,所有标准符合，授予,2,年期认证（,90,日内完成）,开展年度内审,能力持续监控，包括室间质评（,PT,）,质量持续改进,8,2021/7/13,CAP 认证周期（Accreditation Cycle）提,CAP,认证三大阶段,一、,CAP,认证之前：准备工作,二、,CAP,认证过程：通过向,CAP,提交认证申请，启动,CAP,认证程序，完成现场检查。,三、,CAP,认证之后：年度内审、,CAP,现场复审、,PT,9,2021/7/13,CAP认证三大阶段 一、CAP认证之前：准备工作92021/,一、,CAP,认证之前,CAP,认证程序启动之前需确认的事项：,CAP,对于申请认证的实验室条件要求,CAP-PT,产品入境需办理的手续,实验室关键文件体系建立情况,10,2021/7/13,一、CAP认证之前CAP认证程序启动之前需确认的事项：102,1,、申请,CAP,认证的实验室资质要求,（,To be eligible for CAP Laboratory Accreditation,）,有一位具有相应资质的实验室总监（实验室负责人）,根据所开展的检验类型的不同，,实验室总监资质要求,可能也不同。越复杂的检验项目要求实验室总监经验越丰,富。实验室总监必须具有,MD,、,DO,、,PhD,学位，或按照,CAP,确立的人员要求，拥有集教育和经验于一体的综合,能力。（,If the director is not present full-time in the laboratory,there must be a written agreement defining the responsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits.,）,参与了,PT,项目,申请,CAP,认证之前需至少提前半年参与,CAP,的,PT,项目。,开展针对患者标本的医学检验业务,11,2021/7/13,1、申请CAP认证的实验室资质要求（To be elig,2,、,CAP-PT,质控品入境需办理的手续,一、由于,CAP,的,PT,产品多为人体物质（冻干或液体血清、全血、血浆或尿等），故需先了解国内管理部门对进口,PT,产品的管理政策，提前获得相关的进口许可证和其他必要的证明文件，以确保,PT,产品的顺利清关和接收。对于所订购的,PT,产品具体属性，可以通过查看,CAP,的,PT,产品目录中对于产品的描述来了解。,二、国内对于,PT,产品进口需办理清关手续，根据,关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知（卫科教发,2003230,号）,，入境批件申请程序如下：,填报,人体物质出入境申请表,到省卫生厅科教处申请,医用特殊物品准入境证明,到省级出入境检验检疫局申请 入境批件,三、清关手续一般需,2,周,1,个月。为防止,CAP,质控品在等待清关时变质，可以请,CAP,发货前,2,周将运货单用电子邮件发过来，以便提前办理清关手续所需要的材料。,12,2021/7/13,2、CAP-PT质控品入境需办理的手续一、由于CAP的PT产,3,、为了符合,CAP,的实验室认证要求，实验室必须建立以下关键文件体系：,Quality Management Program,质量管理体系,Chemical Hygiene Plan,化学卫生管理计划,Document Control Process,文件控制,Competency Assessment Program,能力评估项目,Test Method Validation Documentation,检验方法验证文件,