单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品专利策略,国家知识产权局专利审查协作中心,一、我国药品专利现状分析,二、药品专利防御策略,三、药品创造研发策略,四、药品专利申请策略,五、常见的药品专利战略,一、我国药品专利现状分析,2021年6月5日印发的?国家知识产权战略纲要?明确指出：当今世界，随着知识经济和经济全球化深入开展，知识产权日益成为国家开展的战略性资源和国际竞争力的核心要素，成为建设创新型国家的重要支撑和掌握开展主动权的关键。,国家知识产权战略的目标是：到2021年，把我国建设成为知识产权创造、运用、保护和管理水平较高的国家。,医药及生物技术领域对知识产权保护依赖性最高并关系国家经济和国计民生命脉的关键领域，在国家知识产权战略体系中具有举足轻重的地位。,1、实际意义：,1、专利 独占市场,合法的垄断 高额回报 收回本钱,2、新药的开发投资大，周期长，成功率低；,专利制度：鼓励创造创造，以公开换取保护；药品注册与上市后产品的公开和专利申请与保护的统一,3、新药保护属于行政保护，其效力低于专利保护；,2、我国医药及生物专利申请和授权情况：,1993年以前,:600件/年 （开放药品及化学物质产品专利保护前）,1993年以后（特别是加入WTO以后）,西药专利申请年增长率:27%,中药专利申请年增长率:31%,生物药申请年增长率:34%,申请来源,化学原料药,西药,中药,生物技术,国外70%，国内30%,国外83%，国内17%,国外4%，国内96%,国外55%，国内45%,近年来，由于国内知识产权意识的提高和地方专利资助政策的作用，国内化学药品专利申请的数量接近国外申请，生物技术占60%以上,授权率,化学药专利:60%,中药发明专利：60%,生物技术：50%,3、中医药行业普遍存在的几个认识误区,1、认为销售和广告比专利更重要：产品推销和广告虽然可以在短期内给企业带来一定的经济效益，但是如果没有受到专利保护的核心技术作为产品的质量保证，其产品随时都有被市场淘汰的可能；,2认为行政保护可以代替专利保护：方案经济条件下过分依赖行政保护的习惯和思维模式的影响；在市场经济条件下，法律保护的效力远远高于行政保护；另外，政府将逐渐变成透明、守信、责任和中立的政府，不再替企业包打天下；,3认为技术秘密保护优于专利保护：由于公众对其所服用或使用的药品具有知情权，因而申请药品生产许可时需要公开其处方及工艺，从而难以保密；另外，一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后，保密厂家虽有先用权，但只能在原有范围内生产和使用，不能许可他人生产和再扩大生产范围；,4、认为专利保护不适合中药：专利制度保护的并不是成熟的理论和产品结构确实切表达，而是能够重复再现的技术方案；虽然不能通过产品的化学结构或组成确切地表达，但是可以通过产品的性能如适应症或功能主治以及原料和制备方法来定义；,5认为专利保护不了复方：药味增减不侵权；等同侵权：以根本相同的方式，实现根本相同的功能，产生根本相同的效果；通过阅读专利权利要求书和说明书，无需经过创造性劳动就能够联想到的技术特征；一方面，对权利要求合理概括，只将必不可少的药味写入独立权利要求，对药味和其含量进行上位概括，另一方面，通过等同原那么制止变相侵权行为；,6认为国内市场比国外市场重要：国际中药市场，中国占5%,约5.8亿美元；中药国内申请占96%，向国外申请专利保护的很少，入世前，向国外申请的数量仅占国内申请数量的0.35%，入世后，0.6%。而美国专利中药，日本占一半，中国却几乎没有。青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造申请了专利，导致中国每年至少损失2.5亿美元出口额；,与此形成鲜明比照的是，国外跨国医药企业，充分享受我国“入世所承诺的国民待遇，利用PCT等途径进入我国的中药领域专利申请日益增多。,二、药品专利防御策略,1、躲避侵犯药品专利,1在研发、使用某项新技术、药品注册、药品出口前进行全面检索；如果已有专利授权并且保持专利有效，那么“为了生产经营目的而“制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品的行为，都构成专利侵权；,2合法使用在中国没有专利或者已经过期失效的专利生产“非专利药品,3省略专利权利要求中某个实质性的必要技术特征：只要被控侵权物缺少权利要求记载的一项或多项技术特征，或者一项或多项技术特征既不相同也不等同的，不构成侵权,4对有影响的专利申请或专利及早提出反对意见或无效宣告请求：制药企业应该关注国家知识产权局每周定期出版的创造专利公报；及时提出反对意见，可节省无效宣告费用,2、应对药品专利诉讼,DVD专利收费之争：跨国公司以“行使知识产权的名义，向中国DVD企业征收专利费30亿人民币，并预计进一步征收专利费200亿人民币，并且大获全胜，中国的DVD企业，因没有任何防卫的法律武器，只能支付巨额费用；,1检索调查，摸清对方专利的内幕,A、通过专利登记薄核实对方专利的法律状态；,B、通过审查文档了解对方专利审查的过程：,?专利法?第117条规定，经国务院专利行政部门同意，任何人均可以查阅或者复制已经公布或者公告的专利申请的案卷和专利登记薄。特别是对审查员审查意见通知书的意见陈述书，重点了解申请人在专利审查过程中有无主动限制其权利要求的保护范围，或者通过对某些有争议的术语进行狭义的解释以便顺利获得专利权的情况；,C、通过文献检索了解对方专利申请日前的现有技术,2分析比照，确定本身行为的处境,3选择恰当的应对途径,A、以不侵权缺少某些/个必要技术特征和不视为侵权个别技术特征实质性不同进行抗辩,B、以实施公知技术进行抗辩,案例：广州威尔曼药业于1997年6月11日申请了一项名为“抗-内酰胺酶抗菌复合物的创造专利申请，通过实审后于2000年9月2日获得授权。以后，专利权人分别向广州白云山医药科技、北京双鹤药业股份等11家制药企业提出了侵权诉讼。这些制药企业经过检索调查，发现等人早在该专利的申请日之前就发表了一篇题为“舒巴坦单用与氨苄西林、头孢噻肟、美洛西林和哌拉西林合用对临床重要的革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的体外抗菌活性的学术论文，经过比照，该专利和被告使用的技术,都与该专利申请日前的公知技术并无实质性区别，因此11家制药企业向专利复审委员会对该专利提出无效宣告请求，还有广州白云山等4家企业以实施该公知技术为理由进行抗辩，该专利最终被无效。,C、以禁止反悔原那么进行抗辩,D、请求宣告专利权无效,E、与专利权人主动和解,三、药品创造研发策略,1、研发前检索专利文献，不搞跟踪性重复研究,案例：某企业历时3年，花巨资开发了一种特殊的阀门，产品鉴定前检索专利文献，发现法国、日本和美国在上世纪70年代就已经有了相关的专利产品且在我国不享受任何保护，白白浪费了时间和经费,2、借助于中医药传统知识和经验，从天然物质中提取筛选药物化合物,3、利用我国丰富的遗传资源，重点开发生物药品。,如“恩度、“今又生最早实现产业化的基因治疗药物出现在我国,4、改进形成外围专利,1对已有化合物进行修饰或改进，开发新的化合物、晶体、盐类、组合物或剂型；,2对已有化合物或组合物的宽范围进行特定选择，开发具有意外效果的选择创造；化合物、组合物、方法、用途,3、对已有药物化合物或药品的制备方法进行改进，开发新的制备方法创造；,4对已有药品的适应症或给药途径进行改进，开发新的制药用途创造；,阿扑吗啡过去为催吐剂，2004年被加拿大科学家发现可以治疗阳痿，在欧盟获准上市,四、药品专利申请策略,1、申请时机应考虑以下因素：,1创造的完成程度：证实所提出的技术方案能够解决所要解决的技术问题，需经过试验证明，否那么易造成公开不充分；,2竞争对手可能的进度：对于某些市场急需的热门课题，往往不止一个科研机构同时在研发；我国“先申请制，务必注意在创造完成后及时申请专利，以免被他人抢了先机；如：最早参与“青蒿素研发并作出突出奉献的屠呦呦教授就曾说过自己后来的研发成果被他人抢先申请了专利保护；,3药品注册进度：对于化学物质和药品创造，动物试验结束后即可申请专利，而不必等到做完临床试验和通过药品注册。,申请过早，公开后易被他人仿制，而药品临床试验的周期较长，等到药品通过注册上市时，专利保护期已经过了几年；申请太晚，产品上市后相当长一段时间内得不到保护，容易被别人钻空子，而且研发过程中容易泄密，被他人抢先申请。,较好的做法是兼顾专利申请和药品注册的进度，使专利审查与药品注册同步进行,2、撰写专利文件的策略,药物化合物产品专利申请说明书的撰写：,完整准确定义化合物,公开所申请化合物的生产方法,描述所申请化合物的有益效果,对于新的化合物的产品专利申请,应该充分公开该化合物的用途和使用效果,不能简单的说“本创造化合物用于治疗胃溃疡,而必须用文字和/或试验数据给予具体的说明。,3、专利加密保护措施与公开充分,专利本是一种公开的技术，充分公开是专利申请的根本原那么，但是由于专利的公开性和地域性的矛盾，人们在要求专利保护的同时，又不得不附加保密的方法。另外，专利权人没有足够的精力和经济能力去应付专利侵权诉讼，为了更有效地防止他人使用自己的专利技术，申请专利时“留下一手。,1专利加密的前提：采取保密应不影响专利技术的实施，不能由于公开不充分，而使专利技术无法得以实施，否那么这种保密会对专利构成潜在的威胁。,2风险意识：用技术保密方式保护的创造创造，一旦被他人破密，反过来申请专利，可能使自己处于非常被动的局面。,3作为技术秘密的局部可以是最正确实施例。,创造的技术方案必须到达本领域技术人员能够实施的程度，以满足充分公开的要求，另一方面，创造的最正确方案或实施的某些细节假设不易泄漏，那么可以作为技术秘密予以保存，多设一层保护的防线，然而，如果最正确方案容易泄漏或者容易找到，那么应当予以公开，并写成附属权利要求，防止以后出现选择创造。,4、撰写实施例,实施例证明了创造的再现性,对后续的选择创造是很好的防卫性。,申请专利保护化合物的制备实施例。,能够确定化合物化学结构的定性分析数据和图谱等，说明用途和效果的试验方法和结果数据。,实施例不仅要有足够的数量,而且在该请求保护的范围之内还应有均衡的分布。,5、答复意见积极抗辩,答复审查员的意见时对自己不能同意的问题要积极解释，说理充分；如果对自己的说理没有信心说服审查员，必要时应修改申请文件，可以有效的防止一通后驳回；,答复意见的好坏影响审查周期和保护的范围。,五、常见的药品专利战略,1、专利网战略,专利网是一种防御性战略。专利网的根本内容是：围绕根本专利，设置许多原理相同的小专利以组成一地毯式的专利网。这种战略既可保护根本专利免受来自别人外围专利的攻击，同时在专利网中也可能含有有开发前景的专利。另一方面，如果公司的竞争者持有根本专利，公司也可以实施专利网战略，在竞争者根本专利的周围设置大量的有关小专利，使其实施根本专利时举步唯艰。而这些小专利通常并不开发，仅作,战略之目的。例如：美国企业认为，防御性战略最重要，它可以防止侵权而被起诉。事实上，美国公司特别是大公司都持有数千甚至数万的专利，但仅有不到的专利被开发，其他大局部那么起着实施专利网战略的作用。,它可以防止竞争对手围绕自己的根本专利申请外围专利，延长根本专利的保护期限。,例如：葛兰素史克放弃的是罗格列酮组合物的专利，其根本化合物、方法、用途专利仍然有效。美国菲利普石油公司取得了pps根本专利后，不断改进取得了从制造，应用，加工领域的300余件。,2、组建知识产权联盟共享专利,目前国内新药研发的主体是高校和科研单位，医药企业往往没有自己的研发部门，新产品局部或完全依赖购置或转让等方式获得。因此，政府和行业组织应发挥必要的引导和组织作用，联合大学、科研机构和企业一起结成知识产权联盟，从而实现技术共享、信息共享、共同研发和共享专利。这样既可以整合各方资源，形成优势互补，也可以降低研发本钱，有效提升企业的技术水平和竞争力。,国外在生物医药开发中对此应用较多