Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,生物制,药,工程,生物制药工程,1,内容,1.,生物制药工程简介,2.,遵循标准,ASME,BPE,3.,项目流程简介,4.,文件管理,5.,现场施工及管理,slide,2,内容slide 2,2,生物,制药工程简介,最重要,也是最基本的概念,1.,必须满足洁净的要求,(Cleanable),2.,必须满足自排净的要求,(Drainable),3.,文件非常重要,(Paperwork),4.,可追溯性,(Traceability),slide,3,生物制药工程简介slide 3,3,生物,制药工程简介,主要,系统,n,培养基制备,(Media,Make,Up),n,发酵系统,(Fermentation),n,缓冲液制备,(Buffer,Make,Up),n,缓冲液储存,(Buffer,Hold),n,收获罐,(Harvest,Tank),n,提纯系统,(Purification),n,灌装,(Final,Fill),slide,4,生物制药工程简介slide 4,4,生物,制药工程简介,slide,5,生物制药工程简介slide 5,5,生物,制药工程简介,slide,6,生物制药工程简介slide 6,6,生物,制药工程简介,slide,7,生物制药工程简介slide 7,7,生物,制药工程简介,slide,8,生物制药工程简介slide 8,8,生物,制药工程简介,slide,9,生物制药工程简介slide 9,9,生物,制药工程简介,slide,10,生物制药工程简介slide 10,10,生物,制药工程简介,slide,11,生物制药工程简介slide 11,11,生物,制药工程简介,slide,12,生物制药工程简介slide 12,12,生物,制药工程简介,涉及,到高洁净卫生级的管道系统,n,注射用水,(WFI,Water,For,Injection),n,洁净蒸汽,(CS,Clean,Steam),n,在线清洗,(CIPS/CIPR,Clean-In-Place,Supply/Return),n,工艺料液,(PF,Process,Fluid),通常尺寸从,1/2”,到,4”,，采取轨道自动焊,(Orbital,Welding),和卫生级卡口,(Hygienic,Clamp),方式连接。,注：,1”=25.4mm1=12”=304.8mm,(1”-1,inch,1-1,feet),0.5”=12.7mm0.75”=19.1mm1”=25.4mm1.5”=38.1mm,2”=50.8mm2.5”=63.5mm3”=76.2mm4”=101.6mm,slide,13,生物制药工程简介注：1”=25.4mm1=12”=304,13,ASME,BPE,slide,14,ASME BPEslide 14,14,ASME,BPE,熔炼炉号,(Heat,Number),的概念及重要性：,n,是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。,n,不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。,n,在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加,剂，,因此每一炉的化学成分都是独立不同的。,n,熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接触的不锈钢制品,(,管道、管件、阀门、仪表等,),都,需要记录。,n,所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要,有熔,炼炉号的标识。,slide,15,ASME BPE,15,ASME,BPE,slide,16,ASME BPEslide 16,16,管道,、管件和阀门简介,n,转向阀,-,Divert,Valve,供应商：,Tuc,henhagen,n,蒸汽疏水阀,-,Steam,Trap,供应商：,Nic,holson,n,压力调节阀,-,Pressure,Regulator,供应商：,Jordan,Emerson,slide,17,管道、管件和阀门简介slide 17,17,项目,流程简介,slide,18,项目流程简介slide 18,18,项目,流程简介,区别,于石化项目的主要特点：,n,1.,设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等,n,2.,安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、,安装,过程中严格质量控制等,n,3.,材料要求：,316L,为主，对接触产品的材料内表面处理严,格要,求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等,n,4.,验证要求：,DQ,，,IQ,，,OQ,，,PQ,，工程批，验证批,n,5.,GMP,认证、,EU,认证、,FDA,认证相关,slide,19,项目流程简介,19,文件,管理,文件管理,Docu,mentation,按照,项目流程分类,n,1.,设计相关文件,n,2.,材料相关文件,n,3.,施工相关文件,n,4.,测试相关文件,n,5.,slide,20,文件管理slide 20,20,生物,制药工程简介,slide,21,生物制药工程简介slide 21,21,生物,制药工程简介,slide,22,生物制药工程简介slide 22,22,文件,管理,材料,相关文件,n,1.,批准确认的材料产品目录说明,Catalogue/Specification,n,2.,材料报价,Quotation,n,3.,购买订单,PO,Purchase,Order,n,4.,送达单,DO,Delivery,Order,n,5.,材质证书,Mill,Certificate,n,6.,到货材料检验表,Material,Receiving,Inspection,Log,n,7.,表面粗糙度检验表,Ra,Testing,Log,n,8.,材料入库记、出库记录,Storage/Inventory,Documents,n,9.,slide,23,文件管理slide 23,23,文件,管理,施工,相关文件,n,1.,项目质量计划,PQP,(Project,Quality,Plan),n,2.,焊缝记录表,Welding,Log,n,3.,焊接测试件记录表,Welding,Coupon,Log,n,3.,人员签名表,Signature,List,n,4.,焊工注册认证文件,Welder,Qualification,n,5.,轨道焊机注册认证文件,Orbital,Machine,Registration,n,6.,内窥镜检测人员及设备注册认证文件,Boroscope,Inspector/Machine,Certificate,(VT,Cert),and,Registration,n,7.,管道坡度记录,Piping,Slope,Inspection,Record,n,8.,高纯氩气证书,Argon,Certificate,n,9.,slide,24,文件管理,24,文件,管理,测试,相关文件,n,1.,预测试检查表,Pre,Test,Check,Sheet,n,2.,压力试验证书,Pressure,Test,Certificate,n,3.,流程图标识,P&ID,Marking,n,4.,酸洗钝化证书,Passivation,Certificate,n,5.,slide,25,文件管理slide 25,25,文件,管理,文件管,理要点：,n,1.,真实可靠,n,2.,实时记录,n,3.,清晰完整,n,4.,责任明确,n,5.,整洁有序,n,6.,要保证文件的传承性,n,7.,要保证文件的可追溯性,slide,26,文件管理slide 26,26,现场,施工及管理,n,人员设置,-,现场施工管理,slide,27,现场施工及管理slide 27,27,现场,施工及管理,n,施工流程,slide,28,现场施工及管理slide 28,28,现场,施工及管理,设备,简介,n,自动轨道焊机,-,Automatic,Orbital,Welding,Machine,slide,29,现场施工及管理slide 29,29,现场,施工及管理,设备,简介,n,焊把,-,Welding,Head,(0.5”,0.75”,1”,1.5”,2”,2.5”,3”,4”),slide,30,现场施工及管理,30,现场,施工及管理,设备,简介,n,割管机,-,Tube,Cutting,Machine,slide,31,现场施工及管理slide 31,31,现场,施工及管理,设备,简介,n,管道铣平机,-,Tube,Facing,Machine,slide,32,现场施工及管理slide 32,32,现场,施工及管理,设备,简介,n,内窥镜检查机,-,Boroscope,Inspection,Machine,slide,33,现场施工及管理slide 33,33,生物,制药工程简介,谢谢！,Thank,You!,slide,34,生物制药工程简介谢谢！slide 34,34,