单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GMP,车间,GMP Workgroup,必然性：,1,、,GMP,产生的历史背景,“,反应停事件,”,催生美国,联邦食品、药品和化妆品法,1,）药品强制证明有效、安全,2,）必须上报不良反应,3,）实施药品生产质量管理规范,一、,GMP,的发展历程,2,、国际上,GMP,的发展进程,1,）,GMP,验证技术的产生与发展,败血症催生 验证,2,）,WHO,的,GMP,简介,1967,1969,1977,1992,二、,GMP,的发展历程,2,、国际上,GMP,的发展进程,3,）美国,GMP,技术法规体系简介,4,）欧共体,GMP,简介,5,）日本,GMP,简介,6,）其他国家的,GMP,二、,GMP,的发展历程,3,、中国,GMP,的发展进程,1,）中国,GMP,的发展史,2,）中国,GMP,的发展现状,二、,GMP,的发展历程,1,、各国,GMP,的共同点,2,、国际,GMP,的推行与发展,3,、,GMP,是动态发展的科学技术,4,、,GMP,理论与技术创新,三、国际上推行与发展,GMP,的趋势,1,、,GMP,认证的概念,2,、认证机构、时限、程序,3,、推行,GMP,及认证的有关政策,四、中国,GMP,实施与认证的发展战略,（一）位置的选择,五、注射剂车间的设计要求,7.1,厂房设计和施工,（二）房间的布局,五、注射剂车间的设计要求,（三）内部结构,五、注射剂车间的设计要求,六、无菌操作室的空调系统,七、空气的净化（,air purification,）,（一）洁净室标准,尘粒最大允许数,/,立方米,微生物最大允许数,0.5m 5m,浮游菌,/,立方米 沉降菌,/,皿,100,级,3500 0 5 1,10,000,级,350000 2000 100 3,100,000,级,3500000 20000 500 10,300,000,级,10500000 60000 1000 15,七、空气的净化（,air purification,）,（二）层流空气净化技术,风机,高效过滤器,回风夹层风道,垂直层流,水平层流,回风口,