单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/10/10,*,免疫诊断原料研发分析创新性单抗,2021/10/10,1,行业背景：,2010-2018,年全球,IVD,市场规模及预测,CAGR：,7%,2014,年全球,IVD,竞争格局,（,4+X,）,1.,全球,IVD,市场保持平稳发展态势，预计到,2018,年可达,777,亿美元，年均复合增长率预计为,7%,。,2.,全球IVD市场呈现寡头垄断格局。,罗氏诊断（,2014,年）以91亿美元的销售额占整个IVD市场的18.3%份额，丹纳赫，西门子和雅培分别为二到四位。依靠其产品质量、品牌知名度以及销售服务商的优质服务，全球前四大IVD公司共占据了48.5%的市场份额。包括赛默飞、碧迪、生物梅里埃等前10大IVD公司共占据了73.7%的市场份额。,特点：国际巨头普遍掌握最高端的技术，产品线丰富，规模庞大，生产的诊断仪器灵敏性先进性具有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。,2021/10/10,2,2009-2015,年中国,IVD,产业市场规模,CAGR:19.6%,2015,年中国,IVD,竞争格局,1.,中国,IVD,市场发展迅速，规模约,316,亿元，,CAGR,为,19.6%,。,2.,我国IVD市场份额被外资巨头（罗氏、希森美康、西门子、丹纳赫等）占据1/3以上，其中罗氏为9.8%；这些国际巨头产品线丰富，在国内三家医院等高端市场占据主流地位，且价格普遍高于同类国产产品。,3.,根据检测原理和方法，,IVD,可细分为：生化诊断（,21%,）、,免疫诊断（,29%,）,、分子诊断（,7%,）、血液学诊断（,12%,）、,POCT,（,11%,）,等。,2021/10/10,3,中国化学发光市场竞争格局,2010-2015,年中国免疫诊断产品市场规模,2010年，我国免疫诊断市场规模约为45亿元，2015年规模达到95亿元，年均复合增速为16.1%。,免疫诊断行业细分,2010-2015,年中国免疫诊断细分领域市场格局,化学发光免疫诊断技术逐步替代酶联免疫法的趋势！,2021/10/10,4,化学发光免疫诊断产业链：,上游：原料,诊断酶、抗原、抗体,等扔被外企垄断，国内研发能力突出的公司正加强原料的研发，突破即为利润。,中游：生产、渠道、销售政策等因素导致强者恒强。生产环节，化学发光替代酶联免疫是趋势，龙头企业有先发优势。渠道环节，行业内多采用,“,仪器,+,试剂,”,捆绑代理销售模式，大企业有较强的议价能力。销售环节，采购政策清晰，统一招标改革后，对国产倾斜，行业格局有望重新洗牌。,下游：医院等应用机构因资金有限及对高端检测技术的需求，将是未来国产进口替代的理想阵地。能够提供全面解决方案的,IVD,企业将具备核心竞争力。,免疫诊断试剂以国外品牌为主，占据,9,0%以上市场！,2021/10/10,5,中国化学发光免疫诊断市场（国外）,格局,：,基本被罗氏、雅培、丹纳赫、西门子等外资巨头垄断国外厂商占据，分别占国内市场份额为47%、26%、15%和6%。原因包括：外资巨头产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密，行业门槛高，研发难度大，且检测项目比较齐全，且对每个测试项目能提供丰富的检测菜单，满足医院等检测机构的临床目的。,肿瘤标记物检测,是罗氏特色：其cobase系列化学发光仪在国内三家医院占据主要市场份额，提供的肿瘤标记物检测覆盖20种以上的癌症，尤其在胃癌、肺癌和乳腺癌、恶性黑色素瘤等检测上独有特色，地位无可撼动。此外，在甲状腺功能检测和骨代谢方面具有建树。,传染病检测,是雅培特色：其i-2000SR应用直接化学发光法，采用吖啶酯进行标记，诊断菜单丰富，提供肝炎检测，逆转录病毒检测等多种传染病的检测；肿瘤方面：提供的检测菜单覆盖基本肿瘤标记物如CA125,CA15-3,AFP,PSA等。,性激素检测,是丹纳赫（贝克曼）特色：与巴斯德研究院合作设计的全自动化学发光分析系统；拥有全球专利抑制素A检测试剂在产前筛查有重要应用。,西门子检测种类丰富全面：收购德国拜耳诊断部门和美国德灵公司，涵盖心脏疾病、肿瘤检测、骨代谢、糖尿病、传染病、内分泌、甲状腺检测等诸多方面。,三甲医院是跨国巨头主要客户，因为三甲医院对准确性要求高，样本数量巨大，检测项目众多，且化学发光基本为封闭式，仪器和试剂捆绑销售，导致国内企业暂时无法大规模进入三甲医院开展业务。,2021/10/10,6,体外诊断行业五力综合分析,化学发光市场现状分析,2021/10/10,7,典型肿瘤标记物检测菜单,主要心脏标志物检测项目和意义,化学发光免疫法诊断项目,2021/10/10,8,医院需求分析,2021/10/10,9,国内企业现状,免疫诊断市场,免疫诊断市场发展规模,：,2015年，我国IVD市场规模约316亿元，而诊断试剂达到231亿元，占整个IVD市场规模的73.1%。从细分市场看，免疫诊断和POCT市场规模较大，分别占整个IVD市场规模的29%和11%。,目前我国IVD公司超过600余家，销售额集中在1000-5000万规模，在国内企业市场占有率低，可能原因有：技术水平，整体产品质量相对较低，整体的规模效应差等；从而造成国内企业小而散，竞争激烈的局面。,随着研发和生产技术水平的逐步提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，市场份额也正不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。,未来受国家对医疗新型产业的政策支持，以及分级诊疗政策的推进和落实，将会不段涌现出本土优秀企业，优秀企业掌握先进的体外诊断技术，能够与国际巨头直接竞争，进口替代空间巨大。,2021/10/10,10,POCT领域,POCT特点,：,快速，准确得出检测结果，有利于快速找出原因，为抢救赢得宝贵时间：以心衰或心梗诊断为例，POCT检测可真15min内得到BNP、MyoCTn-I等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需1-2h。,POCT行业发展格局：,跨国巨头占据着主导地位，国内公司规模较小。主要代表企业有美国的艾美利尔、雅培、碧迪、罗氏等。雅培在国内心脏标志物检测市场占据较大市场份额，其在心血管、妇女健康、传染病等领域具有丰富产品。碧迪专注于传染病即时检测，罗氏是糖尿病即时检测的领航者。Triage系列快速检测卡应用焚光免疫检测技术，搭配小型工作平台MeterPro，可实现对主要心脏标志物的快速检测。艾博POCT检测产品可同时对MYO、CKMB、cTnl进行三合一检测，采集指尖或者静脉血，在10-20min即可出结果。,国内POCT企业相比来说：普遍规模小，品种单一，目前未出现强势的行业领导者，主要有,万孚生物,、三诺生物、润和生物等。因技术壁垒较高，国内上市IVD公司很少涉及应用POCT进行心脏标志物检测，,润达医疗,收购了以心脏标志物快速检测为主营的RBM公司43.1%的股权，开始进军该领域，未来发展空间不可估量。,2021/10/10,11,化学发光行业内各个企业诊断仪与试剂属于全封闭体系运行，因此试剂的走量需要仪器装机来支撑，测算仪器台数才能真正测算该细分的市场空间。从下图可以了解国内装机保有量的大概比例。,2021/10/10,12,国内外主要企业总结,公司名称,主营业务,进展,罗氏诊断,IVD,行业的龙头，集生化、免疫、化学发光化学和分子诊断综合发展。其中电化学发光是其强调独特性的一方面，拥有肿瘤标志物检测多项专利。国内企业想做标志物，只能等专利过期或非常常规化体检类标志物。,罗氏诊断检测菜单丰富，如心衰标志物NTproBNP等，以及在乳腺癌,HER2,检测,宫颈癌初筛的HPV,检测等领域。通过与国内金域、迪安等合作。提供产品服务，市场份额37%来自肿瘤标志物，45%来自传染病。,雅培,在免疫诊断、血筛、,POCT,和诊断领域成为领先者。,POCT,业务增长迅速，得益于,i-STAT,仪器是全球装机量的快速增长。,丹纳赫,收购贝克曼，进军体外诊断领域。,贝克曼最早进入中国，优势在生化激素检测、肿瘤标志物等。,西门子,医疗影像行业巨头，通过并购美国,DPC,公司和德国拜耳公司（诊断部门），在生化、免疫、化学发光等方面快速发展。,以拜耳的肿瘤标志物为主，开发产品和丰富菜单，快速适应市场的临床需要。,科华生物,涉及生化、免疫、化学发光、,POCT,、分子诊断领域，,POCT,产品为胶体金法检测,HBV,和,HIV,。,仪器,+,试剂均生产，且营收各占一半。在市场主流的乙肝和丙肝抗体诊断试剂连续多年国内占有率第一。,迈克生物,生化诊断龙头企业，且在免疫诊断领域也在发展。,POCT,产品为胶体金法检测传染病和妊娠。,代理试剂,+,自产试剂，代理试剂的销量自产。,利德曼,生化诊断，免疫诊断（传染病类）企业。,通过收购德赛获得国际领先的免疫投射比浊试剂，在中高端市场竞争实力强。已经完成了13种诊断酶的产业化，成本只有进口的20%左右。,安图生物,体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。,以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病等多个检测领域。,安图通过自产及代理诊断试剂和诊断仪器，其中自产试剂占比在75%以上。产业链完整，抗体大多自产。,2017,年,5,月,9,日收购百奥泰康75%股权，增加试剂品类的覆盖率。,美康生物,从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的企业，,主产业为体外生化诊断试剂、仪器等，,围绕IVD主业进行全产业链布局。,已获得多项诊断酶的发明专利，,并完成了数个重要抗原抗体的小试研究。未来加大对上游原料行业的投入、丰富产品品种，达到替代进口，推进已注册产品的产业化。,深圳迈瑞,自主研发、生产和销售体外诊断产品以及代理销售国外知名品牌的IVD产品。涵盖临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓等专业项目高品质产品。,公司为客户提供1500余种诊断试剂以及30余种诊断仪器，覆盖医院检验机构90%的常规检测项目。公司自有品牌和代销品牌各占一半（自有品牌占比不断提升）。,新产业,研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。属于行业内领先企业，拥有全自动化学发光法。,公司开发的免疫项目较多，菜单开发速度较快。,2021/10/10,13,2021/10/10,14,国内,POCT,主要企业,公司名称,主营业务,发展,万孚生物,从事快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产与销售。构建了较为完善的免疫定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台等，并依托上述技术平台形成了覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域的丰富产品线，产品广泛应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。,已经具备了较为丰富的产品线，取得60项二类产品注册证书、39项三类产品注册证书，横向涵盖了妊娠检测（市场占有率约,66%,）、传染病监测、病毒检测、慢性病检测等应用领域，纵向涵盖了各级医院、社区门诊、卫生院、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。,明德生物,主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售，属于创新层企业。,覆盖心脑,血管系列、感染系列、肾病系列、糖尿病系列、健康体检和妇产科系列等六大类产品。,目前拥有自主产品 36 项检测试剂及配套检测仪，检测项目覆盖 心脑血管疾病等多个,成长性较高,领域，联合诊断产品审户接受程度高。公司已形成了自主知识产权的技术体系，公司的核心技术主要为多抗体标记技术、全血滤过滤技术、化学发光磁酶免疫法检测,RBP4,等，仪器以智能化、高通量为特点。,润达医疗,POCT、化学发光免疫诊断、分子诊断等领域。,2016,年以,600,万美元收购,RBM,公司,3.%,股权，,2017,年以11.79亿元收购瑞