单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,物料、包材、仓储、异常物料的管理,20130125,主要内容,物料管理及其范围,物料管理的重要性,2010版GMP要求,物料的管理流程,标签的管理,药品两重性：商质,把物料系统专门拿出来的话：,涉及到的任何一个部门都是关键部门,供应商目录、审计，采购，仓储，物料检验、放行，使用及其过程管理，半成品，成品，运输，使用等等,一、物料管理及其范围,定义,药品是生产出来的，质量自然也是在生产中形成的。,为确保我们生产出来的药品质量合格，必须对原料到成品销售的全过程中的各个环节进行严格管理和控制。,必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料、包材，从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原、辅料，包材用于药品生产,概念,物料支药品生产所有的原、辅料、包材、中间品、成品,状态：固、液、气,包材：,按是否直接接触药品分为内包装材料、外包装材料,按是否印刷分为印刷包材与非印刷包材,常用的分类一,围绕生产全过程，涉及原、辅料，包材，半成品，成品等进行流转物品的总称。,原料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外,辅料：生产药品和调配处方时所使用的赋形剂和附加剂,包材：直接接触药品的包装材料，外包装材料，标签，说明书，吸管等,常用的分类二,内包材：与药品直接接触的包材，也称直接包材或初级包材，如玻璃瓶、安剖、铝箔、油膏软管、瓶塞等,外包材：,印刷性包材：印有文字、数字、符号等的包材。可能是外、内包材,通常物料管理范围,原辅料,包材,半成品、待包装产品,成品,偏差批次、不合格批次物料,召回产品,退换货产品,废料、尾料,其他物料,二、物料管理重要性,制药生产企业 的管理分六大系统：,1、物料,2、生产,3、质量,4、计量保证,5、设备计划维修,6、环节和安全,物料管理是GMP管理的主要内容之一，,从物料源头采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的健康。,保障不合格的物料不准入库，不合格的中间产品、半成品不准进入下道工序，不合格的成品不出厂（“三不”）,目的：将人为差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。,确保物料的质量,保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的药品发给用户,确保储存条件，保证产品质量,预防污染、混淆、差错,防止不合格的物料投入使用或成品出厂；,便于物料的控制：,追溯性、数量、状态、效期,三、2010版GMP要求,102条：药品生产所有的原辅料、与药品直接接触的包材应对符合相应的质量标准。药品上直接印字，所用油墨应对符合食用标准要求。,进口原辅料应对符合国家相关的尽快管理规定,103条：应对建立无聊赖和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、食用和 发运，防止污染、交叉污染、混淆、差错。,物料和产品的处理应对按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。,104条：物料供应商的确定应对进行质量评估，并质量管理部门批准后方可采购。105条：物料和产品的运输应对能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应予以确认。106条：原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已，经质量管理部门批准。,物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。,每次接收均应当有记录，内容包括：,1交货单和包装容器上所注物料的名称,2企业内部所用物料名称和（或）代码,3,