,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药物临床试验流程及新版,SOP,简介,药物临床试验流程及新版SOP简介,主要内容,药物临床试验的流程,新旧版,SOP,区别,主要内容 药物临床试验的流程,药物临床试验运行,主要步骤,包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告。,药物临床试验运行主要步骤,药物临床试验运行管理流程图,临床专业组,伦理委员会,提供,SFDA,批件及相关文件,确定研究者，共同拟定研究方案、病历报告表、知情同意书、受试者入选法、协议书等,提供临床研究的背景材料,申办者,提交,招募受试者，进行临床试验；随访,研究开始,监查员、质控员,中期分析（依方案进行）、方案修正（取得伦理会批准后执行）或终止研究（如需要）,中心准备：培训研究协作人员、协作分工、确定执行地点、安排研究进行程序,机构办公室,数据处理，统计分析，总结报告、资料归档,试验结束,定期访视研究进展、严重不良反应等,批准,稽查、视察、机构质控,药物临床试验运行管理流程图临床专业组伦理委员会提供SFDA,主要内容,药物临床试验的流程,新旧版,SOP,区别,主要内容 药物临床试验的流程,管理制度类修订内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,管,理 制 度 类,SOP-JG-ZD-00101,药物临床试验运行管理制度,4,SOP-JG-ZD-00201,药物临床试验用药物管理制度,无,SOP-JG-ZD-00401,药物临床试验人员培训制度,3,SOP-JG-ZD-00501,研究者选择制度,1,SOP-JG-ZD-00801,药物临床试验财务管理制度,无,SOP-JG-ZD-00901,药物临床试验机构工作制度,无,SOP-JG-ZD-01001,药物临床试验机构办公室工作制度,1,SOP-JG-ZD-01101,伦理委员会工作制度,无,SOP-JG-ZD-01401,药物临床试验质量控制管理制度,1,管理制度类修订内容文件文件编号文件名称附管 理 制 度,研究者选择制度,研究者选择标准,项目负责人,参与试验研究者,及时更新研究者履历,研究者选择制度研究者选择标准,药物临床试验质量控制管理制度,药物临床试验质量控制管理制度,管理制度类新增内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,管,理 制 度 类,SOP-JG-ZD-01800,药物临床试验机构主任职责,无,SOP-JG-ZD-01900,药物临床试验机构办公室主任职责,无,SOP-JG-ZD-02000,药物临床试验机构秘书职责,无,SOP-JG-ZD-02100,药物临床试验机构质控员职责,无,管理制度类新增内容文件文件编号文件名称附管 理 制 度,设计规范类修订内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,设计规范类,SOP-JG-SJ-00101,制定药物临床试验标准操作规程的标准操作规程,2,设计规范类修订内容文件文件编号文件名称附设计规范类SOP-J,制定SOP的SOP,制定SOP的SOP,制定SOP的SOP,制定SOP的SOP,工作程序类修订内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,工作程序类,SOP-JG-CX-00101,伦理委员会工作规程,5,SOP-JG-CX-00901,不良事件和严重不良事件防范预案,无,SOP-JG-CX-01101,公共突发事件应急预案,1,SOP-JG-CX-01501,药物临床试验药物管理工作程序,3,工作程序类修订内容文件文件编号文件名称附工作程序类SOP-J,伦理委员会工作规程,伦理委员会工作规程,仪器技术类修订内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,仪器技术类,SOP-JG-YQJS-00901,全自动生化分析仪（,DXC800）标准操作规程,无,SOP-JG-YQJS-03801,心跳、呼吸骤停处理标准操作规程,无,仪器技术类修订内容文件文件编号文件名称附仪器技术类SOP-J,心跳、呼吸骤停处理标准操作规程,根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺复苏(CPR)心血管急救(ECC)指南标准更新心肺复苏操作步骤,心跳、呼吸骤停处理标准操作规程根据美国心脏学会(AHA)2,仪器技术类新增内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,仪器技术类,SOP-JG-YQJS-04900,特定蛋白测定仪标准操作规程,无,SOP-JG-YQJS-05000,全自动细菌鉴定仪标准操作规程,无,SOP-JG-YQJS-05100,全自动免疫分析仪标准操作程序,无,仪器技术类新增内容文件文件编号文件名称附仪器技术类SOP-J,THANK YOU FOR YOUR ATTENTION!,THANK YOU FOR YOUR ATTENTION!,人有了知识，就会具备各种分析能力，,明辨是非的能力。,所以我们要勤恳读书，广泛阅读，,古人说“书中自有黄金屋。,”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，,培养逻辑思维能力；,通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，,培养文学情趣；,通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。,有许多书籍还能培养我们的道德情操，,给我们巨大的精神力量，,鼓舞我们前进,。,人有了知识，就会具备各种分析能力，,药物临床试验流程课件,