,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选PPT课件,*,王鹏,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,精选PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,精选PPT课件,*,食品药品安全性评价的法规,第二讲,1,精选PPT课件,食品药品安全性评价的法规 第二讲1精选PPT课件,食品、药品、保健品,只有病人使用,部分人使用,所有人使用,药品,保健品,食品,食品的批准文号，是,食,字，或者食卫字等等。药品现在只有国,药,准字批准文号文号。保健食品，,2003,年之前由卫生行政部门来管的，叫卫食,健,字，,2003,年之后国食健字。,2,精选PPT课件,食品、药品、保健品只有病人使用部分人使用所有人使用药品保健品,健康与疾病,健康不仅为疾病或羸弱之消除，而系体格，精神与社会之完全健康状态。,疾病,是,机体,在一定原因的损害性作用下，因自稳调节紊乱而发生的异常生命活动过程。,人为什么会生病,3,精选PPT课件,健康与疾病健康不仅为疾病或羸弱之消除，而系体格，精神与社会之,生理、病理与疾病,疾病是一个连续的过程，是一个机体“稳态”被破坏，又重新建立的过程。,健康,疾病,一切生理指标在正常范围内,影响机体功能的正常发挥，影响生活、工作。,亚健康,出现异常但尚未达到疾病的状态,生理,病理,4,精选PPT课件,生理、病理与疾病疾病是一个连续的过程，是一个机体“稳态”被破,食物与药物作用的基础,食物,药物,此物质或其转换物可被机体吸收，转化，为机体各种生命活动供能。,人体内必须有相应的机能，可改变相应的机能。此物质必须活性物质,5,精选PPT课件,食物与药物作用的基础 食物 药物此物质或其转换物可被机体吸收,药物的核心问题,药物,有效,安全,质量可控,6,精选PPT课件,药物的核心问题药物有效安全质量可控6精选PPT课件,新药开发流程,新药的注册,新药的临床试验,新药的临床前研发,新药的发现,第,4,阶段,第,3,阶段,第,2,阶段,第,1,阶段,7,精选PPT课件,新药开发流程新药的注册新药的临床试验新药的临床前研发新药的发,8,精选PPT课件,8精选PPT课件,有效,发现,安全,临床,1,2,3,4,药物有效部位寻找（合成、提纯）,天然药物,生物制剂,化学药物,有效性评价（药效、药理）,制剂、工艺,安全性评价（毒理）,质量可控,3,期临床,此处的流程仅为示意，帮助理解。在实际工作中并非一成不变。,药品开发的一般流程,9,精选PPT课件,有效发现安全临床1234药物有效部位寻找（合成、提纯）有效性,问题的提出,为什么要进行食品药品的安全性评价？它们的安全性评价包括那些内容？,10,精选PPT课件,问题的提出为什么要进行食品药品的安全性评价？它们的安全性评价,60,年代震惊世界的“反应停”事件，致使,12000,名婴儿短肢畸形,;,1972,年新西兰第一个提出实验注册法,;,1973,年丹麦颁布“实验室规范”,;,历史背景,11,精选PPT课件,60 年代震惊世界的“反应停”事件，致使历史背景,惨痛的历史教训,12,精选PPT课件,惨痛的历史教训12精选PPT课件,1922-34,欧美,氨基比林,退 热,粒细胞缺乏，死亡,2000,人,1937-38,美国,磺胺酏剂,抗生素,溶媒二甘醇中毒死亡，死亡,73,人,1939-50,美国,黄 体 酮,先兆流产,男性化，,600,余人,1954-56,法国,有 机 锡,抗 感 染,神经痛、视力，死亡,100,多人,1959-62,美国,三苯乙醇,降胆固醇,白内障、阳萎、脱发，,1000,余人,1960-66,澳英,异 丙 肾,哮 喘,心律紊乱，死亡,3500,多人,1965-72,日本,氯碘喹啉,肠道感染,SMDN,症，,10000,多人,1966-72,美国,乙烯雌酚,先兆流产,阴道腺癌，,300,余人,惨痛的历史教训,13,精选PPT课件,1922-34欧美氨基比林退 热粒细胞缺乏，死,1902,美国,白喉毒素污染食品,死亡儿童,10,人,1999,比利时,二噁英污染食品,致癌物，,1000,万只鸡被扑杀。,1999,美国,李斯特菌污染,14,死亡，,97,中毒，,6,人流产,2000,日本,细菌污染奶粉,70,多年历史的雪印乳业毁之一旦。,2004,安微,有毒奶粉,受害,60,多人,2008,中国,三聚氰胺,污染奶粉,婴幼儿尿路结石，患者上千。,惨痛的历史教训,14,精选PPT课件,1902美国白喉毒素污染食品死亡儿童10人1999比利时二噁,http:/ D A,15,精选PPT课件,http:/ D A15精,1906,纯食品和药品法,没有毒性检测内容，主要对假冒产品的限制打击。,1938,食品、药品和化妆品法,提出毒性检测、注册及对虚假广告的打击。,1962,食品、药品和化妆品法,修正案,有效性，审批体系，加入临床前研究规范和临床试验的要求。,1979 GLP,作为联邦法规颁布生效。,1997 FDA,现代化法案,内容广泛和复杂的法案。,42,、,23,、,45,16,精选PPT课件,1906 纯食品和药品法没有毒性检测内容，主要对假冒,美国食品法规,1906,纯食品和药品法,农业部制定，主要针对食品加工。,1938,食品、药品和化妆品法,上市产品农药残留量进行限定，添加剂必须进行安全性评价。,1947,杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法,农药注册审批体系。,17,精选PPT课件,美国食品法规1906 纯食品和药品法农业部制定，主要,1981,年,7,月,20,日日本厚生省制定出,GLP,草案，,1982,年在医药品的安全性试验等有关实施规范,的通知上发表了,GLP,，,1983,年,4,月,1,日全面实施，,1988,年做了部分修订；,1982,年日本卫生福利部要求：在日本使用国外的非临床数据必须有本国主管当局认可的证明，以此来将美国以外国家的非临床研究数据拒之门外。,日本的安全性评价,18,精选PPT课件,1981年7月20日日本厚生省制定出GLP草案，日本的安全性,开始实施,GLP,的头几年也并没有实施监督检查；,美国、日本的做法大大触动了别国的利益，在非,常短的时间内，欧洲各国纷纷开展对,GLP,的监督,管理；,从此只有符合,GLP,条件的非临床研究资料才被,允许在欧洲各国申请注册。,欧洲的安全性评价,19,精选PPT课件,开始实施 GLP 的头几年也并没有实施监督检查；欧洲的安全性,1981,年，国际经济合作与发展组织（,OECD,）,制定了,GLP,原则,;,80,年代，日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加,拿大、荷兰等国家都制定了各自的,GLP,规范,;,The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(ICH),http:/www.ich.org/,20,精选PPT课件,1981年，国际经济合作与发展组织（OECD）The Int,我国药物安全性评价相关法规,1993,年12月11日由中华人民共和国国家科学技术委员会颁布药品非临床研究质量管理规定（试行）。于1994年1月1日开始实施。,1999 年10月，国家药品监督管理局对,GLP,进行了修改后重新发布。,医疗器械监督管理条例,已经,1999,年,12,月,28,日国务院第,24,次常务会议通过，现予发布，自,2000,年,4,月,1,日起施行。,2001年2月28日九届全国人大第二十次会议通过新修订的药品管理法，于2001年12月1日起 正式施行。,中华人民共和国药品管理法实施条例,，自,2002,年,9,月,15,日起施行。,21,精选PPT课件,我国药物安全性评价相关法规1993年12月11日由中华人民共,1982,年颁布中华人民共和国食品卫生法（试行）。,199,5,年中华人民共和国食品卫生法由全国人民代表大会常务委员会通过。,农药管理条例,于,1997,年发布，,2001,年,11,月修订,。,中华人民共和国农产品质量安全法,于,2006,年,4,月,29,日通过，自,2006,年,11,月,1,日起施行。,中华人民共和国食品安全法,已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于,2009,年,2,月,28,日通过，现予公布，自,2009,年,6,月,1,日起施行。,我国食品安全性评价相关法规,22,精选PPT课件,1982年颁布中华人民共和国食品卫生法（试行）。我国食,国家食品药品监督管理局,1998,年国家药品监督管理局挂牌成立。为卫生部下属机构。,2003,年,4,月,16,日，根据,2003,年,3,月第十届全国人民代表大会第一次会议审议批准的,国务院机构改革方案,和经,2003,年,4,月国务院批准的,国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定,，国家食品药品监督管理局挂牌成立。是时为国务院直属机构。,2008,年,3,月，根据第十一届全国人民代表大会第一次会议审议批准的,国务院机构改革方案,，国家食品药品监督管理局归卫生部管理，为其直属机构。,23,精选PPT课件,国家食品药品监督管理局 1998年国家药品监督管理局挂牌成立,（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。,（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。,（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。,（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。,（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。,国家食品药品监督管理局,24,精选PPT课件,（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的,（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。,（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。,（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。,（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。,（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。,国家食品药品监督管理局,25,精选PPT课件,（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器,中药、天然药物注册分类,1.,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。,2.,新发现的药材及其制剂。,3.,新的中药材代用品。,4.,药材新的药用部位及其制剂。,5.,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。,6.,未在