Haga clic para modificar el estilo de ttulo del patrn,*,Haga clic para modificar el estilo de texto del patrn,Segundo nivel,Tercer nivel,Cuarto nivel,Quinto nivel,质量管理否决权的行使,张春丽,关键生产设备的,选,选取,关键岗位人员的,选,选用,关键生产设备的,选,选取,关键生产设备：,对药品质量能直,接,接产生影响的生,产,产设备,直接接触药品的,:,如混合，压片，,包,包衣，配制，过,滤,滤，灌装等,对药品质量产生,重,重大影响的,:,干热灭菌，湿热,灭,灭菌，冻干机等,处理各类生产介,质,质的,:,水处理设备，空,压,压机，,HVAC,等,其他可能对产品,质,质量产生影响的,:,洗瓶机、胶塞清,洗,洗机等,设备方面,GMP,有关要求：,第,31,条：设备的设计,、,、选型、安装,第,32,条：与药品直接,接,接触的设备表面,，,，设备所用润滑,剂,剂、冷却剂,第,34,条：纯化水和注,射,射用水,第,35,条：用于生产和,检,检验的仪器、仪,表,表，量具、衡器,等,等,质量授权人为什,么,么要参与关键设,备,备选取,（,1,）这些设备直接,关,关系到产品质量,（,（,2,）设备采购流程,中,中核心环节是设,备,备验证，而验证,是,是质量受权人职,责,责所在（,3,）质量受权人有,责,责任有义务审计,确,确认是否符合,GMP,要求，这是,GMP,的要求。,设备采购流程：,设备调研,编制用户需求标准,URS,供应商审计,审核功能标准,FS,和设计标准,DS,设计确认,DQ,招投标,设备订购,设备制造,工厂测试,FAT,交货,安装调试及验收测试,SAT,确认（,IQ,，,OQ,，,PQ,）,参与设备选取的,关,关键点,审核用户需求标,准,准（,URS,）,审,审核功能标准,（,（,FS,）和设计标准（,DS,）供应商资格确认,批,批准工厂接,收,收测试（,FAT,）和现场接收测,试,试（,SAT,）报告。,1.,审核用户需求标,准,准,URS,(1)URS,是供应商设计制,造,造设备的依据，,直,直接决定设备的,档,档次、部件要求,和,和功能，影响设,备,备的验证和使用,。,。,(2)URS,是设备验收的一,个,个技术标准。,(3)URS,一般包括产品要,求,求，操作要求，,安,安全要求，,GMP,要求，文件要求,，,，验证要求，培,训,训要求等。,(4),使用部门起草，,采,采购维护部门审,核,核，主管领导批,准,准，质量授权人,有,有否决权,URS,具有,SMART,特性：,S,：,Specification,，每个需求都有,明,明确标准,M:Measurable,每个需求应是可,测,测量的或可证实,的,的。,A,：,Achievable,，每个需求应是,可,可实现的，清楚,的,的和明确的,R,：,Repeat,，每个需求的测,试,试结果是可以重,复,复的,T,：,Traceability,，每个需求应能,够,够通过设计和测,试,试进行追踪的,受权人应主要从,GMP,角度审核,URS,的关键要求，以,湿,湿热灭菌柜为例,。,。,序号,关键内容,1,能力（尺寸）,如,900mm*2400*1800mm,2,一个循环时间小于,2.5,小时，每天,9,个循环,3,材质和配置,内腔,316,，,R,a,0.6m,，,外腔,304,4,纯蒸汽管道垫片聚四氟乙烯（,PTFE,）或三元乙丙橡胶（,EPDM,）,5,保温材料不含石棉,6,采用惰性气体钨极保护焊（,TIG,）,7,破真空安装,0.22um,过滤器（呼吸器）,8,2,个,HMI,人机界面,9,PLC,控制,10,工艺和,GMP,循环冷却水冷却,11,腔体设计能有效排走冷凝水,12,6,道记录仪，打印机,13,控制探头，最冷点探头,14,温度记录并打印,15,软件控制和报警要求，符合,FDA,相关电子记录要求,16,验证,预留验证口,17,呼吸器能够做完整性检测,18,所有温度探头要有校准证书。,19,安全,腔体安全阀，夹套安全阀,20,温度高于,50,不能打开,21,双门互锁,22,接受标准,温度平均,1,23,密封性能：,1.3kpa/10,分钟,24,121,，,18,分钟，可降低,6log,25,文件要求,2.,审核功能标准（,FS,）和设计标准（,DS,）,对于湿灭而言，,一,一般供应商技术,报,报价中包含功能,标,标准（,FS,）和设计标准（,DS,）可对照供应,商,商的技术报价，,审,审核关键项目是,否,否符合,URS,3.,供应商资格确认,(1),审查供应商的客,户,户名单，确认是,否,否有成功经验。,(2),审核供应商营业,执,执照等，判断其,实,实力如何。,(3),审核证书如注册,证,证，,ISO9000,证书，评价其,质,质量体系。,(4),走访客户，评,价,价设备使用。,(5),现场考察，确,认,认原来提供资,料,料真实性，从,规,规模、设备、,工,工厂管理方面,判,判断其设备可,靠,靠性。,4.,工厂接收测试,（,（,FAT,）和现场接收,测,测试（,SAT,）,注：国内许多,标,标准设备未作,FAT,，只做,SAT,。,用户需求标准,URS,功能标准,FS,设计标准,DS,设计确认,DQ,安装确认,IQ,运行确认,OQ,性能确认,PQ,用“,V,形图”表示设,备,备采购不同阶,段,段的关系。,行使否决权重,点,点关注：,GMP,符合性,不能满足生产,规,规模需要的,不符合,GMP,相关要求的,易对药品产生,污,污染或者交叉,污,污染的可能的,结构不合理、,不,不适用的,关键参数无法,自,自动记录的,不方便进行验,证,证的,在验证各环节,出,出现影响药品,质,质量的偏差而,不,不采取措施纠,正,正的,不符合安全要,求,求的,属于落后、淘,汰,汰技术的,其他情形,关键岗位人员,的,的选用,关键岗位：,质量部门负责,人,人,生产部门负责,人,人,设备和工程部,门,门负责人,物料供应部门,负,负责人,QCQA,GMP,有关,要,要求,：,：,第,3,条：组织,机,机构（建,立,立生,产,产和,质,质量,管,管理,机,机构,，,，机,构,构和,人,人员,职,职责,应,应明,确,确，,配,配备,相,相适,应,应的,管,管理,和,和技,术,术人,员,员）,第,4,条：企业,主,主管,生,生产,管,管理,和,和质,量,量管,理,理的,负,负责,人,人（大,专,专以,上,上相,关,关专,业,业学,历,历，,有,有经,验,验，,对,对,GMP,实施,和,和产,品,品质,量,量负,责,责）,GMP,有关,要,要求,：,：,第,5,条：生产,管,管理,和,和质,量,量管,理,理部,门,门负,责,责人（大,专,专以,上,上相,关,关专,业,业学,历,历，,有,有经,验,验，,有,有能,力,力对,实,实际,问,问题,做,做出,判,判断,和,和处,理,理）,第,6,条：从事,药,药品,生,生产,操,操作,和,和质,量,量检,验,验的,人,人员（经,专,专业,技,技术,培,培训,，,，具,有,有基,础,础理,论,论和,实,实际,操,操作,技,技能,）,）,关键,岗,岗位,的,的任,职,职条,件,件（,举,举例,）,）：,质量,管,管理,部,部长（相,关,关专,业,业本,科,科、,执,执业,资,资格,、,、,8,年经,验,验、,熟,熟悉,法,法规,和,和,GMP,、较,强,强能,力,力）,生产,部,部长（相,关,关专,业,业本,科,科、,执,执业,资,资格,、,、,5,年经,验,验、,熟,熟悉,法,法规,和,和,GMP,、较,强,强能,力,力）,关键,岗,岗位,的,的任,职,职条,件,件,（举,例,例）,：,：,设备,部,部长（相,关,关专,业,业本,科,科学,历,历，,熟,熟悉,相,相关,知,知识,，,，,5,年工,作,作经,验,验）,物料,管,管理,负,负责,人,人（相,关,关专,业,业大,专,专学,历,历，,熟,熟悉,相,相关,知,知识,，,，,5,年工,作,作经,验,验）,关键,岗,岗位,的,的任,职,职条,件,件（,举,举例,）,）,：,：,生产,车,车间,负,负责,人,人：,（相,关,关专,业,业大,专,专学,历,历，,有,有实,践,践经,验,验，,有,有能,力,力对,问,问题,判,判断,和,和处,理,理）,QC,：,（相,关,关专,业,业中,专,专学,历,历，,基,基础,理,理论,知,知识,和,和实,际,际操,作,作技,能,能）,关键,岗,岗位,的,的任,职,职条,件,件（,举,举例,）,）,：,：,QA,：大专,以,以上,学,学历,，,，培,训,训质量,标,标准,制,制定,岗,岗位,：,：本科,，,，具,有,有,QA,、,QC,工作,三,三年,以,以上,，,，熟,悉,悉法,定,定标,准,准和,生,生产,运,运作原辅,料,料验,收,收岗,位,位：本科,，,，经,培,培训,，,，具,有,有相,关,关技,能,能,关键岗位,的,的任职条,件,件（举例,）,）：,批记录审,核,核岗位：,大专以上,学,学历，从,事,事工艺管,理,理或,QA,五年以上,，,，熟悉工,艺,艺和质量,标,标准，责,任,任心强、,细,细心、耐,性,性,工艺技术,管,管理岗位,：,：,大专以上,学,学历，熟,悉,悉工艺，,电,电脑,人员选用,时,时受权人,职,职责：,受权人对,关,关键岗位,人,人员选用,的,的否决权,及,及对关键,岗,岗位任职,条,条件进行,把,把关,制定关键,岗,岗位任职,条,条件标准,，,，经受权,人,人同意，,且,且根据条,件,件进行筛,选,选,受权人可,实,实施否决,权,权，人员,任,任用文书,必,必须有受,权,权人未否,决,决的记录,绩效考核,，,，不符合,条,条件者岗,位,位否决，,及,及时调整,