,单击此处编辑母版标题样式,2016/4/12,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,资质审核管理,2016,年元月,（一）供货单位：,1,、供货单位的合法资格；,2,、销售人员的合法资格；,3,、质量保证协议。,（二）所购入药品的合法性；,（三）购货单位：,1,、购货单位的合法资格；,2,、采购人员及提货人员的合法资格。,主要内容,药品经营质量管理规范,第六十一条规定：,第六十一条,企业,的采购活动应当符合以下要求：,（一）确定供货单位的合法资格；,（二）确定所购入药品的合法性；,（三）核实供货单位销售人员的合法资格；,（四）与供货单位签订质量保证协议。,采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,（一）供货单位,解读：,1,、必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量；,2,、审核供货商所供应药品是否具有合法性；,3,、审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为；,4,、采购药品时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货行为；,5,、开展供应商审核评价活动，通过定期对供货商所供应药品的质量稳定性、药品性价比、运输保障、交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性；,6,、对首营企业、首营品种有审核批准手续。,（一）供货单位,公司供货单位分类：,药品生产企业,药品经营企业（批发）,医疗,器械生产,/,经营企业,其他（保健食品、消毒剂等非药品）,（一）供货单位,供货单位的合法资格,审核,1,、供货单位的合法资格审核,药品经营质量管理规范,第六十二条规定：,第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：,（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；,（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；,（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；,（四）相关印章、随货同行单（票）样式；,（五）开户户名、开户银行及账号；,（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,药品生产企业,药品批发企业,医疗器械生产,/,经营企业,其他,1,药品生产许可证,1,药品经营许可证,1,医疗器械,/,经营许可证或备案凭证,1,生产,/,经营许可证（如有）,2,营业执照及上一年度报告公示,2,营业执照及上一年度报告公示,2,营业执照及上一年度报告公示,2,营业执照及上一年度报告公示,3GMP,证书,3GSP,证书,3,开户许可证或开票资料,3,开户许可证或开票资料,4,印章印模实样,4,印章印模实样,4,采购合同或协议,5,随货通行单实样,5,随货通行单实样,5,销售人员授权委托书,6,开户许可证或开票资料,6,开户许可证或开票资料,7,税务登记证,7,税务登记证,8,组织机构代码证,8,组织机构代码证,9,质量保证协议,9,质量保证协议,质量体系调查表,10,销售人员授权委托书,10,销售人员授权委托书,供货单位的合法资格审核,1,、药品生产,/,经营许可证复印件：一般索取副本复印件，包括其变更记录，系统录入资料时应注意其变更记录；审核其：,生产,/,经营范围是否与所采购药品一致，,许可证有效期是否已过期。,2,、营业执照及其上一年度报告公示：一般也是索取副本复印件，上一年度报告公示也可自行在网上下载，应核实其公示信息，下载地址：,http:/