,移植器官保存系统,项目计划书,项目投资分析：,移植器官保存系统项目投资分析：,1,目录,项目团队情况,项目技术情况,产品市场情况,创业商业模式,目录项目团队情况,2,创业团队情况,2000,年,重庆医科大学,临床医学,2000,年,西安杨森制药,市场专员,2007,年,北京大学,医学博士,2008,年,天普大学,博士后,2010,年,耶鲁大学,博士后,2011,年,弘宜森合,CEO,2013,年,香港大学,助理研究员,2015,年,南京鼓楼医院,副研究员,领军人,巫国谊,男,，40,岁,南京大学医学院附属鼓楼医院普外科,副研究员,创业团队情况2000年重庆医科大学临床医学2000年西安杨森,3,创业,团,队情况,领军人,既往工作中，共完成省级以上重点科研项目,4,项，其中国,际,I,类新药项,目,2,项，美国国立卫生研究院,NI,H,新药 项目,2,项，抗,HBV,新药,GLS4,已经进入,III,期临床试验，并 获得国家重大新药专项立项。在省级以上的专业期刊中 发表研究论文,14,篇，其中国际,SCI,论文库收录,8,篇，在国 际会议论文集中发表,4,篇。已获批实用新型专利,4,项，申 报发明专利,6,项，申报,PCT,专利,4,项，其中已公开,4,项。,除外科研及创业经历,，,2001-2007,年间，长期兼职 服务于全球三大内窥镜企业之一的,PEN,T,A,X,从事,B,D,工作,，致力于全球新医疗器械产品的引进工作,；,2007-2013,年间，与美,国,Vironis,公司合作，继续从事,BD,工作，将德,国,EuroCor,心脏支架、美国,Defibtech,AED,、美国,Altrazeal,纳米水胶体敷料、美,国,Prolindac,铂类抗癌药物,、美国注射用布洛芬,Caldolor,等医药产品引入中国。,创业团队情况既往工作中，共完成省级以上重点科研项目4项，,4,创业团队情况,核心成员,临床研发负责人,：,施晓,雷,43,岁,南京大学医学博士、教授，现为南京大学医,学院附属鼓楼医院外科副主任，移植医学专家，将主要负责本项目的临床开 发部分。,产业化负责,人,：。,市场负责,人,：。,创业团队情况临床研发负责人：施晓雷 43岁 南京大学医学博士,5,创业技术情况,创业背景,中国每年有超,过,100,万病人有器官移植需求，其中约,30,万人符合移植手术要 求，而最终能如愿的仅,约,1,万多人。,2015,年开始，中国公开宣布全面停用死刑罪犯器官，一方面器官仍然不足,，另一方面供体器官质量下降。,目前的器官移植手术中，通常的做法将捐赠者器官取出后置于冰上，浸泡在 器官保存液中，并通过低温来减慢器官的新陈代谢，目前所有,的,UW,液均依 赖进口。,但是如果器官因为某些原因受到损伤，例如氧气供应的中断，那么冷藏并不,能阻止器官的衰弱，随后的综合影响可能是灾难性的。,器官移植数量的最大限 制,器官来源,目前体外保存器官的时,间上限,12h,创业技术情况创业背景,6,创业技术情况,技术思路,创业技术情况,7,创业技术情况,技,术进展,通过在保存液中添加生物活性物质，使得器官功能得以更好的保护，因而提高 了移植存活率。使用本项目保存液动物术 后死亡率为,75%,，,而使用传统保护液试验 动物术后,7,天死亡率可,达,100%,。,经由体外灌注系统，通过常温灌注 将含有氧及养分的灌注液低速灌注，以 维持肝肾供体供氧及代谢，从而降低移,植器官的缺血再灌注损伤，改善移植预,后。,创业技术情况通过在保存液中添加生物活性物质，使得器官功能得,8,创业技术情况,技,术进展,本项目已完成新型器官保存液配方，体外搭建了基于蠕动泵的动物器官体外 灌注系统，完成了动物实验验证，结果显示本项目新型移植供肝、供肾保存系 统可体外保存器官长达,72h,，,且能有效改善器官质量，提高移植后存活率。,通过改进传统保存液配 方，使得保存液能够富含氧 和养料，体外保存肝组织,72h,后，肝组织仍然保持其,正常结构，而使用传统,UW,液保存,72h,后，肝组织呈现 大片嗜酸性坏死。,The liver tissue after 72h culturing with Drum,Tower,system,VS,tranditional,system,创业技术情况技术进展,9,创业技术情况,技术进展,Kidney graft perfusion,with,saline,before,UWS,following,18hrs cold,ischemia,Kidney graft perfusion,with CPD-1455,before,UWS,following,18hrs cold,ischemia,使用本团队改进的灌注液,，因灌注液中改善应激损伤的 物质，使体外保存肾组织,24h,后仍然保持其正常结构，而使,用传统,U,W,液保存,24h,后，肾组 织呈现大片嗜酸性坏死，肾小 管管壁结构破坏。,创业技术情况Kidney graft perfusion w,10,创业发展情况,后继研发,利用中国药科大学中 试平台或南京先声药业百 家汇研发平台，以大输液 产品的生产标准，将我们 所使用的,FH1,，,CPD-,1455,加入新的移植保存液,制剂。,在本团队既往所开发之生物人工肝体外循 环过滤系统平台基础上加以改造，使之小型化,，便携化，可持续保证灌注系统的温度、,ph,值,、氧含量的稳定，形成可商品化使用的器官灌 注系统。,创业发展情况利用中国药科大学中 试平台或南京先声药业百 家汇,11,创业发展情况,后继研发,利用,DNA,测序和生物信息,学的结合，开发监测器官,移植患者健康状况的新方 法,可早期诊断移植器官 排斥。,来自移植物的,cell-free,DNA,(cfDNA),基本,上来源于移植器官的死细胞，抑制器官来源,cfDNA,越多，器官移植失败的可能性就越大。,创业发展情况利用DNA测序和生物信息 学的结合，开发监测器官,12,创业发展情况,达成目标,延长器官体外保存时间,将移植器官体外保存时间,由目前,的,12h,上限延长到,72h,，,减少运,输超时造成的器官浪费。每年，我国器官浪费,达,3,千例，美国每年浪 费,20%,的捐献器官。本系统可以实现器官的跨省、跨国甚至跨洲的 运输，可将目前各大移植中心,可用器官来源增加数,倍,。,提高供体器官质量，提高术后生存率,我国全面停止死囚器官移植后，所使用器官基本为心脏死亡捐,献器官，由于器官热缺血时间过长，大多数器官已经不再适合移植,。器官允许热缺血的时间是：肝,脏,5,-,8,分钟，肾脏,30,分钟。本移植系,统灌注液对器官缺血再灌注损伤具有保护作用，使得器官质量得以 保证，降低术后不良反应及死亡率。,挽救非标准移植供体（边缘供肝、供肾）,因很多器官捐献者存在脂肪肝、酒精性肝病、高龄供肾、高血,压等良性疾病，其器官被排除在可移植器官之外，使得器官短缺问 题进一步加剧。使用本器官保存系统，可以使得部分脂肪肝、高龄 供肾等得以使用，进而,使得可用移植器官数量大幅增加。,创业发展情况达成目标延长器官体外保存时间,13,创业技术情况,竞争力,传统,UW,液,鼓医移植保存系统,保存时间,12h,72h,移植后生存率,低,75%,灌注控制,无,有,供氧,无,有,温度控制,无,有,污染几率,有,密闭、无污染,价格,较高,较高,可以长时间体外保存肝、肾达,72h,不使用血液，减少感染危,险及溶血损伤风险,使用医药材料，易于质控,智能温控和氧控系统，可,以更好的维持肝、肾的体外代,谢,添加生物活性物质，提高 移植后生存率及预后,目前，全球用于肝肾移植的保存液主要,是,U,W,液，该保存,液,1987,年由威,斯康星大学发明，,至今,仍然是目前供肝、肾脏、胰腺和小肠的标准保存液,。,U,W,液的成功就是基于其可以将过去肝脏保存时间,由,6h,延长到,12h,，因此被 认为是器官保存技术的一个重大突破。,创业技术情况传统UW液鼓医移植保存系统保存时间12h72h移,14,产品市场情况,市场容量,我国每年需要器官移植的患者已经达到,了,10,0,万左右，其中需要做肝移植的患者 是每年,20,万到,30,万。我国每年有近,100,万终末期肾病患者，其中多数需做肾移植。,在美国，每年等待肝移植人数超,过,10,万，而供肝数量仅有,1,万余，肾移植需求 量更是达到,30,万,/,年，却仅有,2,万人左右得到移植机会。,全球器官移植记录显示，,2015,年器官移植总数达到,1,1,9,8,73,例，其中肝、肾 移植数量超过,95000,例，以单个器官保存液花,费,3,万元计，市场容量为,28.5,亿元,。本系统可以扩大移植器官供体使用范围，使边缘供肝、肾得以利用，市场容 量可扩大两至三倍，市场容量可达百亿。考虑到满足所有终末期肝、肾病患者 需要，市场规模可达千亿级。,产品市场情况市场容量全球器官移植记录显示，2015年器官移植,15,产品市场情况,市场定位,本项目针对全球肝、肾,移植器官保存市场，提供国际,领先的器官保存系统，并在未 来为异种器官移植企业配套。,我国目前还没有器官移,植保存的同类产品可供使用。,我国幅员辽阔，新鲜供体的保,存与运送一直困扰着医疗界！,本项目因其独特的长时,间保存移植供体的作用及提高 移植受体成功率的优势，将逐,步替代现有移植器官保存液。,产品市场情况本项目针对全球肝、肾 移植器官保存市场，提供国际,16,产品市场情况,市场竞争状况,，,公司,B,r,isto,l,-M,y,e,r,s Squibb,Essentia,l,Pharma,LLC.,Genzyme,Organ,O,x Limited,T,r,a,n,sMed,i,c,s,Inc.,产品,Viaspan,Custodiol,HTK,Celsior,OrganOx,Organ,Care,System,优点,抑制细胞水肿，阻止氧自由基形 成，是肝脏、肾 脏,的,标,准,保,存,液,缓冲体系 强，粘稠,度低,。,使用惰性渗 透剂，防止 酸中毒和水,肿，对心、肺保护好,第一台全自动 肝脏灌,注,装置,保存肝脏达,24h,供氧，调,整温度到,37,全球第一台心脏,，,灌注保存装置，,心脏体外存活达,12h,，,无菌，可,。,加药物。,缺点,粘稠、保存上限,12h,超,过,8h,保,存效果差,对肝脏保护,效果弱于,Viaspan,依赖血,液,供氧,有溶血危险,，,25,万美元，供氧,量不能,自,动控制 主要用于心脏,表1现有及未来主要的竞争产品优缺点,产品市场情况，公司Bristol-Myers Squibb,17,创业商业模式,市场运作策略,本项目是一个特殊医疗器械项目，其目标客户在中国,是,160,多家具有器官移 植资质的大型三甲医院移植团队，在国外是以匹兹堡大学医学院移植中心为代表 的千余家世界各地器官移植中心。,市场策略,通过向各大移植手术中心赠送体外灌注运输设备，每次移植手术使用从本 公司购买器官保存液和管路耗材的模式得以实现。,创业商业模式本项目是一个特殊医疗器械项目，其目标客户在中国是,18,创业商业模式,市场运作策略,国内市场,在丁义涛院长带领下，通过中华医学会器官移植学分会平台进行相关学术推,广，得到移植领域著名专家如郑树森、陈规划、董家鸿、沈中阳等人的认可及应,用后逐步向全国推广。,针对重点样本医院和专家，将由本团队自有营销人员实,行,VIP,销售服务，其 它医院销售可通过代理形式，由海王集团等医药企业推向更广阔的市场。,海外市场,在海外市场方面，与美国,Excorp,公司,Dan,Miller,团队合作，依托于斯坦福大 学和匹兹堡大学的移植中心临床研发合作优势，获,取,FDA,认证，树立全球移植器,官保存系统的标杆形象，同时与施贵宝等大型专业医药企业合作，分国别、地区 建立销售网络。,著名肝移植专家,南京鼓楼医院名誉院长 丁义涛教授,美国Ex,c,orp生物人工肝 公司董事长,Dan,Miller,博士,创业商业模式