单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020-10-08,*,#,医疗技术临床应用管理办法,解读,河津市人民医院科教科 薛斌,2012.4,医疗技术临床应用管理办法,1,为加强医疗技术临床应用管理，建立,医疗技术准入和管理制度,，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，卫生部组织制定了医疗技术临床应用管理办法,。,为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理,2,本办法共,六章六十一条,，自,2009年5月1日,起实施。,本办法共六章六十一条，自2009年5月1日起实施,3,第一章 总则,第一章 总则,4,河津市人民医院,法律依据,：,执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等相关法律法规。,河津市人民医院法律依据：,5,医疗技术的,概念,：,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。,医疗技术的概念：,6,医疗技术临床应用遵循的原则：,科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理。,医疗技术临床应用遵循的原则：,7,第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，,对医疗技术实行分类、分级管理。,第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实,8,第二章 医疗技术分类分级管理,第二章 医疗技术分类分级管理,9,第七条 医疗技术分为三类：,第一类医疗技术,是指安全性、有效性确切，医疗机构,通过常规管理,在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。,第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，,卫生行政部门,应当,加以控制管理,的医疗技术。,第七条 医疗技术分为三类：,10,第三类医疗技术,是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以,严格控制管理,的医疗技术：,（一）涉及重大伦理问题；,（二）高风险；,（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；,（四）需要使用稀缺资源；,（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。,第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部,11,第八条,卫生部负责第三类医疗技术,的临床应用管理工作。目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。,第九条,省级卫生行政部门负责第二类医疗技术,临床应用管理工作。目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。,第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。目录由卫,12,第三章 医疗技术临床应用能力审核,第三章 医疗技术临床应用能力审核,13,第十五条,第二类医疗技术和第三类医疗技术,临床应用前实行,第三方技术审核,制度。,对医务人员开展,第一类医疗技术,临床应用的能力技术审核，由,医疗机构,自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。,第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方,14,第十六条,卫生部,技术审核机构负责,第三类医疗技术,临床应用能力技术审核工作。,省级卫生行政部门,技术审核机构负责,第二类医疗技术,临床应用能力技术审核工作。,卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。,第十六条 卫生部技术审核机构负责第三类医疗技术临床应用能力,15,第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用,可行性研究报告,，内容包括：,（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；,（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；,第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当,16,（,三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；,（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁,17,（四）开展该项医疗技术具备的,条件,，包括主要技术,人员,的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的,设备,、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；,（五）本机构医学伦理审查报告；,（六）其他需要说明的问题。,（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册,18,第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：,（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；,（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；,第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医,19,（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；,（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。,（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术,20,第四章 医疗技术临床应用管理,第四章 医疗技术临床应用管理,21,第三十二条,省级,卫生行政部门负责审定第,二类医疗技术,的临床应用。,卫生部,负责审定第,三类医疗技术,的临床应用。,第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用,22,第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。,第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理,23,第三十七条 医疗机构应当建立,医疗技术分级管理制度,和保障医疗技术临床应用,质量、安全的规章制度,，建立,医疗技术档案,，对医疗技术,定期,进行安全性、有效性和合理应用情况的,评估,。,第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技,24,第三十八条 医疗机构应当建立,手术分级管理制度,。根据风险性和难易程度不同，手术分为,四级,：,一级手术,是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；,第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和,25,二级手术,是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；,三级手术,是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；,四级手术,是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。,二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技,26,第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后,授予,相应的,手术权限,。,第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师,27,第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起,2年内,，,每年,向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门,报告临床应用情况,，包括诊疗,病例数,、,适应证,掌握情况、临床应用,效果,、,并发症,、,合并症,、,不良反应,、,随访,情况等。,必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。,第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗,28,第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即,停止该项医疗技术的临床应用,，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门,报告,：,第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一,29,（一）该项医疗技术被卫生部,废除,或者,禁止,使用；,（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，,不能正常,临床应用；,（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重,不良后果,；,（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；,30,（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗,安全隐患,；,（五）该项医疗技术存在,伦理缺陷,；,（六）该项医疗技术临床应用,效果不确切；,（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。,（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；,31,第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要,重新,进行医疗技术临床应用能力,技术审核,：,（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来,不确定后果的,；,第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应,32,（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；,（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后,1年内未在临床应用的,；,（四）该项医疗技术,中止1年以上拟重新开展的,。,（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；,33,第五章 监督管理,第五章 监督管理,34,第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十七条的规定给予处罚。,第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊,35,第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：,（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；,（二）不符合相应卫生行政部门规划的；,第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗,36,（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；,（四）超出登记的诊疗科目范围的；,（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；,（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；,37,（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；,（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。,（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技,38,第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：,（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；,（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；,第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责,39,（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；,（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；,（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；,（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的,40,（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；,（七）违反本办法其他规定的。,（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能,41,第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。,第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技,42,第六章 附则,第六章 附则,43,第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。,第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞,44,附：第三类医疗技术目录,一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。,二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。,三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。,四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。,附：第三类医疗技术目录,45,谢谢！,谢谢！,4