单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/8/13,#,药品零售质量,管理培训,2018,年,10,月,药品零售质量2018年10月,1,目录,CONTENTS,4,零售门店主要问题及案例分析,1,药品零售企业相关常识,2,药品经营质量管理主要内容,3,记录填写要求及时间,目录 4零售门店主要问题及案例分析1药品零售企业相关常识2药,2,药品零售相关知识,药品零售相关知识,3,药品的概念,药品：,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括,.,中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生,化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品的识别：,国药准字（,Z/H/J/S,）,+4,位年号,+4,位顺序号,Z,（中药）,H,（化学药）,J,（进口药）,S,（生物制品）,药品的概念,4,药品特殊标志,药品特殊标志,5,医疗器械识别,第一类备案 第二、三类注册,医疗器械识别,6,医疗器械,医疗器械,7,消毒用品,消毒用品,8,保健食品,保健食品,9,食品,食品,10,药品经营质量管理主要内容,药品经营质量管理主要内容,11,1,、质量体系管理（设施设备）,营业场所,:,面积要求（市、县区,80,平方米、县以下,60,平方米；,货架和柜台；,监测、调控温度的设备：温湿度计、空调、风扇、除湿机等；,经营中药饮片，有存放饮片和处方调配的设备及调配区域；,经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；,计算机及软件系统（,ERP,系统、社保系统等）,1、质量体系管理（设施设备）营业场所:面积要求（市、县,12,1,、质量体系管理（岗位和人员）,岗位和人员：企业负责人、质量负责人、质管员、验收员、采购员、营业员、收货员、养护员、处方审核员等,人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。,相应记录：员工花名册、人员任命书、员工人事档案、人员健康档案、培训档案,企业应当在营业场所的显著位置悬挂,药品经营许可证,、营业执照、执业药师注册证等。,注意事项：人员花名册、工资发放名单、社保名单应该相符；新员工应有岗前培训、各岗位人员培 训、体检、计算机权限应一致,1、质量体系管理（岗位和人员）岗位和人员：企业负责人、,13,质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,1,、质量体系管理（质量体系文件）,质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等 1,14,2,、药品经营过程管理,采购,审核供应商及销售员资质,审核药品资质,签订合同和质量保证协议,随存供应商的随货单样式,供方开具发票的时间、内容,2、药品经营过程管理 采购 审核供应商及销售员资质,15,2,、药品经营过程管理,采购,对首营企业的审核，应当查验,加盖其公章原印章,的以下资料，确认真实、有效：,（一）,药品生产许可证,或,药品经营许可证,复印件；,（二）营业执照（三证合一）的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；,（三）,GMP/GSP,认证证书复印件；,（四）相关印章模板、随货同行单（票）样式；,（五）开户户名、开户银行及账号；,2、药品经营过程管理 采购 对首营企业的审核，应当查验,16,2,、药品经营过程管理,采购,企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：,（一）加盖供货单位公章,原印章,的销售人员身份证复印件；,（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；,（三）生产厂家须提供供货品种目录。,2、药品经营过程管理 采购 企业应当核实、留存供货单位,17,2,、药品经营过程管理,采购,企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：,（一）明确双方质量责任；,（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；,（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；,（四）药品质量符合药品标准等有关要求；,（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；,（六）药品运输的质量保证及责任；,（七）质量保证协议的有效期限。,2、药品经营过程管理 采购 企业与供货单位签订的质量保,18,2,、药品经营过程管理,采购,收货验收要点：,采购记录、随货同行、发票、货一致：,核实收货单位、收货地址、发票金额、到货件数等是否一致；,对随货同行单（票）核实药品实物，核对同批次检验报告检验报告：（进口化学药品,180426,以后不要求）,2、药品经营过程管理 采购 收货验收要点：,19,陈列要点：,药品与非药品分开：以批准文号区分。“国药准字,*,”；,处方药与非处方药分开：以,“,OTC”,标识区分；,处方药不得开架自选；,内服和外用药分开：以“,外,”标识区分外用药品；,药品分类陈列：一般按,用途,分类陈列；,含麻黄碱复方制剂及特殊药品：专柜或专区存储；,冷藏药品：专用冷藏柜 阴凉药品：阴凉柜,拆零药品集中存放：拆零专区或专柜,中药饮片：中药饮片斗柜,注：零售门店不得经营中药材,2,、药品经营过程管理,陈列,陈列要点：2、药品经营过程管理 陈列,20,营业环境要求：,温湿度：常温（,1030,度）、相对湿度,3575%,环境干净、卫生；有防虫（灭蝇灯）、防鼠（粘鼠板）、防火设施（灭火器）,处方药和非处方药的警示语,非药品区有醒目标志,柜、架上的药品：包装完好，不得有破损、污染、过期失效的情况,拆零工具：干净、整洁,中药饮片斗柜：防虫、防鼠，斗谱书写规范（正名正字）,应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，,不得放置与销售活动无关的物品,2,、药品经营过程管理,陈列,营业环境要求：2、药品经营过程管理 陈列,21,陈列药品养护要点：,（重点陈列检查一月 一次）,重点检查品种：冷链药品、拆零药品、易变质品种、近效期、摆放时间长、中药饮片,有效期跟踪催销：,每月填写效期催销表，对距有效期,6,个月之内的药品均采取催销措施。对距效期终止日,30,天的药品不得再陈列在货架上，暂存待处理区。）,不合格药品的处理：,要有记录、有分析,定期盘点：,要求,票、帐、货,相符,中药饮片：,装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录,2,、药品经营过程管理,陈列,陈列药品养护要点：（重点陈列检查一月 一次）2、药品经营,22,按照,药品经营许可证,范围销售药品,按规定销售处方药：,处方经执业药师,或者具有药师以上（含药师和中药师）,技术职称人员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对后方可销售。,2,、药品经营过程管理,销售,按照药品经营许可证范围销售药品2、药品经营过程管理,23,特殊药品复方制剂：,处方药含麻黄碱复方制剂必须凭,医生处方购买,购买数量限,2,个最小包装单位,并,登记个人信息及联系方式,。,非处方药,(,含麻黄碱,30mg,以下,),可自行购买,购买数量亦限,2,个最小包装单位,并登记个人信息及联系方式。,2,、药品经营过程管理,销售,特殊药品复方制剂：2、药品经营过程管理 销售,24,药品拆零销售应当符合以下要求：,（一）负责拆零销售的人员经过,专门培训及考核,；,（有培训记录）,（二）拆零工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；,（三）做好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；,（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；,（五）提供药品说明书原件或者复印件；,（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。药品名称、,非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动,2,、药品经营过程管理,销售,药品拆零销售应当符合以下要求：2、药品经营过程管理 销,25,药品不良反应报告：,（药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。门店收集到顾客反应的药品不良反应和可疑不良反应后，报告质量管理员，进行详细调查，填报药,品不良反应,/,事件报告表。,）,召回,/,追回记录及药品质量信息收集、反馈、处理：,门店收到总部下达的召回,/,追回通知后，对门店进行核查，核查结果备注在召回通知上。有召回、追回产品的填写相应的召回,/,追回记录。,在电脑中建立文件夹存放召回,/,追回通知以及总部下发的质量信息，可供随时查询和学习。,2,、药品经营过程管理,销售,药品不良反应报告：（药品不良反应：合格药品在正常用法用量,26,药品质量投诉、质量事故：,出现质量事故及时上报门店负责人和质量管理人员,做好记录：时间、地点、经过、事故发生部门、人员及事故发生原因。,同时上报公司总部质量管理部，汇报事故发生情况，分析原因并规避风险；,除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。,企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的,监督电话（,12331,），,设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。,2,、药品经营过程管理,销售,药品质量投诉、质量事故：2、药品经营过程管理 销售,27,记录填写要求,记录填写要求,28,零售药店质量管理培训教材ppt课件,29,零售药店质量管理培训教材ppt课件,30,零售药店质量管理培训教材ppt课件,31,零售药店质量管理培训教材ppt课件,32,主要问题及案列分析,主要问题及案列分析,33,总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告【,2016,】,94,号,要点：严格落实企业的,主体责任,，,自查,十大违法行为,：,（,1,）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；,（,2,）从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；,（,3,）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；,（,4,）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯,；,药监局主要文件,总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告【2016】94号,34,（,5,）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；,（,6,）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；,（,7,）在核准地址以外的场所储存药品；,（,8,）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；,（,9,）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；,（,10,）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。,（5）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据,35,（一）、零售企业主要问题,1,、个别企业未按照国家要求建立药品追溯系统，不能实现药品的可追溯，主要表现为：药品未进入计算机系统、无采购等记录；,2,、部分企业未依法经营，主要表现：超范围经营生物制品，私设库房、销售劣药（过期药品）、分装中药饮片等；,3,、企业不具有与经营范围和经营规模相适应的条件，表现为：计算机不能使用或主机已坏；无温湿度调控设备、经营场所挪作他用（如交快递公司使用）；,4,、企业未坚持诚实守信，存在虚假行为，主要表现为：伪造温湿度记录、计算机系统无任何数据，药品来源不能查询等；,5,、企业无法现场提供药品发票和随货通行单，无法证明药品的合法渠道；,（一）、零售企业主要问题,36,（一）、零售企业主要问题,6,、企业未按要求配备执业药师，或执业药师未按要求进行