单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2018/9/8,#,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,药品注册流程入门文档ppt,药品注册流程入门文档ppt,1,注册流程简介,注册机构介绍,注册法规简介,1,2,3,IND,申报简介,4,注册流程简介注册机构介绍注册法规简介123IND申报简介4,2,注册机构介绍,国家食品药品监督,管理局,(C,FDA)在药品注册管理中的职责:,制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准；药物临床研究指导原则等。,批准临床药理机构；认证GLP实验室。,接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。,组织药学、医学和其它学科技术人员，对资料进行技术审评。,注册机构介绍国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理,3,注册机构介绍,根据需要对研究情况进行核查,，对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。,对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。,有权决定是否快速审批。,批准药物临床试验，发给药物临床试验批件；批准新药注册，发给药品批件和新药证书；批准进口药品注册，发给进口药品注册证或医药产品注册证；批准新药、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册标准。,注册机构介绍根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组,4,CFDA,内设司室,政策法规司,药品注册司,:,主管,全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批,医疗器械司,药品安全监管司,国际合作司,化学药品处,中药处,生物制品处,保健食品处,综合处,CFDA内设司室 政策法规司化学药品处中药处生物制品处保,5,国家食品药品监督管理局直属单位,中国药品生物制品检定院,国家药典委员会,药品审评中心（,CDE,）,药品认证管理中心,国家中药品种保护审评委员会,药品评价中心,医疗器械技术审评中心,中国,医药国际交流中心,培训中心,信息中心,机关,服务中心,执业药师,资格认证中心,中国,医药报社,中国,医药科技出版社,南方,医药经济研究所,一四六,仓库,中国药学会,国家食品药品监督管理局直属单位 中国药品生物制品检定院,6,药品审评中心,(CDE),组织构架,药品审评中心(CDE)组织构架,7,CDE-,企业间沟通交流机制,1,、审评咨询会议（通常每月一次）,在审评过程中，由审评人员提出；,包括申办者、评价者和外部专家代表；,2,、企业沟通交流会议（根据需要）,可以在申请前，也可以在评审过程中；,可以,由申办者提出，也可以由审评人员提出；,视频、电话、面对面会议,3,、周三咨询日（以后可能会取消）,4,、电话咨询（每天下午,3:30,后）,5,、开放日,6,、信息反馈、主任信箱,(),7,、,CDE,内部电子刊物和论坛,8,、其他途径：培训班、研讨班,CDE-企业间沟通交流机制1、审评咨询会议（通常每月一次）,8,国家药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局,主管,全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。,受国家,药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。,国家局与省局职责划分,不符合规定的，由省局发,审批意见通知件,国家药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局主管全国药,9,（2）在至少二种动物身上进行急毒试验；,1类：境内外均未上市的创新药。,药物临床研究指导原则等。,（2）在至少二种动物身上进行急毒试验；,中国医药国际交流中心,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,第八章 补充申请的申报与审批（10条）,根据工艺、标准进行生产现场检查；,6、信息反馈、主任信箱(),医疗器械技术审评中心,中检院生物制品样品检验，,第五章 仿制药的申报与审批（11条）,药品注册审批决策流程图,对临床试验进行监督检查。,505j：欲申报制剂在API，剂型，给药途径，标签，质量，检验，适应症上都和已有品种一样（Generic,ANDA）,在IND申报文件包中，还需提交相关原始完整研究报告，如，毒理研究报告等。,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。,4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。,中国药品生物制品检定院,药品注册审批决策流程图,PFDA/CFDA,*,(,受理,/,形式审查,/,现场核查）,CDE,(,技术审评）,CFDA,(,行政审批,),主审报告人,部门主管,中心主任,*国产药品申请由企业所在地省局受理，进口药品则国家药监局受理,（2）在至少二种动物身上进行急毒试验；药品注册审批决策流程图,10,药物非临床研究质量管理规范,（局令第,2,号）,药物临床试验质量管理规范,（局令第,3,号）,药品进口管理办法,2,（,局令第,4,号,）,国家食品药品监督管理局药品特别审批程序,（,局令第,21,号）,药品注册管理办法局令第28号,）,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第,81,号）,中华人民共和国药品管理法,我国药品注册管理的发展,我国药品注册管理的发展,11,药品注册管理办法,药品进口、药材管理办法,药品标签和说明书管理规定,药物非临床研究质量管理规范,药物临床试验质量管理,规范,药品包装材料和容器管理办法,规章（局令）,法律,行政法规,中药品种保护条例,药品管理法实施条例,药品管理法,规范性文件,药品注册管理办法药品进口、药材管理办法药品标签和说明书管理规,12,药品注册现场核查管理办法,药品技术转让注册管理规定,中药注册管理补充规定,药品注册特殊审批管理规定,药品注册管理办法,药品注册管理办法配套文件,药品注册现场核查管理办法药品技术转让注册管理规定中药注册管理,13,药品注册管理办法,主要,内容,第一章 总则（,9,条）,第二章 基本要求（,20,条）,第三章 药物的,临床试验（,15,条）,第四章 新药申请的申报与审批（,3,节,28,条）,第一节：新药临床试验,第二节：新药生产,第三节：新药监测期,第五章 仿制药的申报与审批（,11,条）,第六章 进口药品的申报与审批（,2,节,21,条）,第一,节：进口药品的注册,第二,节：进口药品分包装的,注册,第七章 非处方药的申报（,5,条,）,药品注册管理办法主要内容第一章 总则（9条）,14,药品注册管理办法,主要,内容,第八,章 补充申请的申报与审批（,10,条,）,第九,章 药品再注册（,8,条,）,第十,章 药品注册检验（,8,条,）,第十一,章 药品注册标准和说明书（,3,节,10,条）,第一,节：药品注册标准,第二,节：药品标准物质,第三,节：药品名称、说明书和,标签,第十二,章 时限（,8,条,）,第十三,章 复审（,5,条,）,第十四,章 法律责任（,11,条,）,第十五,章 附则（,7,条,）,药品注册管理办法主要内容第八章 补充申请的申报与审批（,15,基本概念,药品,，,是指用于预防,、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,。,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。,基本概念药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节,16,药品注册申请,再注册申请,补充申请,进口药品申请,仿制药申请,新药申请,未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请,。,已,上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报,已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报。,指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。,指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。,指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,药品注册申请再注册申请补充申请进口药品申请仿制药申请新药申请,17,药品注册分类,化药注册分类,（原,6,类，现,5,类）,1,中药，天然药注册分类（,9,类）,2,治疗类生物制品注册分类（,15,类）,3,预防类生物制品注册分类（,15,类）,4,药品注册分类化药注册分类（原6类，现5类）1中药，天然药注册,18,化药,注册,分类,1,类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品,。,2,类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品,。,3,类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。,原研,药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品,。,4,类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致,。,5,类：境外上市的药品申请在境内上市。,化药注册分类1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确,19,1,类,.,未在国内外上市销售的药品：,2,类,.,改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。,3,类,.,已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,4,类,.,改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂,。,(,这种现在算哪一类？）,5,类,.,改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。,6,类,.,已有国家药品标准的原料药或者制剂,原,6,类,1类.未在国内外上市销售的药品：原6类,20,部分临床限制以及临床限制。,eCTD在本质上是药品注册申请者（Industry）把电子化的药品注册信息(Message)传递给药品监管机构(Agency)的规范。,5类：境外上市的药品申请在境内上市。,第二章 基本要求（20条）,申请人提出申请报送资料,eCTD在本质上是药品注册申请者（Industry）把电子化的药品注册信息(Message)传递给药品监管机构(Agency)的规范。,505（b）联邦食品、药品、化妆品法案第5章第505分章，即505法案。,药品标签和说明书管理规定,第七章 非处方药的申报（5条）,组织药学、医学和其它学科技术人员，对资料进行技术审评。,有点拗口，实际上就是分阶段开展药理毒理研究，分别支持不同阶段的药理毒理研究,eCTD在本质上是药品注册申请者（Industry）把电子化的药品注册信息(Message)传递给药品监管机构(Agency)的规范。,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。,医疗器械技术审评中心,已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。,Module2(M2)是药品质量、非临床研究以及临床研究方面的总 结和概述；,5未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提