单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2024/11/18,1,中华人民共和国药品管理法,2001.2.28 公布,2001.12.1 起施行,共10章106条,中华人民共和国药品管理法实施条例,2002.9.15 起施行,共10章86条,2024/11/18,2,药品,预防、治疗、诊断,调节人体生理机能,规定有适应症或功能主治、用法和用量,包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药,及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药,品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品,等。,2024/11/18,3,第一章总那么,第二章药品生产企业管理,第三章药品经营企业管理,第四章医疗机构的药剂管理,第五章药品管理,第六章药品包装的管理,第七章药品价格和广告的管理,第八章药品监督,第九章法律责任,第十章附那么,总那么 第一 六条,立法目的,对象,监管机构设置,药事组织的管理 第七 二十八条,生产企业：药品生产监督管理方法,药品生产质量管理标准,药品召回管理方法,经营企业：药品经营许可证管理方法,药品经营质量管理标准,药品流通监管管理方法,处方药及非处方药分类管理方法,医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证 GMP,药事组织的管理第七 二十八条,审批权限：,生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药,品监督管理部门；,经营企业之批发，省级药品监督管理部门；,经营企业之零售，省级或所在地县市级药监,部门审批,药品的管理第二十九 五十一条,GLP，GCP，药品注册管理方法，批准文号,(进口药品注册证，医药产品注册证)，上,市后的再评价,药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中,药分9类，第9类为仿制药。生物制品,分15类，第15类为仿制药。,新药：未曾在中国境内上市销售的药品,一药品注册管理二十九三十一条,药品研发临床到上市：临床试验应经批准方,可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药,证书,注册分类：新药注册申请，已有国家标准药品注,册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请，,注册事项变更申请补充申请,药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品,二药品标准十条、三十二条,国家药品标准,SFDA公布的药典药典委员会和药品标,准、中药饮片炮制标准、生物制品规程等,标准品，对照品,中国药品生物制定检定所,三特殊药品管理三十五条,麻、毒、精、放，实行特殊管理,麻醉药品管理方法,医疗用毒性药品管理方法,精神药品管理方法,放射性药品管理方法,特殊药品专有标识,精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄,红,四中药品种保护制度三十六条,国家实行中药品种保护制度,中药品种保护条例 国务院公布,五药品分类管理制度三十七条,国家对药品实行处方药与非处方药分类管,理制度,非处方药,处方药,七进口药品管理,三十八四十二条，四十四，四十五条,2004年1月1日起实施的药品进口管理方法,八药品储藏制度四十三条,国家实行药品储藏制度,九假药四十八条,药品所含成分与国家药品标准不符合,以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品,按假药论处的情况六点,十劣药 四十九条,药品成分的含量不符合国家药品标准的,按劣药论处的情况六点,药品包装的管理第五十二五十四条,直接接触药品的包装材料和容器,SFDA批准,符合国家药品标准,药品包装的要求,药品包装、标签、说明书管理方法,规定的标志,中药饮片的规定,医疗机构配置制剂的要求,药品价格的管理第五十五五十八、六十三条,政府定价、政府指导价,列入国家根本医疗保险药品目录和目录以外具,有垄断生产、经营的药品,市场调节价,价格主管部门,国家发改委价格司制定或调整价格,省物价局,药品广告的管理第六十六十三条,广告管理,执行?药品广告审查方法?局令第27号，批准,文号管理 省FDA批准药品广告文号,广告内容,真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得,含有虚假的内容,本法未做规定的应遵守?广告法?,监督机关的责任,省FDA检查其批准的广告，假设违反?广告法?,那么向广告监督管理机关通报并提出建议，由,广告监督管理机关依法处理。,违法收授和给予回扣的规定,第五十九条 回扣的界定,第九十条，九十一条 对违法给予和收授回,扣的处分规定,药品监督第六十四七十二条,执法机关,药品监督管理部门,第七十一条 国家实行药品不良反响报告制度,法律责任第七十三一百零一条,第七十三条 无许可证的情况,第七十四条 假药,第七十五条 劣药,第七十六条 假、劣药,第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、八十五及八十六条,附那么第一百零二一百零六条,使用时，直接删除本页！,精品课件，你值得拥有,！,精品课件，你值得拥有,！,使用时，直接删除本页！,精品课件，你值得拥有,！,精品课件，你值得拥有,！,使用时，直接删除本页！,精品课件，你值得拥有,！,精品课件，你值得拥有,！,谢谢大家！,