单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/12/15,#,冷链货品储运与监测,2017-11-20,冷链货品储运与监测2017-11-20,1,目录,Contents,01,冷链基础硬件介绍,02,冷,链储运流程,介绍,03,冷链校准验证介绍,04,温湿度监测介绍,目录01冷链基础硬件介绍02冷链储运流程介绍03冷链校准验证,2,1,冷链基础硬件介绍,遵循的法规/指南/规定,药品经营质量管理规范,(国家食品药品监督管理总局令第,28,号),药品经营质量管理规范,（附录1,-5,）,医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南,(,国家食品药品监督管理总局,2016,年第,154,号公告,),北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则,（北京市食品药品监督管理局,2014,年,10,月,16,日通知）,医疗器械经营质量管理规范,（国家食品药品监督管理总局,2014,年第,58,号公告）,关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知,（国食药监市,2007299,号）,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则,（食药监械监,2015239,号,）,北京市开办药品批发企业暂行规定,（京药监发200515号）,北京市药品批发企业冷链物流技术指南,1冷链基础硬件介绍 遵循的法规/指南/规定,3,冷库,1,2,4,5,3,6,蒸发器,：在库内，循环出风,制冷机,：产生冷源的部件，冷库的室外,保温墙体,：内夹层有聚氨酯等保温材料，,10cm,调控系统：,调控制冷机和蒸发器的启停，温度设置值，,报警设置值在此能够看到,监测,系统：,与调控系统分开，不联动，监测库内温度的变化,货架及分区、供电：,按照储存的货品分类，分区，双回路供电或备用发电机,1,冷链基础硬件介绍,冷库124536蒸发器：在库内，循环出风制冷机：产生冷源的部,4,1,冷链基础硬件介绍,1冷链基础硬件介绍,5,1,冷链基础硬件介绍,常见分类：,A、依据温度划分：,常温：,0,30,(,医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营,企业提供,贮存、配送服务技术要求第三章第,4,条,),常温：,10,30,（,2015,版药典凡例,）,恒温,：,15,25,(,医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第,4,条,),冷藏：2,8,(,医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第,4,条,),冷冻：-,1,5-,25,(,医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第,4,条,),冷藏：2,10,（北京市药品批发企业冷链物流技术,指南第九章第,55,条）,冷冻：,-,10,-25,（北京市药品批发企业冷链物流技术指南第九章第,55,条,）,阴凉,：系指不超过,20,（,2015,版药典凡例,）,适合货品,储存的温度,环境,B、依据储存的药品类别：,麻醉精神药品、毒性药品(专库）、蛋肽（专区)、中药材(专库）、中药饮片(专库）、疫苗(专库）,1冷链基础硬件介绍常见分类：,6,1,冷链基础硬件介绍,经营体积要求：,贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于,1000,立方米，冷冻库容积不小于,50,立方米,拆零拣选储位：,5000,（,30cm,*,30cm*60cm,）,；整托盘储位：,2000,；,（医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营,企业提供,贮存、配送服务技术要求第三章第,5,条）,经营,类、,类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于,100,平方米，库房使用面积不得少于,60,平方米，冷库容积不得少于,20,立方米,;,(,北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第二章第,6,条）,1冷链基础硬件介绍经营体积要求：,7,1,冷链基础硬件介绍,制冷机,保温车厢,温度监测系统,GPS,位置定位,1冷链基础硬件介绍制冷机保温车厢温度监测系统GPS位置定位,8,运输箱,保温箱,冷藏箱,被动制冷，依靠蓄冷剂,外部显示、采集、上传温度,带制冷机，可主动制冷：依靠外界电源,外部显示、采集、上传温度,1,冷链基础硬件介绍,保温箱：是指不能够主动制冷的箱体，一般与蓄冷剂（冰排/冰袋）进行匹配实现药品运输的温度条件；（泡沫箱）,冷藏箱：一般指通过主动制冷实现运输温度要求，配置有制冷机，一般外接电源作为制冷电力来源。（车载冰柜/冰箱）,运输箱保温箱冷藏箱被动制冷，依靠蓄冷剂外部显示、采集、上传温,9,监控软件（终端显示平台）,服务器,库区温度采集上传模块,温湿度测点终端,运输箱温度采集上传模块,温湿度测点终端,冷藏车温度采集上传模块,温湿度测点终端,温湿度监测系统,1,冷链基础硬件介绍,监控软件（终端显示平台）服务器库区温度采集上传模块温湿度测点,10,温湿度监测系统,监测探头精度,数据记录内容要求,数据记录真实性,要求,数据记录间隔要求,测量范围,0,40,之间，温度的最大允许误差为,0.5,；,-,25,0,之间，温度的最大允许误差为,1.0,至少应包含温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等,储存数据记录间隔：数据更新时间间隔,1min,，数据记录时间间隔,10min,，超温时过程数据记录时间间隔,2min,。,运输数据记录间隔：数据更新时间间隔,1min,，数据记录时间间隔,5min,，超温时过程数据记录时间间隔,2min,。,只能记录、不能更改数据；终端机只能具备查看功能，不能更改及反向导入数据,数据异常报警要求,就地报警，即现场能够实现报警提示；指定位置报警，通过相关设备能够知道报警的位置点；远程报警，即能够以短信或电话等方式远程提示监管人员报警的时间、位置及超温温度值,探头数量要求,1,冷链基础硬件介绍,温湿度监测系统监测探头精度数据记录内容要求数据记录真实性要求,11,收货,验收,上架,出库复核,包装,出库交接,运输,验证,应急措施,设备维保,温度监控,计量,偏差处理,退货管理,2,冷链基础流程介绍,收货验收上架出库复核包装出库交接运输验证应急措施设备维保温度,12,入库流程,收货,上架,验收,核对随货同行单；核对实货与采购合同，录入相关信息；导出过程温度；记录运输方式、运输工具；启运时间、到货时间；测量到货温度；拆除保温包装，扫码；尽快移入冷库；超温后暂收，告知质量部处理。,冷库内验收；核对,合格证明文件：检验报告书；,生物制品批签发合格证,（批签发管理）；,进口器械的,合格证明文件；抽样；包装标,签、说明书；系统中做好相关的记录,冷库内作业，依据系统指派，,冷冻、冷藏放在对应的储位,上，不能倒置，不能放在禁止放货的区域,2,冷链基础流程介绍,入库流程收货上架验收核对随货同行单；核对实货与采购合同，录入,13,出,库流程,出库复核,出库交接,运输,冷库环境下，按照出库合同拣货，核对实货与出库合同信息，扫码；,蓄冷,剂释冷；包装箱预冷；按照包装方案在冷库内包装；填写或系统关联包装箱号、记录仪编号，包装人等信息,与司机进行交接，关联运输车辆，取货司机，启运时司机在系统或单据上确认启运时间,包装,采取冷藏车运输时，按照运输流程提前预冷车辆；驾驶室能够监测车厢温度，打印过程温度,2,冷链基础流程介绍,出库流程出库复核出库交接运输冷库环境下，按照出库合同拣货，核,14,退货流程,在库储存温度,运输过程温度,退货合同与实物核对,退货客户要将货品在库储存期间的温度打印交予收货方核对,退货客户出具一份退货品种储存情况的说明：储存环境、储存起止时间，有无超温等,退货在收货时，同样要查验运输过程温度，录入相关的启运时间、到达时间、到货温度、运输工具、方式等信息,储存过程的合规说明,在储存环境下核对系统的退货合同与实物包装标签、数量等得一致性,2,冷链基础流程介绍,退货流程在库储存温度运输过程温度退货合同与实物核对退货客户要,15,验证,关键控制点,应急措施,设备维保,温度监控,计量,偏差处理,建立,车辆、库区定期查看制度并有查看记录，报警处理记录,监测探头、验证记录仪的计量频次及计量温度明确,企业建立针对收货,储存、运输、退货等环节出现的超温处理机制；超温后均应隔离，等候放行；,企业建立针对冷库设备、冷藏车、冷藏箱、监控系统涉及的探头、服务器、运行软件等进行定期维保的制度,企业建立针对运输环节、储存环节出现的异常情况：通常在短时间内不能恢复的情况，应急预案。培训至相关人员并定期演练。,企业建立验证规程，验证计划，按照附录的要求，制订方案，开展验证，出具报告，并将验证结果应用到实际过程中（车辆的预冷时间、保温箱的包装方案、车辆库区的温度监控探头位置，货品码放位置，保温时限内采取应急措施等）,2,冷链基础流程介绍,验证关键控制点应急措施设备维保温度监控计量偏差处理建立车辆、,16,3,校准与验证介绍,第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。,企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证,。,(,药品,经营质量管理,规范,),第十六,条 企业,应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案,。,(,附录,3-,温湿度自动监测,),第十,条 验证,使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为,0.5,。,(,附录,5-,验证管理,),3校准与验证介绍第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量,17,3,校准与验证介绍,定 义,校准,，,在规定条件下为确定测量仪器或者测量系统所指示的量值，或者实物量具或者参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作；（,校准报告,）,(,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）（卫生部令第,79,号）,),检定,，,是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、加贴检定合格印（证）、出具计量检定证书；,验证,，,证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动；,(,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）（卫生部令第,79,号）,),确认,，,证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动；,(,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）（卫生部令第,79,号）,),3校准与验证介绍定 义,18,3,校准与验证介绍,3校准与验证介绍,19,设计确认,安装确认,运行确认,性能确认,定期验证,超过使用时限,使用前验证,空载,满载,对库区所实现的性能设计方案进行核实，软件、硬件的功能能否满足法规及实现预期性能的要求。,对库区软硬件的安装结果进行检查，各部件是否按照设计方案进行安装,。,制冷机、温度调控功能、机组切换,供电统,采集、上传储存、查看导出、报警等功能,断电,保温、开关门、温度均匀性、温度波动度、温度偏差、冷热点分析、安全装载区域,确认；,验证时间：稳定后至少,48h,，开门和断电依据具体情况,每年的冬季、夏季各进行一次验证,可,依据以往验证数据结果及软硬件的使用情况以及外界环境的变更确定停用时间再验证的时间长度，一般,3-6,月,冷库验证,3,冷链验证介绍,设计确认安装确认运行确认性能确认定期验证超过使用时限使用前验,20,冷库验证,3,冷链验证介绍,冷库验证3冷链验证介绍,21,验证时限,冷藏车,/,冷藏箱验证,温度下降速度；稳定性测试；开门测试；停机测试,空载验证；,满载验证；,验证时间,对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行一次验证,。,稳定后验证,至少,5,小时,，停机,、开关门测试,时限应依据具体情况。,验证类别,验证项目,3,冷链验证介绍,验证时限冷藏车/冷藏箱验证温度下降速度；稳定性测试；开门测试,22,冷藏车,/,冷藏箱验证,3,冷链验证介绍,每个,冷藏车箱体内测