Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,-Third level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,-Third level,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,2020/4/25,#,质量控制定量试验,如何实施实验室质量控制方案,过程控制,质量系统,过程控制,采购和,物存管理,评估,标准和认可,差错管理,信息管理,过程改进,顾客服务,设施和安全,组织机构,人员管理,仪器,文件和记录,样本管理和运输,内、外质控,定量实验质控,半定量和定性检测质控,3,学习目标,此次学习结束，你将能够,：,区分校准物和质控物,使用统计工具来管理质量控制数据,制作,Levey-Jennings,均值,-,极差控制图,使用,Levey-Jennings,均值,-,极差控制图，根据控制规则确定患者结果是否正确,4,内容概要,校准物和质控物,进行定量试验的质量控制,选择和管理质控物,分析质量控制数据,监控质量控制数据,5,定量试验,测量标本中某成分的含量,定量试验质量控制的目的是要保证患者结果的：,准确性,可靠性,6,什么是校准物,（,Calibrators,）,？,用于校准,仪器,、试剂盒和试验系统的物质,所含被测量物（分析物）的浓度已知,有时叫做标准物，但通常并不是真正的标准物,校准物不同于对照物（,Controls,）,7,什么是对照物,包含被分析成分的物质,与患者样本一同进行试验,用于验证试验系统的可靠性,在仪器校准后使用,在试验期间使用,8,数据处理工具,管理和分析,基本的统计技能,手工方法,图表纸,计算机方法,电子表格,数据管理和分析是实验室人员需具备的重要技能,9,实施质量控制方案的步骤,选择高质量的质控物,建立质控范围,每一个质控水平在,20,30,天周期内至少收集,20,个质控值,进行统计分析,绘制,Levey-Jennings,图,使用,Levey-Jennings,表和,Westgard,规则监控控制值,需要的话，立即采取修正性行动,记录所采取的行动,10,对照物的重要特征,合适,的,诊断试验样本,成分含量值包括相关临界值,和检测样本（基质）相似,可大量提供,少量分装存储,理想状态下，能使用至少一年,考虑生物安全,11,对照物的特点,可冷冻、冻干或者化学保存,如果质控物需要溶解配制，操作过程必须非常准确,通常使用制造商推荐的储存条件,12,对照物的类型,经分析的,有预先决定的目标值或平均值 须经实验室确证的,未经分析的,比较经济,必须进行数据分析,“,自制的”或“内部收集”,实验室收集的混合血清,经过检测已知特点的,为日常使用进行小量分装保存,13,质量控制样本,（,QC samples,）,的来源,当地获得,内部制备,其他实验室,外部质量控制提供者,EQA provider,商业获得,14,建立质控物的控制范围,选择合适的质控物,不同时间重复分析质控物,20,30,天的周期内至少,20,个数据点,确保能反映任何一个操作的改变,计算结果的平均值和标准差（,SD,）,计算平均值加减,1,、,2,、,3,个标准差的值,15,误差的测量,重复检测质控物时，一定范围内的误差是正常的,误差通常受操作者技术、环境条件和测量的操作特点所影响,目的是区分来自偶然误差还是其它错误,16,集中趋势,（,Central tendency,）,的测量,数据围绕中心值或中心位置分布,描述一组数据的中心位置或者中间状况的名词,17,集中趋势的测量,众数,Mode,发生值中出现频率最多的数,中位数,Median,观察值的中间或中间点的值,平均值,Mean,所有值计算平均值,18,平均值的计算,X=,平均数,X,1,=,第一个结果,X,2,=,第二个结果,X,n,=,最后一个结果,n=,结果的总数目,19,平均值的计算：异常值,192 mg/dL,194 mg/dL,196 mg/dL,196 mg/dL,185 mg/dL,196 mg/dL,200 mg/dL,200 mg/dL,202 mg/dL,270 mg/dL,204 mg/dL,208 mg/dL,212 mg/dL,198 mg/dL,204 mg/dL,208 mg/dL,212 mg/dL,198 mg/dL,192mg/dL,196 mg/dL,20,平均值的计算,192 mg/dL,194 mg/dL,196 mg/dL,196 mg/dL,196 mg/dL,200 mg/dL,200 mg/dL,202 mg/dL,204 mg/dL,208 mg/dL,212 mg/dL,Sum=2,200 mg/dL,Mean=,算数平均值,The sum of the values(X1+X2+X3 X11)divided by the number(n)of observations,The mean of these 11 observations is(2200,11)=200 mg/dL,21,平均值的计算：,ELISA,检测,收集每次分析控制物的光密度值,收集每次分析的阳性判定值（临界值）,计算每次观察的,OD/CO,值,这个比值对数据进行标准化,使用这些比值计算平均数,正态分布,所有值围绕平均值对称分布,钟形曲线分布特征,通常适用于所有质量控制统计,频率,23,正态分布,Mean,什么是准确度和精密度,质量控制常用来监控检测的准确度和精密度,偏倚,Bias,检测结果和可接受的参考值之间的差,精确性,Precision,测量中变异的数量,准确性,Accuracy,测量值和真实值的接近程度,25,精确但偏移,精确且不偏移,准确度和精密度,准确精确没有偏移,26,不精确,27,监控质量控制数据,使用,Levey-Jennings,图,为每次的质控值绘图，决定质控的可接受性,随时监控评估重复测量的精确性和准确性,回顾特定区间的图标，采取必要的行动，并记录,28,Levey-Jennings,表,图表方法用来展示质控结果和评估一个操作是否在可控制范围内,质控值按时间变化排列,点线图显示趋势、偏移和随机偏离值,29,绘制,Levey-Jennings,图,30,Levey-Jennings,图,X,轴表示时间，,Y,轴表示质控值,Time(e.g.day,date,run number),31,Levey-Jennings,图,计算平均值和标准差,Record the Mean and+/-1,2 and 3 SD Control Limits,Mean,Day,+,1SD,+2SD,+3SD,-1SD,-2SD,-3SD,32,Levey-Jennings,图为每次控制值绘制图,Time(e.g.day,date,run number),33,Levey-Jennings,图记录和评估控制值,Mean,Day,+1SD,+2SD,+3SD,-1SD,-2SD,-3SD,80,85,90,95,100,105,110,115,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,34,质量控制统计练习,使用假定的两个水平控制值：,计算平均值,计算标准差,绘制,Levey-Jennings,图,35,解释质量控制结果,随机误差：质量控制结果中无固定特征的误差如果超出两倍标准差范围就剔除,系统误差：不可接受，要修正误差源,例子,偏移,质控物值连续,6,天在平均值的单侧,趋向,质控物值朝一个方向移动朝控制范围外移动,36,质控值,可接受,的,:,如果只用一个质控物，则在正常,值,范围内的,2,个标准差范围内为可接受,更好的：,使用2个水平的质控物,一个接近正常一个在非正常范围外,考虑系统多重性,(Westgard,原则,),最好：,使用3个水平的质控物;,低，中，高,在三个水平使用,Westgard,原则,37,趋势,38,偏移,39,当质控,值,超出允许范围,停止检测,查出并纠正问题,重复检测患者样本和质控物,问题解决和质控结果正确后再报告患者结果,40,解决超出范围的问题,参考已有的补救性行动方针和措施,寻找故障,41,可能的问题,试剂降解,质控物降解,操作错误,操作手册过时,没有遵照厂商的说明书,设备故障,校准错误,其他？,42,小结,为什么实验室需要质量控制方案？,证实检测的准确性和可靠性,实验室质量系统的一部分,43,小结：建立定量检测质量控制方案,建立书面程序文件,监控和审查,培训职员,获取质控物,收集数据 设置目标值（平均值、标准差）,绘制,Levey-Jennings,图,绘制日常质控数据图,建立和实施寻找故障和修正性行动方案,建立和维持文件记录系统,1,、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。,11月-24,11月-24,Sunday,November 17,2024,2,、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。,23:27:13,23:27:13,23:27,11/17/2024 11:27:13 PM,3,、越是没有本领的就越加自命不凡。,11月-24,23:27:13,23:27,Nov-24,17-Nov-24,4,、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。,23:27:13,23:27:13,23:27,Sunday,November 17,2024,5,、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。,11月-24,11月-24,23:27:13,23:27:13,November 17,2024,6,、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。,17 十一月 2024,11:27:13 下午,23:27:13,11月-24,7,、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。,十一月 24,11:27 下午,11月-24,23:27,November 17,2024,8,、业余生活要有意义，不要越轨。,2024/11/17 23:27:13,23:27:13,17 November 2024,9,、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。,11:27:13 下午,11:27 下午,23:27:13,11月-24,10,、,你要做多大的事情，就该承受多大的压力,。,11/17/2024 11:27:13 PM,23:27:13,17-11月-24,11,、,自己要先看得起自己，别人才会看得起你,。,11/17/2024 11:27 PM,11/17/2024 11:27 PM,11月-24,11月-24,12,、,这一秒不放弃，下一秒就会有希望,。,17-Nov-24,17 November 2024,11月-24,13,、,无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事,。,Sunday,November 17,2024,17-Nov-24,11月-24,14,、,我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了,。,11月-24,23:27:13,17 November 2024,23:27,谢谢大家,