,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,张 永,药物临床试验伦理,相关知识,2011-06-24,张 永药物临床试验伦理2011-06-24,1,主要内容,药物临床试验伦理审查工作,指导原则,药物临床试验中的伦理问题,主要内容药物临床试验伦理审查工作药物临床试验中的伦理问题,2,总则,伦理委员会的组建,伦理审查流程,一、药物临床试验伦理审查工作指导原则,伦理审查后的跟踪审查,伦理委员会的职责和权利,总则 伦理委员会的组建 伦理审查,3,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,我国的伦理审查制度经历了从“无”到“有”、从“不规范”到“逐步规范化”的过程，强调伦理委员会的“独立性”，并逐步规范了伦理审查的要求及伦理委员会的职责。,总 则,welcome to use these PowerPoin,4,总 则,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，国家食品药品监督管理局于2010年11月颁布了新的药物临床试验伦理审查工作指导原则。,总 则welcome to use these PowerP,5,指导原则的制定依据,药物临床试验质量管理规范,世界医学会赫尔辛基宣言,涉及人的生物医学研究国际伦理准则,指导原则的制定依据药物临床试验质量管理规范世界医学会,6,总 则,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。,总 则welcome to use these PowerP,7,总 则,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。,总 则welcome to use these PowerP,8,伦理委员会的组建,伦理委员会是医院常设机构，旨在为保护受试者利益，对本机构进行的药物/医疗器械的临床研究提供独立、公正、公平、及时的审查，并接受药品监督管理部门的指导和监督。,伦理委员会的组建 伦理委员会是医院常设机构，旨在为保护,9,伦理委员会的组建,委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。我院伦理委员会共9人，其中女性委员有4人。,伦理委员会的组建 委员会由多学科背景的人员组成，包括从,10,太和医院GCP伦理委员会的组成,姓 名,性 别,工 作 单 位,专 业,职 称,任 职,刘菊英,女,太和医院,麻醉学,主任医师，教授,主任委员,张 永,男,太和医院,肾病内科学,主任医师，副教授,副主任委员,杨江林,女,湖北医药学院,公共卫生管理,教 授,委 员,杜士明,男,太和医院,药 学,主任药师，教授,委 员,狄茂军,男,太和医院,普通外科学,主任医师，副教授,委 员,芮智勇,男,十堰市司法局,法律学,律 师,委 员,滕敬华,女,太和医院,护理学,主管护师,委 员,李 珍,女,市茅箭区二堰街办擂鼓台居委会,经济学,委 员,骆志国,男,太和医院,肿瘤病学,副主任医师，副教授,委 员,太和医院GCP伦理委员会的组成 姓 名性 别工 作 单,11,伦理委员会的职责,根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。,对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。,伦理委员会的职责根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度,12,伦理委员会的权利,批准/不批准一项药物临床试验,对批准的临床试验进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床试验,伦理委员会的权利批准/不批准一项药物临床试验 对批准的临床试,13,伦理审查流程,伦理审查申请/报告,受理,处理,审查,传达决定,文件存档,伦理审查流程伦理审查申请/报告受理处理审查传达决定文件存档,14,伦理审查的申请,主要研究者提交药物临床试验伦理审查的申请,伦理委员会为伦理审查申请人提供涉及,伦理审查事项的咨询服务和伦理审查申,请指南。,伦理审查的申请主要研究者提交药物临床试验伦理审查的申请伦理委,15,伦理审查申请指南,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,伦理委员会对研究方案的审查分为初次审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、提前中止试验的审查和结题审查。,伦理审查申请指南welcome to use these P,16,伦理审查申请指南,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,研究者在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件：,（1）研究方案初次申请审查时，应提交的文件：,初审申请表；国家食品药品监督管理局临床试验批件；研究方案；病例报告表；知情同意书；研究者手册；其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）；申办方资质证明；药检报告；主要研究者简历,伦理审查申请指南welcome to use these P,17,伦理审查申请指南,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,（2）申请修正案审查需提交的文件：,再次送审申请表（含递交文件清单）；,对研究方案或其他相关文件作修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）；,修改版伦理审查资料。,伦理审查申请指南welcome to use these P,18,伦理审查申请指南,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,（3）申请年度/定期跟踪审查时需提交的文件：,年度/定期跟踪审查报告表。,伦理审查申请指南welcome to use these P,19,伦理审查申请指南,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,（4）报告严重不良事件和意外不良事件时，应提交的文件：,研究者和申办者应在规定时限内向向伦理委员会提交SAE报告表；,伦理委员会的主要职责在于评估SAE和意外不良事件对受试者的潜在危险及伦理问题。适当的情况下，委员会有权要求对研究方案做修改。修改需在得到伦理委员会批准后方可实施。,伦理审查申请指南welcome to use these P,20,伦理审查申请指南,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,（5）申请提前中止试验时，应提交的文件：,提前中止试验申请表；,提前终止试验报告表，应说明提前中止试验的原因以及受试者的相关医疗保护措施。,（6）研究方案结题后申请审查时，需提交总结报告表。,伦理审查申请指南welcome to use these P,21,受理申请,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。,受理申请welcome to use these Power,22,会议审查,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,伦理审查最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。,会议审查welcome to use these Power,23,会议审查,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。,会议审查welcome to use these Power,24,会议审查,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。,会议审查welcome to use these Power,25,伦理审查的决定与传达,welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience,伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。,伦理委员会的审查意见有以下几种情形：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；终止或暂停已经批准的临床试验。,伦理审查的决定与传达welcome to use these,26,跟踪审查,伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。,跟踪审查分为,修正案审查,、,年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案的审查、提前中止试验审查,和,结题审查。,跟踪审查伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试,27,跟踪审查,修正案审查：,试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。,伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。,跟踪审查修正案审查：试验过程中对试验方案的任何修改均应提交,28,跟踪审查,年度/定期跟踪审查：,已通过批准的研究项目根据试验风险不同均应进行跟踪审查，至少每年一次。,年度/定期跟踪审查报告信息包括：试验的进展；受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；确认严重不良事件及时上报，妥善处理；可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。,跟踪审查年度/定期跟踪审查：已通过批准的研究项目根据试验,29,跟踪审查,严重不良事件的审查：,主要审查严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。,提前终止试验的审查：,伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。,跟踪审查严重不良事件的审查：主要审查严重不良事件的程度与范,30,跟踪审查,违背方案的审查：,是指对临床试验进行中发生的违背方案事件的审查。伦理委员会审查,