,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品安全性评价 与,GLP,机构建立概况,报告人：教授,电 话：,药品安全性评价 与GLP机构建立概况,1,前 言,药品作为一种社会流通的商,品，确保安全是预防、治疗和诊,断用药的前提,。,前 言 药品作为一种社会流通的商,2,药品的安全，并非是指在药品的使用期间或使用后不产生毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的绝对概念；而是指必须先通过药品临床前试验评价（GLP 动物试验）和临床实验评价（GCP 人 志愿受者），再根据受试药品对受试者（试验动物 人志愿受试者）产生的毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的轻重缓急程度，所制定出的、具备有能有效控制或处置的防治措施的相对概念。,药品安全性评价与GLP机构建立概况课件,3,符合GLP要求必需的,饲养环境、实验条件,与,仪器设备、实验动物,与和规范运行的,QAU/QC,系统,是药品临床前安全实验评价不可或缺的三个必备硬件。由于实验研究条件是基础，实验动物是做为人类替身“活的精密仪器”，及QAU/QC系统的规范运行是药品安全性评价的保证程度；所以，受符合GLP 要求被检查/核查的药品安全性评价 机构的建立与申报、实验动物的来源与选用、及相关申报资料的规范制作和呈报至关重要,。,药品安全性评价与GLP机构建立概况课件,4,关键词,GLP机构 QAU/QC系统,实验动物状态 检查/核查,关键词,5,GLP机构名称（中文）,GLP机构名称（英文）,一、检查/核查机构名称,一、检查/核查机构名称,6,二、详 细 地 址,省 市（县）区 路,邮 编：,二、详 细 地 址,7,三、检查/核查时间,年 月 日,三、检查/核查时间,8,四、检查/核查的目的,确,认被检查/核查的药品安全性评价机构的现场，是否按照GLP的精神与规范要求建设，是否与拟/或已进行的实验研究项目具备有相对应一致的保障程度,。,四、检查/核查的目的 确认被检查/,9,五、机构介绍,1.,机构的直观设计图,（彩色平面图/立体模型图）,2.,机构职能部门区域设置配置图,（彩色平面图/立体图）,五、机构介绍 1.机构的直观设计图,10,五、机构介绍,3.地理位置、面积及所处环境,（彩色图标示）,4.机构的历史沿革,（文字/图表）,5.机构组织结构框架图,五、机构介绍3.地理位置、面积及所处环境,11,五、机构介绍,6.机构工作人员结构,6.1 经营管理者与机构各部门负责人工作,关系图,（照片 简介）,6.2 实验各专题负责人资格状况及开展实验,研究工作的经历,（简历）,6.3 各部门工作人员构成、姓名、资格、履,历,（学历、工作及研究经历、进修培训项,目、业绩概要与实施状况、健康状况等）,五、机构介绍6.机构工作人员结构,12,五、机构介绍,6.4 机构组织结构框架图,6.5 机构其他人员构成状况,（,财务部门,、,后勤保障部门及保安等）,经营管理者,（法人/单位任命人）,实验各专题负责人,及相关试验工作人员,试验数据统计部门,统计处理操作系统,QAU/QC部门负责人及实验质量审核人员,（方法 仪器 SOP）,五、机构介绍,13,五、机构介绍,受试药品接待受理、试验发放和后处理部门,人员,实验档案,资料管理部门人员,（协议书 原始纪录/申报资料）,血液学、血液生化等指标检测部门人员,病理组织学检查部门人员,其他系统人员,（财务部门、后勤保障部门及保安等）,五、机构介绍 受试药品接待受理、试验发放和后处理部门,14,五、机构介绍,7.能承担完成,安全性评价试验项目的类别及内,容范围,（真实准确,）,8.机构试验动物的生产、使用资质资格证，质,量合格证及,承容状况,8.1 试验动物饲养区、观察区工作流程和,监,控系统设置状况,8.2 实验操作人员流动方向,（出、入操作区状况）,五、机构介绍,15,五、机构介绍,8.3 试验动物流动方向,（搬出、搬入、包括出入解剖室路线）,8.4 试验动物用品的流动方向,（饲料、垫料、笼具、架台等）,8.5 试验动物污物的流动方向,（粪便、尸体、尸体的最终处理措施）,五、机构介绍8.3 试验动物流动方向,16,五、机构介绍,8.6 试验动物生活、饲养观察区域设施状况,环境条件,（温、湿、光照度、噪音、洁净级别、压差、换气次数）,饲料、水、垫料等的来源及频度分析数据采集,动物饲养室环境控制及监测系统运行与操作规,程执行状况,五、机构介绍8.6 试验动物生活、饲养观察区域设施状况,17,五、机构介绍,动物饲养管理区域,动物生活用品管理区域,动物试验操作区域,动物试验观察区域,受试药品/或受试药品所留样品保管区域,化学及生物学公害对策的特殊试验区域,动物试验区域清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况,五、机构介绍动物饲养管理区域,18,五、机构介绍,9.机构配置的实验仪器设备、仪器的SOP和相应,的操作纪录,9.1 主要试验仪器名称一览表,（厂家、型号、规格、功能等）,9.2,试验仪器的标准操作规程 （SOP）,9.3 按试验仪器标准操作规程（SOP）进行的,试验原始纪录系统,9.4 仪器的管理、操作、纪录、督察人员岗,位配置状况与责任纪录,五、机构介绍9.机构配置的实验仪器设备、仪器的SOP和,19,五、机构介绍,10.标准操作规程（SOP）SOP标题一览表,10.1 机构进行受试药品安全性评价的工作规范,程序,（流程图）,10.2,SOP制作、批准、备案、修改、废弃的工,作规程,10.3 受试药品安全性评价试验方法SOP制定,（如：急毒 长毒试验）,10.4 受试药品安全性评价试验仪器操作SOP制定,五、机构介绍10.标准操作规程（SOP）SOP标题一,20,五、机构介绍,11.电脑系统使用状况,11.1 机构中,与受试药品安全性评价匹配的,电脑系统工作站符合GLP要求的程度与,保证状况,11.2 机构中与受试药品安全性评价电脑系,统工作站被操作使用的状况,五、机构介绍11.电脑系统使用状况,21,五、机构介绍,12.安全性评价试验业务的外部委托情况,12.1,委托协议书,12.2 委托方情况简介,13.机构的档案管理状况,（国家档案法 知识产权）,13.1 机构组织人事管理档案,13.2 受试药品安全性评价试验的原始纪录资料,和申报资料档案,13.3,受试药品安全性评价试验方案的批准、实,施、结束或被终止档案,五、机构介绍12.安全性评价试验业务的外部委托情况,22,六、机构检查/核查状况,机,构曾被GLP检查/核查后指责事项的改善状况,六、机构检查/核查状况 机构曾被GLP检查/核,23,七 、实验动物,来源、检疫、接收、饲养、选用及处理规程,七 、实验动物 来源、检疫、接收、饲养、选用及处理规程,24,七、实验动物,1.购置信息,(实验动物生产许可证 实验动物使用许可证),1.1 来源,单位自产 委托生产 机构购置(繁育基地),其他,1.2 级别,常规动物 SPF级动物 无菌动物 其他,1.3 检疫,免疫状况(疫苗)微生物检测(资质资格),运输状况,七、实验动物1.购置信息,25,七、实验动物,2.接收程序,(单独/分别隔离 混养),接收室 检疫室 饲养室 试验观察室,3.动物验收,（名称 种属 品系 数量 性别 体重 外观等）,七、实验动物2.接收程序 (单独/分别隔离,26,七、实验动物,4.饲料/饮用水许可标准,4.1 饲料标准,生产厂家 批号 种类 配方成分比例,外观 保管条件 器具清洗与灭菌状况,4.2 饮水标准,饮水方式 器具交换使用频度 灭菌状况,七、实验动物4.饲料/饮用水许可标准,27,七、实验动物,5.洗涤剂、杀虫剂使用状况,（影响试验 纪录有、无）,5.1 试验负责人的指示,5.2 洗涤剂、杀虫剂的使用理由,5.3 洗涤剂、杀虫剂的使用种类,5.4 洗涤剂、杀虫剂的使用范围，使用方法,和使用量,七、实验动物5.洗涤剂、杀虫剂使用状况,28,七、实验动物,6.实验动物疫情、疾病/患病状态的处理,（纪录有、无）,6.1 动物疫情发生的时间、种类、程度、传,染、原因与处理措施,6.2 动物疾病发生的时间、种类、程度、传,染、原因与处理措施,6.3 安全性评价试验期间动物疫情、疾病上,述情况原始纪录状况,七、实验动物6.实验动物疫情、疾病/患病状态的处理,29,八、申报资料的制作,药品安全性评价拟呈报的申报资料的制作,（光盘 电子文档 纸质文档 A4版 100130页）,八、申报资料的制作 药品安全性评价拟呈报的申报资料的制作,30,谢谢,谢谢,31,