单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,洁净区作业基础,知识,洁净区作业基础知识,CONTENTS,1,洁净区基础,知识,2,人料进出洁净区,3,洁净区环境维护,4,总 结,CONTENTS1洁净区基础知识2人料进出洁净区3洁净区环境,PART,1,洁净区基础知识,PART1,洁净区,需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。,洁净度,洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数,。,洁净区的概念,（医疗器械,GMP,）,洁净区需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结,洁净区的划分,D,C,B,三十万级,十万级,万级,百级（局部百级）,C,B,A,洁净区的划分DCB三十万级十万级万级百级（局部百级）CBA,洁净度,级别,尘埃最大允许个数,微生物最大允许个数,温度,湿度,静压差,(Pa),0.5m,5m,沉降菌 个,/,皿,浮游菌,个,/m,100,级,3,500,0,1,5,18-28,45-65%,+5,10,000,级,350,000,2000,3,100,+5,100,000,级,3,500,000,20,000,10,500,+5,300,000,级,10,500,000,60,000,15,+10,普通区,0,各级别洁净区环境要求,尘埃最大允许个数微生物最大允许个数温度湿度0.5m5,压差计,温湿度计,压差计温湿度计,进风,混,合,段,加热,/,制冷,风机,加湿,洁,净,区,回风,第一级,过滤器,第二级,过滤器,第三级,过滤器,排风,洁净度的实现,HVAC,进风混加热风机洁回风第一级第二级第三级排风洁净度的实现,高效过滤器出风口,回风口,高效过滤器出风口回风口,0.1m1000m,粒径的固体或液体颗粒（如,PM2.5,、,PM10,），人体皮屑、衣物纤维、建筑尘埃,悬浮粒子,细菌（杆菌、球菌、放线菌）、真菌（霉菌、孢子）、病毒、衣原体、支原体、立克次氏体,、,微生物,污染物及,污染源,0.1m1000m粒径的固体或液体颗粒（如PM2.5、,人员,物料,机器,环境,人是洁净区最大的污染源，对洁净区的洁净环境影响最大,物料在加工过程会产生悬浮粒子，且从外界进入洁净区过程中也会带来污染,机器运转过程中带来振动或者空气扰动，从而产生大量悬浮粒子,环境空气对,HVAC,有一定影响，且临近环境若出现施工，也会带来污染,人员物料机器环境人是洁净区最大的污染源，对洁净区的洁净环境影,人在说话、咳嗽、喷嚏时，口腔回释放大量的微粒级微生物进入环境；,人在静坐、操作、行走时，体表、头发、胡须等会散发大量的皮屑等微粒；,上述产生的微粒，直接造成洁净区的污染；,人一旦进入 洁净区，其环境将产生巨大的改变,人的污染,动作,微粒量 个,/min,体表位置,微生物量,站立,1*10,5,前额,10-10,万,个,/cm,静坐,5*10,5,手,100-10,万,个,/cm,起立或坐下的动作,1-2.5*10,6,头皮,100,万,个,/cm,行走,0.5-1*10,7,鼻内分泌物,1000,万个,/g,运动,1.5-3*10,7,唾液,10,亿,/g,咳嗽,/,喷嚏,10,4,-10,6,粪便,700,亿,/g,人在说话、咳嗽、喷嚏时，口腔回释放大量的微粒级微生物进入环境,PART,2,人料进出洁净区,PART2,洗手,消毒,戴口罩,穿洁净服,人员进出洁净区,进入洁净区严格按照要求：洗手、消毒、戴口罩、穿洁净服，并应该有相关的人员净化程序进行规范。,洗手消毒戴口罩穿洁净服人员进出洁净区进入洁净区严格按照要求：,出,换鞋间,脱一般,区工鞋,换鞋柜,进,二更室,穿洁净内衣,缓冲间,对镜整理、,手消毒,进入洁净工作区,一更室,脱外衣、洗手、烘干、手消毒,缓冲间,二更室,脱无菌鞋、,脱洁净外衣、,摘口罩,二更室,脱洁净内衣,一更室,穿外衣,二更室,戴口罩、,穿洁净外衣、,穿无菌鞋,换鞋柜,换鞋柜,换鞋柜,换鞋间,穿一般,区工鞋,换下的洁净服等，装入专用洁净服桶,出换鞋间换鞋柜进二更室缓冲间一更室二更室二更室一更室二更室换,换鞋柜,一般区外衣柜,换鞋柜一般区外衣柜,手消毒,洗、烘手处,手消毒洗、烘手处,三类医疗器械-洁净区作业基础知识课件,穿洁净外衣,穿洁净内衣,穿洁净外衣穿洁净内衣,三类医疗器械-洁净区作业基础知识课件,01,02,03,04,05,拆包间拆包,擦拭除尘,消毒剂消毒,传递窗消毒,暂存间存放,物料进入,洁净区,0102030405拆包间拆包擦拭除尘消毒剂消毒传递窗消毒暂,拆包间,传递窗,拆包间传递窗,未拆外包,传递窗内部,未拆外包传递窗内部,拆包后放框内传入,开紫外灭菌,拆包后放框内传入开紫外灭菌,传递窗严禁两侧全开,传递窗严禁两侧全开,半,/,成品,剩余物料,废弃物,运至半成品仓库或者外包间,运至暂存间，或者原辅料仓库,根据相关要求进行处理（报废、丢弃）,专用传递窗或气闸室运出,由原传递窗传出，有内包装的，恢 复内包装后再传出,由废弃物专用通道传出，并及时对废料桶和传递窗消毒,物料运出洁净区,不同物料传递窗不能混用！,半/成品剩余物料废弃物运至半成品仓库或者外包间运至暂存间，或,PART,3,洁净区环境维护,PART3 洁净区环境维护,日常,维护,定期,维护,个人,卫生,洁净区环境维护,日常定期个人洁净区环境维护,a,人员物料进入洁净区要严格执行相应的净化流程,b,在洁净区作业期间不要“轻举妄动”，如跑动、搬运，禁止嬉闹、依靠设备、坐地,c,每天生产结束后，应及时清场，与无菌产品直接接触的设备、台面等清洁消毒,d,对不能及时运出的成品，应规定存放区域和时间，并有相关的验证，证明不与正在生产的产品相互污染,日常维护,a人员物料进入洁净区要严格执行相应的净化流程b在洁净区作业期,暂存区无标识牌,不可使用风扇,暂存区无标识牌不可使用风扇,定期维护,01,03,04,05,每周擦洗天花板、墙面、灯具、排风口、物料贮器、地面等，并进行消毒,每月进行大清洁、大消毒，包括设备关键部位的拆洗消毒,定期进行悬浮粒子、微生物、换气次数等检测,根据洁净区微生物检测情况，决定是否定期熏蒸灭菌,定期对多效空调系统进行拆换、清洁,02,定期维护01030405每周擦洗天花板、墙面、灯具、排风口、,洁净区,清洁原则,清洁消毒顺序：,由高级向低级（百级,万级,十万级）,由上到下（天花,墙面,地面）,由里到外（注塑间,包装间,其他房间）,消毒剂：,75%,浓度酒精（纯化水配制）,0.1%,新洁而灭（纯化水配制）,消毒剂有效期,7,天，两种消毒剂每月交替更换一次,洁净区清洁消毒顺序：消毒剂：,4,产品接触,与产品直接接触人员，作业期间每隔一段时间应对手部进行消毒,3,特殊情况,体表有明显创口的人员，应等创口愈合再进入洁净区工作,2,定期体检,患有传染病、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作,人员,卫生,要求,1,个人卫生,常洗澡、理发、剪指甲，不得化妆、戴首饰、涂指甲油等进入洁净区，个人生活物品不得带入洁净区,4产品接触 与产品直接接触人员，作业期间每隔一段时间应对手部,PART,4,总 结,PART4,硬件设施,厂房建材、,HVAC,、灭菌设备等是构成洁净厂房必备的硬件设施,核心 合理的规范性管理制度和文件,人员意识,通过培训、学习使洁净区人员掌握相关知识，并在日常作业中形成意识习惯,洁净区运行条件,硬件设施 厂房建材、HVAC、灭菌设备等是构成洁净厂房必备的,谢谢大家！,谢谢大家！,