单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,一、保健食品研发步骤,1.,立项调研（根据选定功能产品）,2.,产品试制,3.,产品检测,4.,现场考察,5.,资料书写与整理,6.,申报与审批,第1页/共29页,一、保健食品研发步骤1.立项调研（根据选定功能产品）第1,1,实施过程,拟定具有某种保健功能的配方,确定产品的功效成分,/,标志性成分,拟定工艺流程,根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发性成分、易氧化成分等,确定产品剂型,根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感,制备产品,制定质量标准,产品检测,第2页/共29页,实施过程拟定具有某种保健功能的配方第2页/共29页,2,（一）立项调研,1.,经济潜在性,1),市场预测：消费人群定位,现有产品情况：数量、特点,2),成本预测,3),社会与经济效益预测,2.,技术可行性,1),科学水平,:,成熟度、先进性、特点,理论依据、加工方法、检测方法等,2),原料及辅料供应、标准,3),生产场地和条件,第3页/共29页,（一）立项调研1.经济潜在性第3页/共29页,3,(,二,),产品试制,1.,配方筛选与用量确定,2.,工艺研究：,1),功效物质制备与确定,2),产品制备,3),中试生产,4),工艺参数确定,3.,功效成分确定与企业标准制订,第4页/共29页,(二)产品试制 1.配方筛选与用量确定第4页/共29页,4,(,三,),质量检测与评价,1.,质量检测与稳定性试验,2.,安全性评价,3.,功能性评价,4.,相关研究与检测,5.,证明性材料与文献资料,第5页/共29页,(三)质量检测与评价 1.质量检测与稳定性试验第5页/共,5,二、研发报告书写,目的：,1.,提高申报产品科技含量和市场潜力,2.,提高批准的可能性,内容：,1.,研发思路,2.,保健功能的筛选,3.,预期效果,第6页/共29页,二、研发报告书写目的：第6页/共29页,6,（一）研发思路,（立项目的与依据）,1.,拟开发产品适宜人群在国内外调查分析,1),人群组成、数量、特点、趋势等,2),依据,(,流行病学、营养学等调研资料）,附参考文献（一次文献为主）,2.,同类产品、类似产品在国内外基本情况,1),同类产品种类、数量、,2),同类产品优缺点、销售现状与趋势,3.,新产品预期达到的保健功能和科学水平,1),明确功能,2),充分依据附参考文献（一次文献为主）,第7页/共29页,（一）研发思路（立项目的与依据）1.拟开发产品适宜人群在,7,（一）研发思路,（立项目的与依据）,4.,拟开发产品特点或优势及趋势,1),特点或优势,功能特点配方特点（配伍）与机制特点,原料特点工艺特点剂型特点,质控特点,2),趋势,需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）,第8页/共29页,（一）研发思路（立项目的与依据）4.拟开发产品特点或优势及趋,8,（二）产品研制结果与评价,1.,保健功能的筛选,根据研究目标,确定保健功能，由于功能与,成分（原料）,密切相关，阐述各成分（原料）功能如,2,种，需说明功能间相互关系。,第9页/共29页,（二）产品研制结果与评价1.保健功能的筛选第9页/共29,9,2.,配方筛选,详细阐述筛选方法、结果和依据,先了解所申报功能评价方法,（按卫法监发,【2003】43,号）,配方（原、辅料）组成，用量,说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及用量的科学依据。,注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配伍预试时应有试验记录及原始计算数据,第10页/共29页,2.配方筛选详细阐述筛选方法、结果和依据第10页/共29页,10,筛选方法、结果和依据,1),文献资料论证,引用国内外权威刊物论文、中医药古藉,（注意论文由于实验条件不同只能作参考）,2),临床资料论述,规范性资料、多年临床经验小结可作参考,3),药理学实验（动物实验）和人体试食实验,如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法,4),体外实验,如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等可适当参考,第11页/共29页,筛选方法、结果和依据 1)文献资料论证第11页/共2,11,申报功能的评价方法,7,个功能只做动物实验，不作人体实验,增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤,5,个功能只作人体试食试验，不作动物实验,缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分,15,个功能应同时进行人体试食和动物试验,第12页/共29页,申报功能的评价方法 7个功能只做动物实验，不作人体实验,12,对配方原料配伍及用量说明,原料,（中药用植物（中药）品种）,选择应符合有关规定,说明原料的功效和作用,说明各原料用量理由,说明各原料配伍关系,说明对人体安全性的影响,第13页/共29页,对配方原料配伍及用量说明 原料（中药用植物（中,13,3.,产品形态与剂型选择,阐述相应,科学依据,及必要的,试验数据,。,应根据产品本身的特质，既利于食用、便于人体吸收，又易于保存的原则选择产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品保健功能的形态及剂型,第14页/共29页,3.产品形态与剂型选择阐述相应科学依据及必要的试验数据。,14,4.,工艺优选及相关技术参数确定,阐明,:,原料预处理方法,产品的工艺设计路线,工艺优选过程及相关技术参数,设备、仪器等使用情况,第15页/共29页,4.工艺优选及相关技术参数确定 阐明:原料预处理方法第1,15,功效成分确定过程和依据,功效成分,是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关 键，也是产品质量的主要指标,保健食品原料,有明确的单一功效成分,红曲（洛弗他汀）、绿原酸、,L,肉碱、红景天苷,有反映功效的某类物质,总黄酮、总蒽醌、总皂甙,完全不能说明功效成分,珍珠、鸡内金、生地、桂,第16页/共29页,功效成分确定过程和依据 功效成分第16页/共29页,16,功效成分的确定过程和依据,确定功效成分检测方法,如：,HPLC,法测红景天苷、大豆异黄酮、绿原酸等,用标志性成分代替功效成分,如：,10,羟基癸烯酸是蜂王浆中标志性成分,参考资料：王光亚主编,保健食品功效成分检测,方法,、,中国药典,中草药有效成分分析法,第17页/共29页,功效成分的确定过程和依据 确定功效成分检测方法第,17,5.,产品安全性、稳定性、保质期研究,说明生产环境（一般生产区与控制生产区的划分、环保及安全生产措施）；提供消毒、灭菌方法及试验依据；,阐明产品质量的关键环节及质控措施；对产品质量稳定性的预试结果及改进措施进行评价。,第18页/共29页,5.产品安全性、稳定性、保质期研究 说明生产环境,18,6.,中试生产过程,按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证,阐述中试过程和技术关键,提供三批详细的中试数据，并自检中试产品质量，提供自检报告。,第19页/共29页,6.中试生产过程 按预试或研究室试制放大样品进行中试，对,19,(,三）,预期效果,1.,产品入市后，对产品市场前景分析,分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、,预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位,2.,对产品可能带来的社会和经济效益评估,产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估,解决就业人数,进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额,外销情况,第20页/共29页,(三）预期效果 1.产品入市后，对产品市场前景分析,20,三、产品配方依据,产品配方（组成、用量）要求：,1.,种类,原料：符合有关规定,辅料：符合有关规定，专题会纪要,2.,用量,用量：,辅料（,色素、囊皮、味剂）,第21页/共29页,三、产品配方依据产品配方（组成、用量）要求：第21页/共29,21,（一）配方组成依据,1.,原料合法依据（,51,文等）,2.,理论基础：,1,）传统中医药养身保健理论,3,）现代医药学理论,4,）营养学理论,第22页/共29页,（一）配方组成依据1.原料合法依据（51文等）第22页/共2,22,3.,配伍论述：,1),传统配方：,理法方药、君臣佐使、方剂,2),现代配方：现代医药学、营养学理论,3,）传统现代结合配方：,要求：,1,）各原料在配方中有贡献,（茯苓、白术、当归、,拮梗,、甘草改睡眠）,2,）各原料有与申报功能相关的研究资料,3,）各原料配伍无不适,4,）有一次文献依据,第23页/共29页,3.配伍论述：1)传统配方：理法方药、君臣佐使、方剂第23,23,（二）配方用量依据,1,）用量功能依据,处方用量有文献证明具有功能,不是药典用量的,1/3-2/3,2,）用量安全依据,药典用量,有依据证明安全,第24页/共29页,（二）配方用量依据1）用量功能依据第24页/共29页,24,四,.,研发报告和配方依据常见问题,（一）研发报告,1.,不完整：缺同类比较、工艺（中试）,-,2.,不深入：,（二）配方依据,1.,原料与功能相关论述,2.,中药配伍传统论述,3.,中药配伍现代论述,4.,配方用量依据,5.,辅料确定依据,第25页/共29页,四.研发报告和配方依据常见问题（一）研发报告第25页/共29,25,研发报告和配方依据常见问题举例,配伍：,改善睡眠：茯苓、白术、当归、,拮梗,、甘草,增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、,Vc,大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据,辅酶,Q10,配伍：不发生化学反应的有关资料,Ve,、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物配伍实验依据）,第26页/共29页,研发报告和配方依据常见问题举例配伍：第26页/共29页,26,研发报告和配方依据常见问题举例,用量：,蜂胶,0.45g/,日，精制蜂胶,0.58g/,日，,0.61,壳聚糖,0.96,、壳寡糖,.56,g/,日,人参,5.6g/,日,灵芝,0.5,、薏仁,0.4,、当归,0.2,、绿豆,0.2,、甘草,0.2,（配伍、用量）,林蛙油,2.16,第27页/共29页,研发报告和配方依据常见问题举例用量：第27页/共29页,27,谢谢大家！,第28页/共29页,谢谢大家！第28页/共29页,28,感谢您的欣赏！,第29页/共29页,感谢您的欣赏！第29页/共29页,29,