Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,单击此处编辑母版标题样式,药品召回管理办法,（局令第,29,号）,药品召回管理办法（局令第29号）,1,目录,药品召回管理办法,主要内容,药品召回管理办法,的实施规定,目录药品召回管理办法主要内容,2,药品召回管理办法,药品召回管理办法,于,2007,年,12,月,10,日经国家食品药品监督管理局公布施行,药品召回管理办法药品召回管理办法于2007年12月,3,什么是药品召回,是指,药品生产企业,（,包括进口药品的境外制药厂商，下同,）按照规定的程序收回已上市销售的存在,安全隐患,的药品。,本办法所称,安全隐患,，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。,药品经营企业、使用单位应当,协助药品生产企业履行召回义务,，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。,什么是药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂,4,什么是药品的安全隐患,药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：,药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；,集中出现药品不良事件的；,药品生产过程不符合药品,GMP,要求，可能影响药品质量安全的；,药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；,因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；,其他原因可能对人体健康产生危害的。,什么是药品的安全隐患 药品存在的安全隐患，是指有证据,5,药品召回的一般规定,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即,停止销售,或者使用该药品，,通知,药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门,报告,。,药品生产企业、经营企业和使用单位应当,建立和保存完整的购销记录,，保证销售药品的可溯源性。,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立,药品召回信息公开制度,，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。,药品召回的一般规定药品经营企业、使用单位发现其经营、使用,6,药品安全隐患的调查与评估,药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，,并按规定及时向药品监督管理部门报告。,药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：,（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合,GMP,等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；,（四）药品储存、运输是否符合要求；,（五）药品主要使用人群的构成及比例；（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）其他可能影响药品安全的因素。,药品安全隐患的调查与评估药品生产企业应当建立健全药品质,7,药品安全隐患的调查与评估,药品安全隐患评估的主要内容包括：,（一）该药品,引发危害的可能性,，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。,药品安全隐患的调查与评估药品安全隐患评估的主要内容包括：,8,药品安全隐患的调查与评估,根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为,：,（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的,;,（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,;,（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。,药品安全隐患的调查与评估根据药品安全隐患的严重程度，,9,主动召回,药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，,一级召回在,24,小时内，二级召回在,48,小时内，三级召回在,72,小时内,，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。,药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在,1,日内，二级召回在,3,日内，三级召回在,7,日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。,主动召回药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计,10,责令召回,药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位,立即停止销售和使用该药品,。,药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。,责令召回药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四,11,法律责任,药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并,处应召回药品货值金额,3,倍的罚款,；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销,药品生产许可证,。,药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，,并处,1000,元以上,5,万元以下罚款,；造成严重后果的，由原发证部门吊销,药品经营许可证,或者其他许可证。,法律责任药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患,12,谢谢,!,谢谢!,13,历史,岳麓版第,13,课交通与通讯的变化资料,精品课件欢迎使用,历史岳麓版第13课交通与通讯的变化资料精品课件欢迎使用,14,药品召回管理办法培训课件,15,药品召回管理办法培训课件,16,药品召回管理办法培训课件,17,自读教材,填要点,一、铁路，更多的铁路,1,地位,铁路是,建设的重点，便于国计民生，成为国民经济发展的动脉。,2,出现,1881,年，中国自建的第一条铁路,唐山,至胥各庄铁路建成通车。,1888,年，,宫廷,专用铁路落成。,交通运输,开平,自读教材填要点 一、铁路，更多的铁路交通运输开平,18,3,发展,(1),原因：,甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的,。,修路成为中国人,的强烈愿望。,(2),成果：,1909,年,建成通车；民国以后，各条商路修筑权收归国有。,4,制约因素,政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入正轨。,修筑权,救亡图存,京张铁路,3发展修筑权救亡图存京张铁路,19,二、水运与航空,1,水运,(1)1872,年,正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。,(2)1900,年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是在列强排挤中艰难求生。,2,航空,(1),起步：,1918,年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始研制,。,(2),发展：,1918,年，北洋政府在交通部下设,“,”,；此后十年间，航空事业获得较快发展。,轮船招商局,水上飞机,筹办航空事宜,处,二、水运与航空轮船招商局水上飞机筹办航空事宜处,20,三、从驿传到邮政,1,邮政,(1),初办邮政：,1896,年成立,“,大清邮政局,”,，此后又设,，邮传正式脱离海关。,(2),进一步发展：,1913,年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；,1920,年，中国首次参加,。,邮传部,万国邮联大会,三、从驿传到邮政邮传部万国邮联大会,21,2,电讯,(1),开端：,1877,年，福建巡抚在,架设第一条电报线，成为中国自办电报的开端。,(2),特点：进程曲折，发展缓慢，直到,20,世纪,30,年代情况才发生变化。,3,交通通讯变化的影响,(1),新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和,，,转变了人们的思想观念。,(2),交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便捷。,(3),促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活,。,台湾,出行,方式,多姿多彩,2电讯台湾出行方式多姿多彩,22,合作探究,提认知,电视剧,闯关东,讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。,合作探究提认知 电视剧闯关东讲述了济南章丘,23,依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。,提示：,特点：新旧交通工具并存,(,或：传统的帆船、独轮车，近代的小火轮、火车同时使用,),。,原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；政府及各阶层人士的提倡与推动。,依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。,24,串点成面,握全局,串点成面握全局,25,药品召回管理办法培训课件,26,一、近代交通业发展的原因、特点及影响,1,原因,(1),先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促进中国社会发展。,(2),列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。,(3),工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供了物质条件。,一、近代交通业发展的原因、特点及影响,27,2,特点,(1),近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航空都获得了一定程度的发展。,(2),近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。,(3),地域之间的发展不平衡。,3,影响,(1),积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联系，丰富了人们的生活。,(2),消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。,2特点,28,1,李鸿章,1872,年在上海创办轮船招商局，,“,前,10,年盈和，成,为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之势,”,。这说明该企业的创办,(,),A,打破了外商对中国航运业的垄断,B,阻止了外国对中国的经济侵略,C,标志着中国近代化的起步,D,使李鸿章转变为民族资本家,1李鸿章1872年在上海创办轮船招商局，“前10年盈和，成,29,解析：,李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故,B,、,C,、,D,三项表述都有错误。,答案：,A,解析：李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动,30,二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影响,(1),交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。,(2),通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社会生活。,二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影响,31,2,清朝黄遵宪曾作诗曰：,“,钟声一及时，顷刻不少留。虽,有万钧柁，动如绕指柔。,”,这是在描写,(,),A,电话,B,汽车,C,电报,D,火车,解析：,从,“,万钧柁,”“,动如绕指柔,”,可推断为火车。,答案：,D,2清朝黄遵宪曾作诗曰：“钟声一及时，顷刻不少留。虽,32,药品召回管理办法培训课件,33,典题例析,例,1,上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种交通工具前往参观。然而在,19,世纪七十