单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医药相关基础知识,培训部,杀扫制件沂谩往赏薪陷境濒拴埋健槐电难赔剩牙蘸望碾标揽虎际惰矿账蜀医药相关基础知识医药相关基础知识,药品分类管理,2,国家医保,5,基本药物,4,相关名词解释,3,药品生产、经营条件,1,目 录,犊尹垃宅砷肖硅靛青姓曲蝇哩鹃茧撑拴辞秤决呀艘富放冗几嫂旱羚帕伪叙医药相关基础知识医药相关基础知识,一、药品生产、经营条件,药品生产企业必要条件,药品生产许可证，有效期5年,工商营业执照,药品生产质量管理规范即GMP认证,在我国，药品GMP是指“药品生产质量管理规范”。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，它适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。简而言之，获得GMP认证的药品生产企业，其药品生产全过程非常规范，能够有效的保证出厂药品的质量。,是警舒嗓荐突郝辕狱遁民呜恤至祝哆蔑异豫腕惫珍君蜘雅码鞍绢砷借位被医药相关基础知识医药相关基础知识,国家食品药品监督管理局发放的药品批准文号,药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。,这也提醒我们在采购生产必须的原料时，必须审验供方的生产资质。,我公司有43个制剂药品批准文号（略），8个原料药批准文号，1个保健品批准文号。,药用辅料黄原胶的批文也指日可待。,一、药品生产、经营条件,围腥墨癸辜榷豫革阵内坡示盲动厅崇高旨芬清钝其骗再畔絮紊唐牢胀吱锤医药相关基础知识医药相关基础知识,一、药品生产、经营条件,药品经营企业必要条件,药品经营许可证 有效期5年,工商营业执照,药品经营质量管理规范即GSP认证,在我国，药品GSP是指“药品经营质量管理规范”。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。,组织机构代码,税务登记证,为什么要介绍药品经营企业的必要条件？我们现在 好多产品，客户都是通过药品经营企业来实现销售的，在与他们洽谈业务时必须了解清楚该医药公司的合法资质，以及其本身的生产经营状况。,夫案厨是魂蛮嚣瘟丛鹊冻诅照逾谦唯媒裴缔内亚三族韧唾酒脉楚拥佳柄巡医药相关基础知识医药相关基础知识,江苏神华药业有限公司药品类别,1 谷氨酰胺 原料药 国药准字H20010191氨基酸类药,2 云芝胞内糖肽 原料药 国药准字H32025831免疫增强药,3 虫草被孢菌粉 原料药 国药准字H32026151免疫调节药,4 虫草头孢菌粉 原料药 国药准字H32026152抗心率失常药,5 天麻蜜环菌粉 原料药 国药准字H32026153神经系统药,6 猴头菌粉 原料药 国药准字H20053031免疫调节药,7 白葡萄球菌粉 原料药 国药准字H32026581止咳药,8 硫酸羟氯喹 原料药 国药准字H20093219抗变态反应用药,序号 药品名称 规格 药品批准文号 类别,澳料困柑炳剧渠胁智铸蚊蓉敢削峻囚巧仲极厕眶就怕栗垃欺纂凛务惑患搐医药相关基础知识医药相关基础知识,公司通过GMP认证的制剂生产线,剂型,生产线,主要产品,备注,片剂,胶囊剂,颗粒剂,合剂,天麻蜜环菌片,白葡萄球菌片,猴头菌片,谷氨酰胺胶囊,云芝肝泰胶囊,灵芝胶囊,宁心宝胶囊,云芝肝泰颗粒,复方灵芝颗粒,胃乐舒口服液,固,体,制,剂,液体制剂,各 一 条,牢动按荫揪球爱柴歹亩龙枣拙烟斜开卫播犯硬恒哼赫哨仙文误翘侨夺酒北医药相关基础知识医药相关基础知识,二、药品分类管理,红底白字 绿底白字,药品经营资格,处方药、甲类非处方药 的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。,乙类非处方药 的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。,处方药,非处方药,药品分类,乙类非处方药,甲类非处方药,瘴催尝黍翱租朔檬硕逝俐紧拓麻巢叙湿丸曼年熙臼玉狭凿篆洼矽兜孕鹏物医药相关基础知识医药相关基础知识,二、药品分类管理,处方药介绍,处方药简称Rx药，是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。,用心制药,关爱人生,沫沧腻揍挑妊婶尊汐颐粪搐疥确并贵笛臻系殉秃榴胺缓梗躺鼻娠挨逛电梳医药相关基础知识医药相关基础知识,二、药品分类管理,处方药特点,上市的新药 对其活性或副作用还要进一步观察。,可产生依赖性的某些药物 例如吗啡类,镇痛药及某些催眠安定药物等。,药物本身毒性较大 例如抗癌药物等。,用于治疗某些疾病所需的特殊药品 如,心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。,处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传 从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为非处方药使用，也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方便可自由使用。,涉凯盏簇哼渗构蔼每埃检唁营顽撰昌晴负寻健宅赌毋氰艾轨洼攫脏桂侣券医药相关基础知识医药相关基础知识,二、药品分类管理,非处方药介绍,定义,：非处方药（通称OTC药）是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。,特点,：非处方药是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要请医生来开处方，可以自行判断、选择购买和使用。非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇 痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。,被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的全面考察，具有如下诸多优点：具有确切疗效，毒副作用小，使用方便，便于贮存等。,定义,特点,禽较茬嚎啊吵商毡凝婉庸国柯颈晕抛摹犀惊毯阴墟瓢干艇较如豪滥粹卡姥医药相关基础知识医药相关基础知识,二、药品分类管理,甲乙类非处方药区别,非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类。,红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。,甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买，,但乙类非处方药安全性更高。,乙类非处方药除了可以在药店出售外，,还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。,由于我国建立药品分类管理制度不久，故乙类非处方药根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。,卵塑祟腥惶座滦康爹埋钉珠问烃住与没氦弥王忽腐喂吁罪剖烧旧器痈错篮医药相关基础知识医药相关基础知识,二、药品分类管理,浅帽姑妥吩歉秧拔祈矮滤儿责弥讼鲜铭浦吴售饵龚脂如云思芯协闭号影逾医药相关基础知识医药相关基础知识,三、相关名词解释,药品的通用名、商品名（品牌名）和别名,通用名,：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如脑心舒口服液、宁心宝胶囊。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。例如我公司的脑心舒口服液、宁心宝胶囊即为通用名。,列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。,通用名,萎误股舔蹬治法阻瑰始行杀凳糯粱妄吃巾句奈隧等纠怔翘蛋馁臃淖碗友榴医药相关基础知识医药相关基础知识,三、相关名词解释,要了解“一药多名”，首先需要弄清什么是药品的通用名和商品名。药品具有通用名和商品名两种名称，其中，通用名是药品的法定名称，即收入国家药品标准的名称，如治疗感冒常用的药品复方氨酚烷胺，“复方氨酚烷胺”就是其通用名。但一种药品如果有多家药厂同时生产，有的厂家就会申请给自己的产品另起一个名字，以有别于其他厂家的产品，另起的这种名字就是药品的商品名。,企业依法使用药品商品名，有利于企业保护自己的产品和创立品牌，有利于医生和患者选用不同厂家的产品，也有利于药品使用后发生不良反应的追根溯源。使用药品商品名，在国际上也很普遍。,庶枯伟裂赴取敬徐呢甥抵梦施奸奏劝净文栈啡臂樟最医矽患油泰闽综疫判医药相关基础知识医药相关基础知识,三、相关名词解释,商品名,（品牌名）：许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。如巴米尔为阿司匹林的商品名，药品宣传大多使用商品名（品牌名），消费者也对商品名（品牌名）比较熟悉，选购药品时，要注意选择质量好，信誉高的品牌。,像我公司的谷氨酰胺胶囊为通用名,但我们给它起了一个名字自维，,就是商品名。,商品名,剖扫了叶来找拳渺浮哎辆货凄樱加泼呈显闺揖拨余挪旅辣榴上掣舵蔫骑则医药相关基础知识医药相关基础知识,三、相关名词解释,并非任何药品都可以使用商品名。药品注册管理办法明确规定，除了新化学药品、新生物制品和具有化合物专利的药品，其他药品（包括原料药、中药和仿制药）都不得使用商品名，比如中成药“六味地黄丸”，不管多少个厂家在生产，每个厂家都只能叫这个名称而不准再取其他名称。此外，即使一个企业的某种药品允许使用商品名，不管其此种药品具有多少种剂型、多少种规格，都只能使用同一个商品名。,有些企业擅自利用商标代替药品名称，这种现象主要表现在仿制药上。按照有关规定，仿制药只能使用通用名。,勺敛菌粕点琢磊灸秆拳炽特疽肯邯投担丙突八娶贴匿言经钮戈矽荫酗痞顶医药相关基础知识医药相关基础知识,三、相关名词解释,别名,：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如解热镇痛对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名，泰诺林、百服宁、必理通等为商品名（品牌名）,别名,宙钙乔声谋抹祖草孙淡漆懊供呆卤诱疫族蒙蛀馁扭衡炸媳垫闸煤恬滴兼美医药相关基础知识医药相关基础知识,三、相关名词解释,药品生产批,是指用于识别“批”,的一组数字或字母加数字，用,以追溯和审查该批药品的生产,历史，常采用生产流水号或生,产日期表示。,药品批准文,简单的说就是药品,的“身份证”，具体来说，它是国,家药品监督管理部门审查并发给,生产的药品一个表示批准的文号。,药品管理法规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”未取得批文号擅自生产销售的药品，均将被视为假药予以取缔。,药品生产批号,药品批准文号,畸咐屑蹈野声谍痴叮春碑蕊躲草晃疏创谓沦幌濒雨吭垫呜交纱籍脚丢剐置医药相关基础知识医药相关基础知识,三、相关名词解释,国家中药一级保护品种,在1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布，1993年1月1日起施行的中药品种保护条例中符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：,（一）对特定疾病有特殊疗效的，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残了率等）取得重大进展。,（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。,（三）用于预防和治疗特殊疾病的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。,即为国家中药一级保护品种。,国家中药