1. 目的为确保公司洁净车间维持高度的洁净度与无菌状态，有效管理人员进出，以保障医疗器械生产环境符合高标准要求，特制定本规程。2. 适用范围本规程适用于公司所有涉及医疗器械生产的洁净车间内人员进出活动的管理。3. 职责分配 生产技术部：负责确定洁净车间操作人员数量，监督人员进出管理执行情况，组织定期考核与培训。 质管部：审核人员进出申请，监督洁净车间内人员行为符合规范要求，确保生产环境符合质量标准。4. 内容4.1 人员数量与准入控制4.1.1 严格控制洁净车间内操作人员数量，由生产技术部与质管部根据生产需求共同确定，并严格执行该数量限制。4.1.2 对临时进入洁净车间的维护、检测人员及其他非操作人员（如参观者），必须实行严格的申请、审批流程，并要求其佩戴专用进出标识，以区分身份。4.2 人员健康与行为要求4.2.1 禁止以下人员进入洁净车间： 皮肤存在晒伤、破损、外伤、炎症、瘙痒等症状者； 鼻部排出物异常增多者； 患有感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等传染性疾病者； 头皮屑过多、脱发严重，或有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良卫生习惯者； 未按规定清洗化妆品、指甲油，未着洁净工作服，或未及时剃须、修剪指甲者。4.2.2 洁净车间工作人员需保持个人卫生良好，定期接受健康检查，确保不携带任何可能污染生产环境的病原体。4.3 培训与考核4.3.1 对洁净车间工作人员进行定期的培训与考核，内容涵盖洁净室操作规范、个人卫生要求、产品防护知识等，确保每位员工都能熟练掌握并严格执行。4.3.2 对临时进入人员进行必要的培训与指导，明确其在洁净车间的行为规范与注意事项，并监督其执行情况。4.4 物品进出管理4.4.1 禁止携带未经净化处理的物料、容器、工具、仪器等进入洁净车间，确保所有进入物品均符合低发尘性要求。4.4.2 记录用纸等文具用品需经确认符合洁净室标准后方可使用，避免引入不必要的污染源。4.4.3 严禁携带放射性物质、手表、首饰、化妆品、个人物品（如手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等）进入洁净车间，以减少交叉污染的风险。4.5洁净车间进入管理4.5.1人身净化制度与程序：所有进入洁净车间的人员必须严格遵守既定的人身净化制度、路线和程序，不得擅自更改。进入前需按规定着衣、戴帽、换鞋，确保个人清洁卫生符合标准。4.5.2工作行为规范：在洁净车间内工作时，工作人员应保持动作轻缓，严格遵守操作规程，避免跑跳、打闹及任何不必要的、易产生尘埃的动作，以减少对洁净环境的干扰。4.5.3物品放置与操作位置：为保持气流畅通，作业区上游侧不得放置任何物品。生产操作应在气流的上游进行，以防止污染物扩散至下游区域。4.5.4禁带物品：严禁将与生产无关及易产生尘埃的物品带入洁净车间，包括但不限于个人食品、饮料、化妆品等。4.5.5非生产性活动禁止：洁净车间内严禁吸烟、饮食及进行任何非生产性活动，以确保生产环境的洁净度与产品质量。4.6 进入前的人身净化措施4.6.1更衣流程：进入洁净车间前，个人衣物及物品应存放于指定柜子中，去除化妆，换上专用的洁净工作服。更衣室内需按照规定的脱衣顺序进行操作，并将衣物放置于指定衣柜内。4.6.2换鞋要求：进入更衣室前，需将个人鞋脱下，放置在指定的鞋柜内，换上洁净工作鞋。4.6.3穿衣规范：取出洁净工作服时，若包装未开封，应小心切开包装，避免沾带包装碎屑。穿衣时保持直立姿势，从上至下顺序穿戴，避免衣物触及地板、桌椅等不洁物品。4.7 退出洁净车间的注意事项4.7.1退出顺序：作业中途或结束后，人员应按规定的顺序退出洁净车间，以防交叉污染。4.7.2更衣区规定：在更衣区之前不得脱掉洁净工作服，以保持外部环境的清洁。4.7.3脱衣规范：脱衣时避免触及地板、桌子等物品，一般从下至上脱，折叠好后放置在特定衣柜中。4.7.4鞋类管理：脱掉洁净工作服后，在鞋柜处脱掉洁净工作鞋，并将鞋放置于特定鞋柜中。4.7.5再次进入流程：若需再次进入洁净车间，仍需按照进入时的完整流程进行。4.7.6风淋例外：退出洁净车间时，一般情况下无需再进行风淋处理，但具体视车间洁净级别及要求而定。4.7.7洗手间进出：去洗手间需按照退出洁净车间的程序进行，洁净工作服不得穿出洁净车间范围。4.8 人员进出登记与密度控制4.8.1人数限制：进入洁净室的人员数量应控制在最低限度，确保人员密度不超过0.25（具体数值可根据车间面积与洁净级别调整）。4.8.2进出登记：对进出洁净车间的人数、时间进行详细登记，以便追溯与管理。4.8.3特殊人员登记：对正式工作人员以外的人员（如参观者、临时维护人员等）进入洁净车间的数量、时间及活动进行特别登记，确保监管到位。