,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,北京中惠药业有限公司洁净区人员行为规范要求,质保部,内容,一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解）,二、洁净区主要污染来源（熟悉）,（一）尘粒和微生物的进入和产生,（二）尘粒和微生物散播,（三）主要污染源,三、洁净区人员行为规范要求（重点）,（一）法规要求,（二）健康要求,（三）卫生习惯要求,（四）无菌更衣要求,（五）行为规范要求,（六）着装要求,一、洁净区级别划分标准及要求,制药企业洁净区划分,GMP,（,10,版）将其分为,4,个级别区（,A,级、,B,级、,C,级和,D,级,）；,我公司的生产区包括：,D,级洁净区,，,一般生产区。,洁净区的要求要对其环境中,尘粒,及,微生物,数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的,进入、产生和滞留,洁净区对尘粒及微生物有标准要求；,一、洁净区级别划分及标准要求,（一）净化区空气悬浮粒子标准,洁净度,级别,悬浮粒子最大允许数,/,立方米,静态,动态,0.5m,5.0m,0.5m,5.0m,A,级,3520,20,3520,20,B,级,3520,29,352000,2900,C,级,352000,2900,3520000,29000,D,级,3520000,29000,不作规定,不作规定,一、洁净区级别划分及标准要求,（二）洁净区微生物监测动态标准,洁净度,级别,浮游菌,cfu/m3,沉降菌（,90mm,）,cfu/4,小时,表面微生物,接触（,55mm,）,cfu/,碟,5,指手套,cfu/,手套,A,级,1,1,1,1,B,级,10,5,5,5,C,级,100,50,25,D,级,200,100,50,二、洁净区（间）主要污染来源,工作人员：约占,50,80%,或更高,生产设施及物料：约占,15,30%,环境设施：约占,5%,20%,二、洁净区（间）主要污染源,1,、不合规的更衣及外装,2,、不规范的操作行为,3,、生产线的,“,动态,”,生产,4,、环境屏障净化系统失控失效,（一）尘粒和微生物的进入和产生,（二）尘粒和微生物散播,1,、触摸接触污染,2,、空气流动污染,二、洁净区（间）主要污染源,二、洁净区,(,室,),主要污染源,（,三）主要污染源,1,、人是最大的污染源,人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；,其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；,二、洁净区,(,室,),主要污染源,1,、人是最大的污染源,研究资料介绍：,咳嗽,/,次：散发约,70,万个尘粒,喷嚏,/,次：散发约,140,万个尘粒,交谈,/,分钟：,1.5,万,2.0,万尘粒,头及皮肤上有几万个到几百万个微生物,指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物,每只手可携带,40,万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出,3200,个细菌,。,（三）主要污染源,打喷嚏,二、洁净区,(,室,),主要污染源,洁净室内人员静止时发菌量一般为,10300个/分钟,，躯体一般活动时的发菌量为,1501000个/分钟,，,快步行走时,发菌量为,9002500个/分钟,；,洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区,/,室洁净度大大降低，直接污染药品；,（三）主要污染源,二、洁净区,(,室,),主要污染源,高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；,洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行,GMP,各项规定及,SOP,。,（三）主要污染源,（三）主要污染源,人体粒子释放数量与活动的关系,活动内容 每分钟产生,0.5,微米,粒子数量,坐姿、站立不动,10,万个坐姿,头臂有动作,50,万个坐姿,臂、腿、头有活动,100,万个,起立,250,万个慢走,500,万个正常行走,750,万个,以每秒,2.5,米速度行走,1000,万个,二、洁净区,(,室,),主要污染源,细菌,人体粒子释放数量与活动的关系,（,资料介绍,）,（三）主要污染源,2,、,硬件设施不达标会形成大污染源,HVAC/,灭菌,(,过滤,),系统不达标,对药品生产直接构成污染；,生产设备设施不符合,GMP,要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；,生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；,保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；,二、洁净区,(,室,),主要污染源,三、,GMP,对洁净区人员的要求,（一）法规条款要求,（二）人员健康要求,（三）人员卫生习惯要求,（四）更衣要求,（五）人员行为规范要求,（六）人员着装要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须,每年,进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事,直接接触药品,的工作。,（一）法规条款要求,中华人民共和国药品管理法,(,主席令第,45,号,),三、,GMP,对洁净区人员的要求,GMP,（,2010,年版）,第三章 机构与人员 第四节 人员卫生,第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的,培训,，企业应当建立人员,卫生操作规程,，最大限度地降低人员对药品生产造成,污染,的风险。,第三十条人员卫生操作规程应当包括与,健康,、,卫生习惯,及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受,健康检查,，以后每年至少进行,一次,健康检查。,（一）法规条款要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事,直接接触药品,的生产。,第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的,选材,、,式样,及,穿戴方式,应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,第三十五条进入洁净生产区的人员不得,化妆,和,佩带饰物,。,第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。,第三十七条操作人员应当避免裸手,直接接触药品,、与药品直接接触的,包装材料,和,设备表面,。,（一）法规条款要求,（二）健康要求,药品质量是制药人的命。,制药人的使命,保障药品安全、有效、均一、稳定。,健康包括生理健康和心理健康。,洁净区人员健康出现问题的后果,-,影响药品生产质量安全和效能,;,可能带来药品生产污染源污染药品概率增加；,洁净区内出现不良行为概率增加；,影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控；,引发误操作；,降低生产效能；,易造成职业伤害，发生事故等；,三、,GMP,对洁净区人员的要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康,有下列情况之一者应采取限制措施,发烧、感冒等,上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等,哮喘、咳嗽等,传染病,表面创伤、感染等,（二）健康要求,（三）卫生习惯要求,卫生习惯：人员卫生行为习惯（重点）,定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔须、剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化妆等）,严格按,SOP,更衣穿鞋等；,严格按,SOP,洗手消毒，,手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一；,严格按,SOP,进行手套定期消毒处理；,手部行为严按,SOP,进行（手是污染源,）；,三、,GMP,对洁净区人员的要求,坚持正确洗手,1.,手心搓手心；,2.,手心搓手背；,3.,手指交叉；,4.,手心搓拇指；,5.,手心搓手腕。,（三）卫生习惯要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,公司洗手方法,1.,先用流动水冲洗手掌和手背，使手充分湿润。,2.,然后用皂液搓洗手心，掌心对掌心搓洗,5-10,次，如图,1.,3.,手指交错掌心对手背搓揉，左右手各,5,次，如图,2.,4.,手指交错掌心对掌心搓揉,5-10,次，如图,3.,5.,两手互握互搓指背,5-10,次，如图,4.,6.,拇指在掌中转动搓擦,5-10,次，如图,5.,7.,指尖在掌中摩擦,3-5,秒，如图,6.,8.,用流动水冲洗至无泡沫，双手抬起，用,胳膊肘,关闭水龙头。,（三）卫生习惯要求,手的细菌对照实验,未洗的手,漂洗的手（只用清水,）,洗净的手（用皂液）,洗净的手（用消毒液）,手的细菌对照实验,三、,GMP,对洁净区人员的要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,（四）洁净区更衣要求,-,视频,YES,NO,头发应完全包在帽子内,三、,GMP,对洁净区人员的要求,（四）洁净区更衣要求,YES,上衣要放到下衣下面,NO,不能配戴手表、首饰,（四）洁净区更衣要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,手套戴法不正确,（四）无菌更衣要求,NO,YES,手套破损,（四）洁净区更衣要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,（五）行为规范要求,定时或在任何关键操作前，应消毒手套,三、,GMP,对洁净区人员的要求,（五）行为规范要求,不得坐靠一切设施；,不得靠肘休息；,不得通过气锁讲话；,搬运物料时，手宜放在非污染部位,搬运物料时轻拿轻放；,人身不得处在打开物料口的上方；,保持口罩紧度，减少口腔对,洁净区,污染；,自觉保持洁净间和区内物品清洁；,1,、,洁净区,-,行为规范要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,1,、,洁净区,-,行为规范要求,对洁布分类清洗并干燥放置,防止着装不正确，导致散播身体微粒,严禁不戴手套用手接触表面及物料,严禁在洁净室内脱去洁净服,严禁用手指擦头发或身体其他部位,严禁在洁净室内戴首饰和手表,（五）行为规范要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,1,、,洁净区,-,行为规范要求,严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。,严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上,严禁搬运没有保护措施的物料,严禁使用掉在地上的工具和物品,洁净区内一直保持站立,严禁坐靠设备设施,严禁通过气锁讲话；,把通话减到最少，不呼喊,（五）行为规范要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,1,、,洁净区,-,行为规范要求,不通过传递窗口讲话或喊话,不要把双手放靠臀部,严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区。,使用可消毒密封触摸电话,不在生产中进行生产设备设施的维修,（五）行为规范要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,1,、,洁净区,-,行为,规范要求,不聚集聊天；,区内不得抅肩搭配，相互接触；,不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为；,不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；,不得摘下口罩（交谈）；,区内开关门速度不宜过快；,传递窗与缓冲门不得同时打开两边；,进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差；,（五）行为规范要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。,洁净区的任何操作行为应按规范动作进行,不得在洁净室内追赶,不得拍打彩钢板及玻璃。,不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风,（五）行为规范要求,1,、,洁净区,-,行为,规范要求,三、,GMP,对洁净区人员的要求,洁净室内物品和工器具不得带出区外,保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。,区