单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,课程药品生产质量管理技术,教材：新版GMP实务教程,第五章 设备管理,广东食品药品职业学院制药系,制药工程学院,课程药品生产质量管理技术广东食品药品职业学院制药系 制药,1,广东食品药品职业学院制药系,内容提要：,GMP（2010年修订）第五章 设备,第一节 概述,第二节 设备使用、清洁和维修管理,第三节 计量管理,第四节 制水设备管理,广东食品药品职业学院制药系内容提要：GMP（2010年修订）,2,一、计量相关概念,校准,测量仪器的检定,计量,测量,量值,量,量的真值,。,第三节 计量管理,校准 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系。,测量仪器的检定 查明和确认测量食品符合法定要求的活动，包括检查、单独出具检定证书或加标记并出具检定证书。,一、计量相关概念第三节 计量管理校准 在规定条件下的一组,3,一、计量相关概念,校准,测量仪器的检定,计量,测量,量值,量,量的真值,。,第三节 计量管理,计量 实现单位统一、量值准确可靠的活动。,测量 通过实验获得并可合理赋予某一个或多量值的过程。,量值 用数和参数对象一起表示量的大小。,量 现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。,量的真值 与量的定义一致的量值，简称真值。,一、计量相关概念第三节 计量管理计量 实现单位统一、量值,4,二、仪器与仪表,计量器具,计量仪表,第三节 计量管理,（1）计量器具 即仪器，是指一个或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置。也叫测量仪器。,注：一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。测量仪器可以是指示式测量仪器，也可以是实物量具。,二、仪器与仪表第三节 计量管理（1）计量器具 即仪器，是,5,二、仪器与仪表,计量器具,计量仪表,第三节 计量管理,计量仪表 即指示式测量仪器 也叫仪表，是提供带有被测量值信息的输出信号的测量仪器。,例如：电压表、测微仪、温度计、电子天平。,当前所有仪器与仪表均指用于计量之用的仪器。,二、仪器与仪表第三节 计量管理计量仪表 即指示式测量仪器,6,三、计量管理内容,计量器具管理,计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。,选配,验收,纳管,使用,周期校准,维修,报废,第三节 计量管理,确认测量和监视对象所需的质量特性，根据质量特性要求选购适宜的测量仪器。要符合,技术性,、,测量性,和,经济性,三方面的要求。,三、计量管理内容第三节 计量管理 确认测量和监视对象所需的,7,三、计量管理内容,计量器具管理,计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。,选配,验收,纳管,使用,周期校准,维修,报废,第三节 计量管理,验收测量仪器，主要包括：仪器名称、规格型号、量程、分辨率、外观等，进行使用前的校准，必要时由使用部门先行安装、调试。,三、计量管理内容第三节 计量管理 验收测量仪器，主要包括,8,三、计量管理内容,计量器具管理,计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。,选配,验收,纳管,使用,周期校准,维修,报废,第三节 计量管理,纳管就是将购入仪器仪表由专门机构集中管理，包括：编号；登记；标识校准状态；建立维修履历；必要时，编制测量仪器操作说明书。,三、计量管理内容第三节 计量管理 纳管就是将购入仪器仪表由,9,三、计量管理内容,计量器具管理,计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。,选配,验收,纳管,使用,周期校准,维修,报废,第三节 计量管理,仪器仪表在使用和运行过程中要做到：,（1）落实责任制。,（2）严格执行操作说明书，对使用者应进行培训、考核并正确操作。,（3）定期维护，维护应在仪器仪表活动部位加润滑油，及时清扫污秽，定期上防锈油，日常点检等。,（4）避免不当的调整。,（5）防止搬运、储存时防止损坏或失效。,（6）保持仪器仪表适合的环境条件。环境条件是影响测量结果的重要因素，可根据测量设备制造商提供的说明书，配备适合的环境条件，通常包括：温度、湿度；温度变化；照明；振动；灰尘；清洁度；电磁干扰等等。,（7）按期送交校准。使用部门责任者应根据仪器上的校准标签，在校准到期前一个月通知管理部门；使用部门和测量仪器管理部门应共同处理好测量仪器校准时期测量问题。如：备用测量仪器，借用测量仪器，但均应保证测量仪器是合格的。,（8）定期进行测量不确定度或误差分析。,三、计量管理内容第三节 计量管理仪器仪表在使用和运行过程中,10,三、计量管理内容,校准管理,内容包括：校准周期、校准规程、校准环境、校准记录与报告、不合格校准结果的处理。,校准周期,校准规程,溯源链,校准标准,校准人员,校准方法,校准环境,校准记录与报告,校准结果与不合格的处理,第三节 计量管理,表,51 校准与检定对比,项 目,校 准,检 定,行 为,自 愿,强 制,内 容,确定量值误差,计量特性进行全面的评定，确定合法性,依 据,校准规程,检定规程,结 论,误差数据,确定合格,报 告,校准报告,检定合格证书、不合格报告,三、计量管理内容第三节 计量管理表51 校准与检定对比,11,三、计量管理内容,校准管理内容包括：校准周期、校准规程、校准环境、校准记录与报告、不合格校准结果的处理。,校准周期,校准规程,溯源链,校准标准,校准人员,校准方法,校准环境,校准记录与报告,校准结果与不合格的处理,第三节 计量管理,不合格的仪器采取修理、调整、限制使用、降级、报废处理。,三、计量管理内容第三节 计量管理不合格的仪器采取修理、调整,12,三、计量管理内容,检定管理,法律依据,检定管理分类,根据程序和法律分类,强制检定,非强制检定依照其目的和性质分类,首次检定,后续检定,使用中检验,周期检定,仲裁检定,第三节 计量管理,三、计量管理内容第三节 计量管理,13,第四节 制水设备管理,一、制药用水用水概念与分类,制药用水通常指药品生产工艺中使用并符合相应标准的水。GMP规定工艺用水通常分为三类：饮用水、纯化水和注射用水。,饮用水,纯化水,注射用水,表41 纯化水、注射用水与无菌注射用水对比,对比项目,纯化水,注射用水,灭菌注射用水,来源,蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得,纯化水经蒸馏所得,由注射用水灭菌制得,性状,无色澄明液体，无臭，无味,无色澄明液体，无臭，无味,按注射用水项下检验符合规定；,符合注射剂项下中国药典（2019年版二部）附录B规定,三菌：细菌、霉菌、酵母菌,pH,符合规定,5,.,07,.,0,氨,3,.00,10,-6,g/100ml,2,.00,10,-6,g/100ml,硝酸盐,6,.00,10,-6,g/100ml,6,.00,10,-6,g/100ml,亚硝酸盐,2,.00,10,-6,g/100ml,2,.00,10,-6,g/100ml,重金属,1.0010-6g/100ml,1,.00,10,-6,g/100ml,易氧化物,符合规定,符合规定,细菌内毒素,无要求,025EU/ml,三菌总数,100个/ml,100个/ml,应用范围,非无菌药品生产,最终灭菌无菌药品,非最终灭菌注射剂,第四节 制水设备管理一、制药用水用水概念与分类表41,14,二、制药用水管理,制药用水管理应遵循以下原则：从制药用水制备、贮存、分配及使用的全部系统和过程都能够使制药用水符合相应的水质标准，并对其进行全方位的质量检测，以保证其使用的安全。,第四节 制水设备管理,二、制药用水管理第四节 制水设备管理,15,二、制药用水管理,（一）制药用水制备,1原水处理,2纯化水制备,离子交换法,电渗析,电去离子法,反渗透法,大孔树脂法,过滤法,化学方法。,3注射用水的制备,蒸馏法,反渗透法,第四节 制水设备管理,图5-3 离子交换法纯化水制备工艺流程图,图5-2 二级反渗透法纯化水制备工艺流程图,二、制药用水管理第四节 制水设备管理图5-3 离子交换法,16,二、制药用水管理,（二）制药用水系统附属设备,贮罐,水泵,管道,阀门,（三）制药用水的管理,制药用水防护措施,制药用水的管理措施,第四节 制水设备管理,二、制药用水管理第四节 制水设备管理,17,广东食品药品职业学院制药系,THE END谢 谢！,广东食品药品职业学院制药系THE END,18,