单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药品注册,2010,年上半年工作进,展和下半年工作重点,药品注册司,张伟,全国药品注册中期工作会,内蒙呼伦贝尔市,2010.6.29,药品注册2010年上半年工作进展和下半年工作重点药品注册司张,主要内容,?,已经开展的工作,?,存在的问题,?,下半年的工作重点和任务,主要内容?已经开展的工作?存在的问题?下半年的工作重点和任务,已经开展的工作,?,体制、机制和法制建设情况,?,队伍建设以及药品审评审批能力和监管水,平情况,?,专项整治和药物研究全过程监管情况,?,标准提高工作,已经开展的工作?体制、机制和法制建设情况?队伍建设以及药品审,已经开展的工作,法规建设工作有条不紊地进行,已经开展的工作法规建设工作有条不紊地进行,已经开展的工作,体制、机制建设工作有序开展,?,启动事权划分工作,?,部署生物制品批签发任务委托工作,?,加紧制定药品注册质量管理规范,?,起草第三方验证规范,?,开展国家药品审评专家管理办法修订,?,鼓励创新具体措施的起草工作（重大工艺改进，,国外申请临床试验国内申报）,?,2009,年药品注册年度报告,已经开展的工作体制、机制建设工作有序开展?启动事权划分工作?,事权划分工作,?,事权划分的意义：合理配置审评审批资源、,强化省局责任、提高审评审批效率,?,事权划分工作涵盖内容：补充申请事项,?,事权划分工作方法：,1.,对省局开展技术审评培训,2.,建设信息管理平台为重点启动事权划分工作,?,药审中心已完成补充申请管理平台的构建,工作,事权划分工作?事权划分的意义：合理配置审评审批资源、强化省局,生物制品批签发任务,?,批签发任务委托意义：,?,有利于落实省局监管责任，提高省局监管,水平和批签发工作效率,?,已经完成：,?,明确批签发委托原则,?,制定批签发委托工作计划,?,中检所正按照工作计划进行省局技术培训,和疫苗批签发委托风险评估工作,生物制品批签发任务?批签发任务委托意义：?有利于落实省局监管,药品注册质量管理规范,?,药品注册质量管理规范,规范药品,审评审批，优化药品注册管理流程,?,已完成：,?,中检所、药典委及药审中心召开了工作会,议,?,进一步的研究了药品注册质量管理规范,药品注册质量管理规范?药品注册质量管理规范规范药,起草第三方验证规范,?,第三方验证,促进药品技术审评的科学、,公正,?,经过几个品种的试点，明确第三方验证对,完善药品审评有意义，有条件,?,药审中心研究了第三方验证规范的起草工,作，并将尽快拿出第三方验证的初稿,起草第三方验证规范?第三方验证促进药品技术审评的科学、公,国家药品审评专家管理办法修订,?,国家药品审评专家管理办法多年未予,修订，已有弊端,?,药品审评中心负责根据审评工作的需要起,草国家药品审评专家管理办法修订草,案,?,建立专家的动态管理模式，扩大专家库，,涵盖,GCP,，,GLP,等方面的专家，更包含跨领,域专家,?,新办法中注重发挥专家委员会的作用,国家药品审评专家管理办法修订?国家药品审评专家管理办法,鼓励创新具体措施的起草工作,新鼓励创新措施鼓励范围包括：,?,重大工艺改进,?,在国外开展临床实验的国内新药注册申请,?,新药研制重大专项,?,重大仿制药专项,将在以上领域制定更加有操作性，,细化的鼓励创新措施,鼓励创新具体措施的起草工作新鼓励创新措施鼓励范围包括：?重大,2009,年药品注册年度报告,?,编制,2009,年药品注册年度报告,?,对,2009,年药品注册审批工作进行了全面的,分析,?,已完成年度报告的初稿，待进一步完善后,报局领导审核,2009年药品注册年度报告?编制2009年药品注册年度报告?,其他重要工作举措,?,建立了与相关部门的联席工作会议机制,?,目的：解决复杂、共性问题,?,成效：与相关单位召开了,15,次联席工作会,议，有力地推动了需要跨部门协调的工作,其他重要工作举措?建立了与相关部门的联席工作会议机制?目的：,已经开展的工作,?,队伍建设以及药品审评审批能力和监管水平,情况,1.,组建临床试验核查员及专家库,2.,开展人员培训（,GCP,，,GLP,），提高监管水,平,3.,继续加强制度建设，不断筑牢反腐倡廉防线,建立由各省局工作人员及专家共同组成的共,150,名人员的监管部门检查员及药,物临床试验专家两个基础库,已经开展的工作?队伍建设以及药品审评审批能力和监管水平情况1,已经开展的工作,?,专项整治和药物研究全过程监管情况,1.,药品注册的基本情况,2.,开展注册现场核查调研,3.,开展药物临床试验电子监管试点,4.,探索建立申请人分类分级管理制度,5.,加强进口药的管理工作,6.,努力推动药品再注册工作,2010,年,6,月底，全国共完成,43296,个再注册申请的审批，其中批准,43273,个，不予再注册,23,个,已经开展的工作?专项整治和药物研究全过程监管情况1.药品注册,已经开展的工作,?,专项整治和药物研究全过程监管情况,1.,药品注册的基本情况,2010,年上半年,受理情况：,批准情况：,不批准情况：有,512,件注册申请不被批准，不批准率为,56.3%,。,123,35%,35,10%,197,55%,新药申请,按新药申请,仿制药,105,26%,233,59%,59,15%,新药及按新药程序,仿制药,进口,已经开展的工作?专项整治和药物研究全过程监管情况1.药品注册,已经开展的工作,?,专项整治和药物研究全过程监管情况,2.,开展注册现场核查调研,1.,各省制定了药品注册现场核查工作实施细则及检查纪律,2.,明确了注册现场核查工作的职责和范围,3.,细化了研制、生产现场检查程序,4.,规范了药品注册检验抽样要求,5.,开展了药品注册现场核查工作,截至,2010,年,5,月，江苏、四川、河南、北京、广东等省均出动,100,人次开展现场核,查工作,已经开展的工作?专项整治和药物研究全过程监管情况2.开展注册,已经开展的工作,?,标准提高工作,?,保证中国药典,2010,年版按时颁布,?,全面推进药品标准提高工作,?,启动中国药典,2010,年增补本及,2015,年,版编制工作,1.,成立药品标准提高专项办公室、召开工作会议进行了研究和部署,2.,做好,2010,年中央转移地方标准提高专项资金的申请工作,3.,组织药典委开展了基本药物质量标准评估,4.,修改了药品标准提高工作规划,加强民族药标准提高的指导,已经开展的工作?标准提高工作?保证中国药典2010年版按,存在的问题,?,再注册工作,?,标准提高督导工作,?,生物制品批签发工作,?,对省局工作的调研,存在的问题?再注册工作?标准提高督导工作?生物制品批签发工作,存在的问题,?,再注册工作,1.,各省工作进展不平衡，进度不够理想,2.,部分省局再注册批件错误较多，影响了再,注册工作的质量,3.,有些省局擅自在批件上增加内容，导致再,注册批件信息与国家局信息不一致，超出,了再注册工作的权限,今年到期的药品批准文号共计约,14,万个，截止目前，仅完成,4,万多个,再注册申请的审查工作,存在的问题?再注册工作1.各省工作进展不平衡，进度不够理想2,存在的问题,?,标准提高督导工作,?,各省局对此项工作指导和督查还有待加强,?,对标准起草工作中存在问题的协调还不够,在基本药物标准提高作为医改工作一项,重要任务的前提下,省局应切实加强,标准提高工作的指导、协调与督查，确,保标准提高工作按时完成,存在的问题?标准提高督导工作?各省局对此项工作指导和督查还有,存在的问题,?,急需强化生物制品批签发属地管理工作,?,企业在疫苗的生产过程中存在蓄意造假及不,规范操作比如大连金港、江苏延申、河北福,尔等企业,?,造成了负面的社会影响，教训十分深刻,?,暴露了疫苗安全生产中存在的隐患,?,亟需加强疫苗监管力度、落实属地监管责任。,存在的问题?急需强化生物制品批签发属地管理工作?企业在疫苗的,下半年的工作重点和任务,一,省局积极参与多项规章制度的制修订,二,注册现场核查和标准提高工作,三,统一尺度和严格审批,四,生物制品批签发属地监管工作和队伍能力,建设,下半年的工作重点和任务一省局积极参与多项规章制度的制修订二,下半年的工作重点和任务,规章制修订工作,?,药用原辅材料备案管理规定及其相关,附件,?,药品标准管理办法,?,技术指导原则体系,?,中药民族药的相关规定,下半年的工作重点和任务规章制修订工作?药用原辅材料备案管理,下半年的工作重点和任务,注册现场核查和标准提高工作,?,省局保持药品注册现场核查的高压态势，,严格按照相关程序和要求做好现场核查工,作，确保核查不搞形式、不走过场,?,对于标准提高，省局负有监督检查、协调,解决相关问题的责任，希望各省局与辖区,内标准提高承担单位加强联系，做好指导，,切实保证标准提高工作顺利完成,下半年的工作重点和任务注册现场核查和标准提高工作?省局保持药,下半年的工作重点和任务,统一尺度和严格审批,?,补充申请的审批工作，要求严格审批尺度，,统一审批标准，坚决纠正违规备案事项，,国家局将对省局备案事项进行抽查督导,?,加快再注册的审批工作，省局应采取各种,措施，保证按时完成再注册工作，同时也,要注意再注册工作质量,下半年的工作重点和任务统一尺度和严格审批?补充申请的审批工作,下半年的工作重点和任务,生物制品批签发属地监管,?,将批签发抽样责任落实到位,?,将批签发工作与动态生产监管紧密结合,?,提升监管队伍素质，加强能力建设,下半年的工作重点和任务生物制品批签发属地监管?将批签发抽样责,药品原辅材料备案管理制度（,DMF,）,设计思路,药品原辅材料备案管理制度（DMF）设计思路,国际上,DMF,制度状况,?,管理范围：,原料药、辅料、药包材、化,学中间体等，有些国家包括产品,DMF,?,管理方式：,技术文档备案式管理，公开,部分的信息供制剂企业选择原辅料时使,用，非公开部分信息供药品当局在制剂,审批和生产企业检查时使用,?,管理特点：,非强制性，自愿性质；不对,DMF,实施审查和批准；,国际上DMF制度状况?管理范围：原料药、辅料、药包材、化学中,国际,DMF,制度的特点,?,保护企业秘密，,DMF,分为公开部分和非公开部,分，保护了企业的技术秘密,?,提高审评效率，药品管理部门对多个原辅材料,的制剂引用有了提高效率的手段，企业通过直,接引用,DMF,数据，减少了技术资料的重复申报,?,动态延伸监管，可以通过技术文档对供应链实,施延伸监管,?,责任界定明确，制剂生产企业是真正责任主体，,并有供应商审计责任,国际DMF制度的特点?保护企业秘密，DMF分为公开部分和非公,新药申请资料中化学质量控制部分包含的内容,药品制剂部分资料,原料药部分资料,辅料部分资料,包装部分资料,新药申请资料中化学质量控制部分包含的内容药品制剂部分资料原料,我国实施审批制度的问题,?,药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料,质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只,能主要依赖于其批准证明文件,?,药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检,查不能溯源、监管效率不高,?,药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用,原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部,门承担了企业应当承担的责任,我国实施审批制度的问题?药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅,建立我国,DMF,制度的目标,?,建立起符合我国国情的药用原辅材料备案,管理制度,?,为技术审评服务，提高对药用原辅材料审,评水平和效率,?,为现场检查和,GMP,检查服务，提高以品种,为中心的检查水平，提高可控性和可追溯,性,?,为制剂企业选择符合要求的原料药、辅料、,药包材服务，提高制剂企业为核心主体的,责任意识，提高原料药、辅料、药包材的,质量，保证药品质量,建立我国DMF制度的目标?建立起符合我国国情的药用原辅材料备,