,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,研究生临床试验课,*,临床试验,卫生统计与社会医学教研室,临床试验设计与统计分析研究室,金丕焕,2024/11/20,1,研究生临床试验课,临床试验卫生统计与社会医学教研室2023/10/61研究生,绪论,2024/11/20,2,研究生临床试验课,绪论2023/10/62研究生临床试验课,讲课老师,金丕焕,邓 伟,汪涛,2024/11/20,3,研究生临床试验课,讲课老师金丕焕2023/10/63研究生临床试验课,学习目的,了解临床试验的原理、步骤和方法。,为做好临床试验打下基础。,了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究。,为做好研究设计和分析打好基础。,正确认识临床上和市场上的各种药物、医疗技术和设备。,正确应用各种药物、医疗技术和设备。,2024/11/20,4,研究生临床试验课,学习目的了解临床试验的原理、步骤和方法。2023/10/64,学习方法,1.,各种原理。,如：”为什么要随机化？“、”假阳性、假阴性和样本大小估计的原理“。,2.,各种概念及其应用。,如：”临床试验的分期“、”分析集”、”,CFLO“,、“请洗期”、“双模拟”、”优效性、等效性和非劣效性检“,3.,不要背公式。,2024/11/20,5,研究生临床试验课,学习方法1.各种原理。2023/10/65研究生临床试验课,临床试验,2024/11/20,6,研究生临床试验课,临床试验2023/10/66研究生临床试验课,科学的临床试验,临床试验必须十分严格科学。,药品临床试验管理规范,Good Clinical Practice,-GCP,2024/11/20,7,研究生临床试验课,科学的临床试验临床试验必须十分严格科学。2023/10/67,临床试验的定义,药品临床试验管理规范,附录2：名词释义,1。临床试验（,Clinical Trial):,指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。,注：是,ICH(International Conference of Harmonization)GCP,的定义的译文。,2024/11/20,8,研究生临床试验课,临床试验的定义药品临床试验管理规范附录2：名词释义2,什么是药品,药品临床试验管理规范,附录2：名词释义,15。药品(,Pharmaceutical Product):,指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。,(与试验药品不同),2024/11/20,9,研究生临床试验课,什么是药品药品临床试验管理规范附录2：名词释义2023,临床试验的定义,Stuart J.Pocock:,Any form of,planned experiment,which involves patients and is designed to elucidate the most appropriate treatment of future patients with,a given medical condition.,2024/11/20,10,研究生临床试验课,临床试验的定义Stuart J.Pocock:CLI,临床试验的定义,Lawrence M.Friedman:,A clinical trial is defined as a prospective study comparing the effect and value of,(s),against a control in human beings.,2024/11/20,11,研究生临床试验课,临床试验的定义Lawrence M.Friedman:,非药物的临床试验,Lawrence M.Friedman:：,A clinical trial must employ one or more,intervention,techniques,.These may be“prophylactic,diagnostic or therapeutic agents,devices,regimens,procedures,etc.”,2024/11/20,12,研究生临床试验课,非药物的临床试验Lawrence M.Friedman:,国际上关于药物临床试验的分期,第一期：临床药理学毒理学研究,第二期：疗效的初步临床研究,第三期：全面的疗效评价,第四期：销售后的监测,2024/11/20,13,研究生临床试验课,国际上关于药物临床试验的分期 第一期：临床药理学毒理学研,第一期：临床药理学毒理学研究,第一期是解决药物对人的安全问题。实验一般在志愿者身上进行。但有时，如放射治疗等，则必需是在病人身上进行。,第一期试验的主要目的是确定单一剂量。通常采用药物递增试验。,药物评价的第一步是估计在达到病人不能接受的毒性前的最大剂量。这种剂量称为最大耐受剂量（,Maximum Tolerance dose-MTD）。,开始剂量可由动物试验所得数据推导，然后增加剂量以达到,MTD。,2024/11/20,14,研究生临床试验课,第一期：临床药理学毒理学研究 第一期是解决药物对人的安全问题,第二期：疗效的初步临床研究,第二期是小规模的药物效果和安全性的研究，这一期试验需要,对每一个病人进行严密观察,。目的是,筛选出有效药物，排除无效或毒性过大的药物,，为第三期试验打基础。,(Pocock:,很少超过100-200例/每药,。),2024/11/20,15,研究生临床试验课,第二期：疗效的初步临床研究 第二期是小规模的药物效果,第三期：全面的疗效评价,在证明了药物有相当的效果之后，就需要与当前的标准治疗方法进行比较。这种比较应在条件相同的情况下进行，并需要较大数量的病例。,第三期试验是,最全面的严格的新药临床科学研究。,有些人把临床试验作为第三期临床试验的同义词。,2024/11/20,16,研究生临床试验课,第三期：全面的疗效评价 在证明了药物有相当的效果之后，就需,第四期：销售后的监测,在研究结果经有关部门批准，新药在市场上销售后，仍然要进行不良反应的调查，以及长期的病死率和死亡率的研究。,2024/11/20,17,研究生临床试验课,第四期：销售后的监测在研究结果经有关部门批准，新药在市场上,