单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,practice,*,南通大学流行病学教研室,蓝绍颖教授,临床流行病学,第一 章,11/19/2024,1,practice,南通大学流行病学教研室临床流行病学第一 章8/4/20231,第一章 临床流行病学概论,第二章 临床科研选题和设计,第三章 普查与抽样调查,第四章 诊断试验的研究与评价,第五章 临床疗效的评价,第六章 病因和危险因素的调查,第七章 疾病预后的评定和预后因素的研究,第八章 临床经济学评价,第九章 生命质量,第十章 临床决策分析（选修）,第十一章 临床科研中常见的偏倚及其防止方法,第十二章 临床科统计方法的选择、解释和常见错误,第十三章 临床科研中的伦理学和依从性问题（选修）,第十四章 循证医学概论,第十五章 临床医学文献的严格评价和利用,第十六章 临床科研设计书、论文和综述的撰写,11/19/2024,2,practice,第一章 临床流行病学概论8/4/20232practice,参考书籍,1、临床流行病学,原理与方法,主编：潘小琴 同济医科大学流行病学教研室 86.12,2、Clinical Epidemiology,the essentials,Robert H Fletcher.M.D.M.SC,3、临床流行病学,临床科研基本方法,主编 孙中行，周杰 辽宁科技出版社 95，（第二版）,4、实用临床流行病学,主编 方春望 山东科技出版社86.1,5.、临床流行病学论文集,主编 朱世能.林果为 上海医科大学出版社 91.12,11/19/2024,3,practice,参考书籍8/4/20233practice,6、,临床流行病学,(临床科研设计.衡量与评价)主编 王家良 上海科技出版社 2001，（第二版）,7、,临床流行病学,主编 黄悦勤；北京人民卫生出 版社2002,8、,临床流行病学,主编 王家良 人民卫生出版社,(卫生部规划教材)2004.（第二版）,9、,流行病学,主编 李立明 人民卫生出版社 2006.7,(第五版),10、,流行病学,主编 蓝绍颖 东南大学出版社2003.12,11、,现代临床流行病学,主编 林果为、沈福民 复旦大学出版社 2005.3第二版,11/19/2024,4,practice,6、临床流行病学(临床科研设计.衡量与评价)主编,第一节 流行病学发展简史,一、国际,临床流行病学起源于：20世纪30年代John Paul,将现代流行病学、生物统计学、临床经济学、医学社会学的理论与方法应用于临床，解决临床上碰到的问题。,是研究临床医学的一门重要的,方法学,，从而深化了对疾病发生、发展和转归的宏观认识，提高对疾病诊断和治疗水平。,临床流行病学的精华“,设计、测量、评价,”,简称“,DME,”,第一 章 临床流行病学概论,11/19/2024,5,practice,第一节 流行病学发展简史第一 章 临床流行病学概论8/,1970-80s,(对现代临床流行病学有贡献的几位学者）,Sackett DL,Feinstein AR,Fletcher RH,11/19/2024,6,practice,1970-80s(对现代临床流行病学有贡献的几位学者）8/,方法学,床旁医学,1、流行病学、生物统计学、临床经济学、医学社会学地原理和方法,2、临床医学,3、临床研究,11/19/2024,7,practice,方法学1、流行病学、生物统计学、临床经济学、医学社会学地原理,1,、,国际临床流行病学网,（International Clinical Epidemiology INCLEN)1982年,INCLEN 的宗旨是,：在最可靠的临床依据和最有效使用卫生资源的基础上，促进临床医学实践，从而致力于改善人民健康。为达到此目的，本工作网内的各国临床医生、统计师及社会学家要共同奋斗，以建立和维持最佳的医学研究和医学教育的能力和水平，这些是致力于改善人民健康的最重要的条件。,11/19/2024,8,practice,1、国际临床流行病学网（Internationa,2,、五个培训中心,（,CERTC,）,Pennsylvania,（宾西法尼亚大学）,North Carolina,（北卡大学）,McMaster,（马克马斯特大学）,Toronto,（多伦多大学）,Newcastle,（纽卡斯尔大学）,3、临床流行病学组,（Clinical Epidemiology Unit,CEU,),11/19/2024,9,practice,2、五个培训中心（CERTC）8/4/20239practi,临床流行病学的任务：,临床论据的评价；,评价筛检项目的效能；,建立评价临床防治措施质量的方法；,为卫生保健实施经济学评价；,为此对临床医师进行临床流行病学的培训。,11/19/2024,10,practice,临床流行病学的任务：临床论据的评价；8/4/202310p,临床流行病学的培训目的：,增强临床医师解释,医学文献,中容易混淆和互相矛盾结论的能力；,为临床医师提供确立,诊断、治疗、和预后决策,更为合理的依据；,指导临床医师对,临床措施,的评价；,给临床医师提供方法，通过对临床工作来调查,疾病的因果,关系。,11/19/2024,11,practice,临床流行病学的培训目的：8/4/202311practice,二、国内,80年：,国内4教授、,洛氏基金会资助,、英国剑桥培训（上海医科大学、华西医科大学）,8283年：,高年资临床医师12年培训。美国、加拿大,83年：世界银行贷款,建立“,设计、测量、评价（DME,）”国家培训中心（上海、华西、广州三个）,89年：,成立中国临床流行病学网,（China Clinical Epidemiology network,CHINACLEN),93年：成立中华医学会临床流行病学学会,临床流行病学硕士生培训项目,11/19/2024,12,practice,二、国内 80年：国内4教授、洛氏基金会资助、,第二节 临床流行病学的性质和任务,一、与传统流行病学、统计学、卫生经济学、临床医学及研究的关系,1、与临床医学的关系：,是在临床医学基础上建立起来的一门方法学，是临床医学的一门基础课。,循证医学,床边流行病学,11/19/2024,13,practice,第二节 临床流行病学的性质和任务一、与传统流行病学、统计学,临床流行病学常研究的问题,项目,研究的问题,*正常/不正常,是病人？是正常人？正常范围？,疾病诊断,诊断方法和手段的真实性、可靠性如何？,疾病频率,该病在人群中发生的频率多少？常见，不常见？分布？,危险因子,有那些因素与疾病发生有联系？其危险度的估计？,预 后,疾病发生的结局？病人在一定时间内存活的可能性大小？,治 疗,某种治疗方法或药物是否有效（疗效评价）,病 因,促使疾病发生的因素是什么？如何确定病因？,11/19/2024,14,practice,临床流行病学常研究的问题 项目,2、与传统流行病学的关系,传统流行病学的理论与方法应用于临床，是流行病学的一个分支（宏观方法研究临床疾病）。,3、与临床医学研究的关系,临床 研究的真实性与可靠性,11/19/2024,15,practice,2、与传统流行病学的关系8/4/202315practi,二、主体临床医生,三、对象病人及其群体,11/19/2024,16,practice,二、主体临床医生8/4/202316practice,第三节 设计、测量、评价（DME）方法学,设计,(design)：,系指临床研究方法和观察方法的设计,a选题与立题,选疾病负担大的病种进行研究。(p17),疾病负担：是指疾病对人群的危害以及对经济所 起的影响程度。,测量疾病负担的指标：,发病指标（发病率、罹患率、患病率）,死亡指标（病死率、死亡率）,残疾失能指标（病残率）,潜在减寿年数（PYLL）,伤残调整寿命年(DALY)。,11/19/2024,17,practice,第三节 设计、测量、评价（DME）,要有创造性、先进性、和科学性。,要有临床意义和价值。,具有可行性，符合医德、符合“临床试验管理规范”。,b科研设计方案,：,研究方法(p21),病例报告和病例分析（p21）,横断面研究（p22）,病例对照研究(p24）,队列研究（前瞻性、回顾性p25）,试验性研究,（即实验性研究、干预试验p26p28）,11/19/2024,18,practice,要有创造性、先进性、和科学性。8/4/202318prac,现场试验,（社区健康人群、高危人群）,社区干预试验,（社区准实验）,临床试验,（医院，患病人群）,随机对照试验，RCT；,非随机同期对照试验NRCCT；,自身前后对照试验before-after study；,交叉试验，cross-over design,COD；,历史性对照试验 HCT；,序贯试验 Sequential trials；,11/19/2024,19,practice,现场试验（社区健康人群、高危人群）8/4/2023,病例报告,病例分析,描述性研究 横断面分析,（观察性）纵向研究,设计方案 分析性研究 病例对照研究,（观察性）回顾队列研究,前瞻队列研究,随机对照试验（RCT）,非随机同期对照试验(NRCCT),试验性研究 历史性对照试验(HCT),序贯试验(Sequential trials),自身交叉对照试验(COD),11/19/2024,20,practice,各种设计方法各有优缺点，它们的论证强度各不相同,表1,11/19/2024,21,practice,各种设计方法各有优缺点，它们的论证强度各不相同表18/4/,C、研究对象的确定,：(p6),目标人群,：涉及该研究项目的患该病的,所有病人,样本人群,：目标人群中的一个随机样本,考虑纳入标准,排除标准,抽样方法,抽样误差大小,样本的代表性,11/19/2024,22,practice,C、研究对象的确定：(p6)8/4/202322prac,D、研究对象分组,(p7),观察组对照组,病例组对照组,暴露组非暴露组,E、研究指标确定,(p7),如 暴露标准的确定吸烟？不吸烟？,诊断试验研究 金标准的确定,预后因素研究观察的起点、终点,的确定,11/19/2024,23,practice,D、研究对象分组 (p7)8/4/202323practi,F、资料的收集和数据处理(p7),客观的方法收集，切忌主观。,选择合适的统计软件，进行统计学处理，正确应用统计学方法。,G、研究质量的控制:,(p7),均衡性、可比性、防止偏倚因素干扰的对策。,11/19/2024,24,practice,F、资料的收集和数据处理(p7)8/4/202324prac,、测量(measurement)：,系用定量的方法来衡量和比较人群中的健康状况，疾病的发生频数，病人的症状和体征的变化，疾病引起的费用消耗，疾病带来的各种后果，包括病人身体上，精神上以及对社会的影响等，都可以用量的方法表示出来。,11/19/2024,25,practice,、测量(measurement)：系用定量的方法来衡量和比,测量中要注意：,1、试验的措施一定要有反应性和可度量性。,2、测量方法要求有良好的的敏感度和特异度。,3、测量指标的判断标准和临床意义要明确,11/19/2024,26,practice,8/4/202326practice,、评价(evaluation)：,系对临床论证的评价。临床研究的结果究竟是否真实可靠？有多大的临床价值？是否对疾病的诊治和预防适用，患者是否可以承受其费用等等。,评价重点,临床意义统计学分析与评价卫生经济学的评价。,11/19/2024,27,practice,、评价(evaluation)：系对临床论证的评价。临床研,加拿大McMaster大学介绍各种评价规则,评价诊断试验（8条标准）,评价病因和因果关系的推断（9条标准）,评价各种防治措施的效果