ISO 9001 2023,版变更点,Report by,：沈小伟,Time,：,2023-10-22,1.,ISO9000,族改版的背景和历程,2.,ISO9000,核心标准变更概况,3.,标准改版的原则和影响,名录,4,.,新旧标准间的比照,5,.,问题讨论,ISO9001,是由,ISO/TC176/SC2(,国际标准化组织质量管理和质量保证技术 会质量体系分技术 会,),负责制定和修订,.,所有,ISO,的国际标准都应每,5-8,年进行评审,评审其适用性和适宜性,ISO9000,族标准已进行了屡次修订,1979,年出版的,BS5750(BS1,英国标准协会,),1987,年出版,ISO9000,系列标准,1994,版,2000,版,2023,版,ISO9000,族改版的背景和历程,一,.,背景,ISO9000,质量管理体系,基础和术语,ISO9001,质量管理休系,要求,ISO19011,质量及,/,或环境管理体系审核指南,ISO9004,质量管理体系,业绩改进指南,ISO9000,族改版的背景和历程,二,.,核心标准,术语的分类,(,共,80,条,)(ISO9000:2000)-2023,版,84,条,.,有关质量的术语,(5,条,)-6,条,(,增加了”能力”,),有关管理的术语,(15,条,),有关组织的术语,(7,条,)-8,条,(,增加了”合同”,),有关过程和产品的术语,(5,条,),有关特性的术语,(4,条,),有关合格,(,符合,),的术语,(13,条,),有关文件的术语,(6,条,),有关检查的术语,(7,条,),有关审核的术语,(12,条,)-14,条,(2023,版,)”,审核方案”审核范围”,有关测量过程质量保证的术语,(6,条,),ISO9000,核心标准变更概况,一,.,术语,“能力”,(3.1.6),的定义是,:,经证实的应用知识和技能的本领,.,注,:,在此国际标准中,该处能力的定义是广义的,此术语的用法在其他,ISO,文件中可以更为具体,.”,“,合同”,(3.3.8),的定义是,:,约束性协议,.,注,:,在此国际标准中,合同的定义是广义的,此术语的用法在其他,ISO,文件中可以更为具体,.”,二,.,增加的术语,ISO9000,核心标准变更概况,“审核方案”,(3.9.12),的定义是,:,对一次审核,(3.1),活动和安排的描述,.,理解,:,一次具体的审核,内容,-,活动和安排,审核方案是为各方就审核的实施达成一致提供依据,.,审核方案应形成文件,审核方案的内容视需要形成文件,.,通常由审核组长编制审核方案,.,“,审核范围”,(3.9.13):,审核的内容和界限,.,审核范围通常包括对物理位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述,.,ISO9000,核心标准变更概况,三,.,ISO 9004,标准的版本改动,CD1,CD2,3,DIS,FDIS,IS,Feb.2007,Aug.2009,June.2007,Dec,2007,May 2008,Feb 2009,ISO9000,核心标准变更概况,四,.,ISO 9004,的变动情况,该标准已经完全重新编写,并且与,ISO9004:2000,没有什么关联,;,采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容,;,新标准关注的焦点是,以一个组织所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性,.,预计在,2023,年会再次评估,ISO9001,和,ISO9004,这两款标准的关联性,.,主旨是在组织的战略和运行管理方面提供指南以使组织获得持续成功,ISO9000,核心标准变更概况,五,.,ISO 9001,标准的版本改动,CD1,CD2,DIS,FDIS,IS,Feb.2007,Oct.2008,June.2007,Sep.2007,May 2008,ISO9000,核心标准变更概况,一,.,改动的原则和影响,标准的目的、范围及应用范围未做变动,;,变更主要是,对易发生或已发生,误解局部作进一步澄清或增加注解以进一步说明,.,标准正文涉及到,40,余处,变更,但基本上原标准所关注的内容没什么变化,是一些轻微的编辑上有一些改变,使层次更加清楚,文字更加合理,.,.,是标准中新增加或修订局部词语,使标准更容易理解,;,.,对局部标准内容文字描述形式进行了调整,使层次更清楚,文字更合理,;,.,是某些标准条款新增注释,使标准更加清楚和完整,易于理解,.,减低综合,QMS,、,EMS,及,OHSMS,的难度及提高,整合,两个或多个系统的,吸引力,;,见新版,0.4,要求,.,尽管新版的改动没有增加具体的要求,组织的现有文件,可能,已经符合新标准的要求,.,但为了应对新版的更改,组织的文件有必要的进行修订,.,标准改版的原则和影响,二,.,新版本过渡的方案,从,ISO9001:2000,标准到,ISO9001:2023,标准的,过渡期为,:3,年,.,在这,3,年的过渡期里,新认证和,Renewal(,换证审核,),时统一用,2023,版,.,而监督评审会继续用,2000,版,证书也不用改,直到,Renewal,时换成,2023,版证书,但不牵涉额外费用,.,届时两种版本将同时存在,.,标准改版的原则和影响,一,.,新旧版本比照说明,红色的文字为,2023,版参加,而,2000,版内没有的文字,绿色的文字为,2000,版有,但在,2023,版中表达的方式不同,.,字眼上有所不同但并没有参加新的要求,.,对,2023,版标准和,2000,版标准相比没有改变的局部或改变后未发生实质上的变化,将不会做重点说明,.,新旧标准间的比照,ISO9001:2023,ISO9001:2000,ISO9001:2023,及,ISO9004:,2023,是质量管理体系主导的两种模式,.,前者为质量管理体系要求标准,其特点是对,QMS,具体活动提出通用或专业性要求,.,后者是卓越绩效评价模式为代表的指南性标准,.,ISO9001,和,ISO9004,为一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用,.,虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,有助于他们作为协调一致的标准的应用,.,新旧标准间的比照,一,.,核心标准间关系,ISO9001:2023,ISO9001:2000,新版标准将“强制要求,(Regulatory)”,明确为“适用于产品的法律法规”,明确了满足,ISO9001,质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求,防止了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰,.,1.1,注,2,法律法规可表述为法定要求,.,新旧标准间的比照,一,.,总则,思考：,1).ISO9001,标准中涉及法律法规的条款有哪些,?,2).,如何对法律法规要求符合性进行审核,?,新旧标准间的比照,二,.,术语,ISO9001:2023,ISO9001:2000,注,1:,在本标准中,术语”产 品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,还包括采购的产品及产品实现过程的中间产品,;,注,:,在本标准中,术语”产 品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,新旧标准间的比照,三,.4.1,项总则要求,ISO9001:2023,ISO9001:2000,a),确定质量管理体系所需的过程及,其在组织中的应用,(,见,1.2);,注,2:,本标准中,7.4,中的要求也适用于外包过程,.(,采购的对象是”过程”,).,a),识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用,(,见,1.2);,识别,:,仅说明某事物是什么,.,确定：的际述,至少隐含了合理筹划的意味,.,新旧标准间的比照,四,.4.2.1,文件的要求,ISO9001:2023,ISO9001:2000,注,1:,本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持,.,一个单独的文件可包括一个或多个程序要求,;,一个文件化的程序可涵盖于一个或一个以上的文件,.,注,1:,本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持,.,这些澄清,可防止对标准文件化要求的过度机械理解，如公司无单独的不合格品处理程序，但是在其他程序文件中有定义不良品应该怎样处理是认可的。,新旧标准间的比照,五,.4.2.3,文件的操作,ISO9001:2023,ISO9001:2000,f),确保对质量管理体系的筹划和运,行必要的外来文件得到识别,并,操作其分发,;,f),确保外来文件得到识别,并操作其,分发,;,这些澄清,可防止对标准文件化要求的过度机械理解。,新旧标准间的比照,六,.5.5.2,管理者代表,ISO9001:2023,ISO9001:2000,最高管理者应指定一名组织的管理,人员,无论该成员在其他方面的职,责如何,应具有以下方面的职责和,权限,.,最高管理者应指定一名管理人员,无,论该成员在其他方面的职责如何,应,具有以下方面的职责和权限,强调管理者代表应该来自组织内部。,新旧标准间的比照,七,.6.2.1,人力资源总则,ISO9001:2023,ISO9001:2000,基于适当的教育、培训、技能和经,历,从事影响产品要求符合性工作,的人员应是能够胜任的,.,基于适当的教育、培训、技能和经,历,从事影响产品质量工作的人员应,是能够胜任的,.,强调影响产品要求符合性的人员应该具备的能力,.,新旧标准间的比照,八,.6.2.2,能力、意识和培训,ISO9001:2023,ISO9001:2000,组织应,:,a),确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力,;,b),适用时,提供培训或采取其他措施以达成必需的能力,;,c),确保到达必需的能力,;,组织应,:,a),确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力,;,b),适用时,提供培训或采取其他措施以满足这些需求,;,c),确保所采取措施的有效性,;,新旧标准间的比照,九,.6.3,基础设施,ISO9001:2023,ISO9001:2000,新标准草案中,支持性服务举例增列了“信息系统”，反映标准制定者已,关注到随时代进步,组织“信息系统”已是影响组织管理体系运作和满足,顾客要求的重要因素,.,随着信息技术、计算机集成制造的开展,组织应用信息系统越来越普遍，,有必要对组织信息系统的筹划、提供和维护全方位评价,:,1)OA,系统,(,电子文件管理,);,2),订单处理系统,(,订单评审、采购单处理,);,3),质量信息管理系统,(QIMS),如,QCS.,新旧标准间的比照,十,.6.4,工作环境,ISO9001:2023,ISO9001:2000,组织应确定和管理为到达产品符合,要求所需的工作环境,.,注,:,术语”工作环境”是指达成产,品要求必需的条件,如洁净室,防静电措施和卫生操作,.,组织应确定和管理为到达产品符合,要求所需的工作环境,.,新旧标准间的比照,十一,.7.2.1,与产品有关要求确实定,ISO9001:2023,ISO9001:2000,组织应确定,:,a),顾客规定的要求,包括对交付及,交付后活动的要求,;,注,:,交付后活动可包括在保修证书,中规定的诉讼及合约规定的责,任如维护服务,辅助服务如再生,或最终处置,.,组织应确定,:,a),顾客规定的要求,包括对交付及,交付后活动的要求,;,新旧标准间的比照,一二,.7.3.1,设计开辟筹划,ISO9001:2023,ISO9001:2000,新标准草案中增加了“注,:,设计和开辟的评审,验证和确认有截然不同的,目的,要适合于产品和组织的方式分别或结合执行并记录,.”,例如：,一次极端工作条件模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据,而评审,本身也是验证可选择的方法之一,.,新旧标准间的比照,一三,.7.3.4,设计开辟输出,ISO9001:2023,ISO9001:2000,b),给出采购、生产和服务提供适当的信息,;,针对以上条款,新版增加了一,个备注,:,生产和服务提供包括产品的防护。这提示了产品设计过程对,