单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,总 要 求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进期有效性。,总要,求,求,组织,应,应：,识,别,别质,量,量管,理,理体,系,系所,需,需的,过,过程,及,及其,在,在组,织,织中,的,的应,用,用；,确,定,定这,些,些过,程,程的,顺,顺序,和,和相,互,互作,用,用；,确,定,定为,确,确保,这,这些,过,过程,的,的有,效,效运,作,作和,控,控制,所,所需,的,的准,则,则和,方,方法,；,；,确,保,保可,以,以获,得,得必,要,要的,资,资源,和,和信,息,息，,以,以支,持,持这,些,些过,程,程的,运,运作,和,和监,视,视；,监,视,视、,测,测量,和,和分,析,析这,些,些过,程,程；,实,施,施必,要,要的,措,措施,，,，以,实,实现,对,对这,些,些过,程,程所,策,策划,的,的结,果,果和,对,对这,些,些过,程,程的,持,持续,改,改进,。,。,组织,应,应按,本,本标,准,准的,要,要求,管,管理,这,这些,过,过程,。,。,文件,要,要求,总则,：,：,质量,管,管理,体,体系,文,文件,应,应包,括,括：,形,成,成文,件,件的,质,质量,方,方针,和,和质,量,量目,标,标；,质,量,量手,册,册；,本,标,标准,所,所要,求,求的,形,形成,文,文件,的,的程,序,序；,组,织,织为,确,确保,其,其过,程,程有,效,效策,划,划、,运,运作,和,和控,制,制所,需,需的,文,文件,；,；,本,本,标,标,准,准,所,所,要,要,求,求,的,的,记,记,录,录,。,。,质,量,量,手,手,册,册,组,织,织,应,应,编,编,制,制,和,和,保,保,持,持,质,质,量,量,手,手,册,册,，,，,质,质,量,量,手,手,册,册,包,包,括,括,：,：,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,范,范,围,围,，,，,包,包,括,括,任,任,何,何,删,删,减,减,的,的,细,细,节,节,与,与,合,合,理,理,性,性,；,；,为质量,管,管理体系,编,编制的形,成,成文件的,程,程序或对,其,其引用；,质量管理体,系,系过程之间的,相,相互作用的表,述,述。,文件控制,质量管理体系,所,所要求的文件,应,应予以控制。,记,记录是一种特,殊,殊类型的文件,，,，应依据质量,手,手册的要求进,行,行控制。,应编制形成文,件,件的程序，以,规,规定以下方面,所,所需的控制：,文件发布前,得,得到批准，以,确,确保文件是充,分,分与适宜的；,必要时对文,件,件进行评审与,更,更新，并再次,批,批准。,确保文件的,更,更改和现行修,订,订状态得到识,别,别；,确保在使用,处,处可获得适用,文,文件的有关版,本,本；,确保文件保,持,持清晰、易于,识,识别；,确保外来文,件,件得到识别，,并,并控制其分发,；,；,防止作废文,件,件的非预期使,用,用，若因任何,原,原因而保留作,废文件时，对,这,这些文件进行,适,适当的标识。,记录控制,应建立并保持,记,记录，以提供,符,符合要求和质,量,量管理体系有,效,效运行的证据,。,。,记录应保持清,晰,晰、易于识别,和,和检索。,应编制形成文,件,件的程序，以,规,规定记录的标,识,识、贮存、检,索,索、保存期限,和,和处置所需的,控,控制。,管理职责,管理承诺,最高管理者应,通,通过以下活动,，,，对其建立、,实,实施质量管理,体,体系并持续改,时,时其有效性的,承,承诺提供证据,：,：,向组织传达满,足,足顾客和法律,法,法规要求的重,要,要性；,制定质量方,针,针；,确保质量目,标,标的制定；,进行管理评,审,审；,确保资源的,获,获得。,质量方针,最高管理者应,确,确保质量方针,：,：,与组织的宗,旨,旨相适应；,包括对满足,要,要求和持续改,进,进质量管理体,系,系,有效性的承诺,；,；,提供制定和,评,评审质量目标,的,的框架；,在组织内得,到,到沟通和理解,；,；,在持续适宜,性,性方面得到评,审,审。,质量目标,最高管理者应,确,确保在组织的,相,相关职能和层,次,次上建立质量,目,目标，质量目,标,标包括满足产,品,品要求所需的,内,内容。,质量目标是可,测,测量的，并与,质,质量方针保持,一,一致。,质量管理体系,策,策划,最高管理者应,确,确保：,对质量管理,体,体系进行策划,，,，以满足,质量目标及总,要,要求的要求。,在对质量管,理,理体系的变更,进,进行策划和,实施时，保持,质,质量管理体系,的,的完整性。,职责、权限,最高管理者应,确,确保组织内的,职,职责、权限得,到,到规定和沟通,。,。,管理者代表,最高管理者应,指,指定一名管理,者,者，无论该成,员,员在其他方面,的,的职责如何，,应,应具有以下方,面,面的职责和权,限,限：,确保质量管,理,理体系所需的,过,过程得到建立,、,、,实施和保持；,向最高管理,者,者报告质量管,理,理体系的业绩,和,和,任何改进的需,求,求；,确保在整个,组,组织内提高满,足,足顾客要求的,意,意,识。,内部沟通,最高管理者应,确,确保在组织内,建,建立适当的沟,通,通过程，并确,保,保对质量管理,体,体系的有效性,进,进行沟通。,管理评审总则,最高管理者应,按,按策划的时间,间,间隔评审质量,管,管理体系，以,确,确保其持续的,适,适宜性、充分,性,性和有效性。,评审应包括评,价,价质量管理体,系,系改进的机会,和,和变更的需要,，,，包括质量方,针,针和质量目标,。,。,评审输入,管理评审的输,入,入应包括以下,方,方面的信息：,审核结果；,顾客反馈；,过程的业绩,和,和产品和符合,性,性；,预防和纠正,措,措施的状况；,以往管理评,审,审的跟踪措施,；,；,可能影响质,量,量管理体系的,变,变更；,改进的建议,。,。,评审输出,管理评审的输,出,出应包括与以,下,下方面有关的,任,任何决定和措,施,施：,质量管理体,系,系及其过程有,效,效性的改进。,与顾客要流,域,域有关的产品,的,的改进。,资源需求。,资源管理,资源的提供：,组,组织应确定并,提,提供以下方面,所,所需的资源：,实施、保持,质,质量管理体系,并,并持续改进,其有效性；,通过满足顾,客,客要求，增进,顾,顾客满意。,人力资源,总则：,基于适当的教,育,育、培训、技,能,能和经验，从,事,事影响产品质,量,量工作的人员,应,应是能够胜任,的,的。,能力、意识和,培,培训,组织应：,确定人事影,响,响产品质量工,作,作的人员所必,要,要的能力；,提供培训或,采,采取其他措施,以,以满足这些需,求,求；,评价所采取,措,措施的有效性,；,；,确保员工认,识,识到所从事活,动,动的相关性和,重,重要性，,以及如何实现,质,质量目标作出,贡,贡献；,保持教育、,培,培训、技能和,经,经验的适当记,录,录。,人力资源,基础设施：,组织应确定、,提,提供并维护为,达,达到产品符合,要,要求所需的基,础,础设施。适用,时,时，基础设施,包,包括：,建筑物、工,作,作场所和相关,的,的设施；,过程设备（,硬,硬件和软件）,；,；,支持性服务,（,（如运输或通,讯,讯）。,工,作,作,环,环,境,境,：,：,组,织,织,应,应,确,确,定,定,和,和,管,管,理,理,为,为,达,达,到,到,产,产,品,品,符,符,合,合,要,要,求,求,所,所,需,需,的,的,工,工,作,作,环,环,境,境,。,。,产,品,品,实,实,现,现,的,的,策,策,划,划,组,织,织,应,应,策,策,划,划,和,和,开,开,发,发,产,产,品,品,实,实,现,现,所,所,需,需,的,的,过,过,程,程,。,。,产,产,品,品,实,实,现,现,的,的,策,策,划,划,应,应,与,与,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,其,其,他,他,过,过,程,程,的,的,要,要,求,求,相,相,一,一,致,致,。,。,在,对,对,产,产,品,品,实,实,现,现,进,进,行,行,策,策,划,划,时,时,，,，,组,组,织,织,应,应,确,确,定,定,以,以,下,下,方,方,面,面,的,的,适,适,当,当,内,内,容,容,：,：,产品,的,的质量,目,目标和,要,要求；,针对,产,产品确,定,定过程,、,、文件,和,和资源,的,的需求,；,；,产品,所,所要求,的,的验证,、,、确认,、,、监视,、,、检验,和,和试验,活,活动，,以,以及产,品,品接收,准,准则；,为实,现,现过程,及,及其产,品,品满足,要,要求提,供,供证据,所,所需的,记,记录。,策划的,输,输出形,式,式应适,于,于组织,的,的运用,方,方式。,与顾客,有,有关的,过,过程,与产品,有,有关的,要,要求的,确,确定,组织应,确,确定：,顾客,规,规定的,要,要求，,包,包括对,交,交付及,交,交付后,活,活,动的要,求,求；,顾客,虽,虽然没,的,的明示,，,，但规,定,定的用,途,途或已,知,知,的预期,用,用途所,必,必需的,要,要求；,与产,品,品有关,的,的法律,法,法规要,求,求；,组织,确,确定的,任,任何附,加,加要求,。,。,与顾客,有,有关的,过,过程,与产品,有,有关的,要,要求的,评,评审,组织应,评,评审与,产,产品有,关,关的要,求,求。评,审,审应在,组,组织向,顾,顾客作,出,出提供,产,产品的,承,承诺之,前,前进行,，,，并确,保,保：,产品,要,要求得,到,到规定,；,；,与以,前,前表述,不,不一致,的,的合同,或,或订单,的,的要求,已,已,予解决,；,；,组织,有,有能力,满,满足规,定,定的要,求,求。,顾客沟,通,通,组织应,对,对以下,有,有关方,面,面确定,并,并实施,与,与顾客,沟,沟通的,有,有效安,排,排：,产品,信,信息；,问询、,合,合同或,订,订单的,处,处理，,包,包括对,其,其的修,改,改；,顾客,反,反馈，,包,包括顾,客,客抱怨,。,。,采购,采购过,程,程,组织应,确,确保采,购,购的产,品,品符合,规,规定的,采,采购要,求,求。对,供,供方及,采,采购的,产,产品控,制,制的类,型,型和程,度,度应取,决,决于采,购,购的产,品,品对随,后,后的产,品,品实现,或,或最终,产,产品的,影,影响。,组织应,根,根据供,方,方按组,织,织的要,求,求提供,产,产品的,能,能力评,价,价和选,择,择供方,。,。应制,定,定选择,、,、评价,和,和重新,评,评价的,准,准则。,评,评价结,果,果及评,价,价所引,起,起的任,何,何必要,措,措施的,记,记录应,予,予保持,。,。,采购信,息,息,采购信,息,息应表,述,述拟采,购,购的产,品,品，适,当,当时包,括,括：,产品,、,、程序,、,、过程,和,和设备,的,的批准,要,要求；,人员,资,资格的,要,要求；,质量,管,管理体,系,系的要,求,求。,在与供,方,方沟通,前,前，组,织,织应确,保,保规定,的,的采购,要,要求是,充,充分与,适,适宜的,。,。,采购产品的,验,验证,组织应确定,并,并实施检验,或,或其他必要,的,的活动，以,确,确保采购的,产,产品满足规,定,定的采购要,求,求。,当组织或其,顾,顾客拟在供,方,方的现场实,施,施验证时，,组,组织应在采,购,购信息中对,拟,拟验证的安,排,排和产品放,行,行的方法作,出,出规定。,生产和服务,提,提供,生产和服务,提,提供的控制,组织应策划,并,并在受控条,件,件下进行生,产,产和服务提,供,供。适用时,，,，受控条件,应,应包括：,获得表述,产,产品特性的,信,信息；,必要时，,获,获得作业指,导,导书；,使用时适,宜,宜的设备；,获得和使,用,用监视和测,量,量装置；,实施监视,和,和测量；,放行、交,付,付和交付后,活,活动的实施,。