单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,GMP标准介绍,制作：程克文,一、GMP的概念及历史,二、GMP标准的目的,三、,实施GMP有哪些重要意义,四、,药品生产质量管理规范,五、GMP认证,GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。,它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。,GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。,一、GMP的概念,中国GMP的历史,1998,1992,1988,1984,1982,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性G,MP,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门,颁布的,GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的,GMP,卫生部修订了,GMP,国家药品监督管理局再次修订了,GMP,二、GMP标准实施的,目的,GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：,防止不同药物或其成份之间发生混杂；,防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；,防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；,防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；,GMP的中心指导思想是：食品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保食品质量。,GMP是食品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。,所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性食品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事食品生产所必须遵循的基本准则。,在中国,人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。,中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了兽药生产质量管理规范(试行)，1994年又颁发了兽药生产质量管理规范实施细则（试行）。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。,目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。,三、,实施GMP有哪些重要意义？,为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。,为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。,为建立国际食品标准提供基础。,便于食品的国际贸易。,使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。,使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。,有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。,四、,药品生产质量管理规范,第一章 总 则,第一条 根据中华人民共和国药品管理法规定，制定本规范。,第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。,第二章 机构与人员,第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配 备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。,第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。,第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。,第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能,。,对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。,第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。,第三章 厂房与设施,第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。,第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。,第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。,第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。,第四章 设 备,第,十二,条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。,第,十三,条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。,第,十四,条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。,第,十五,条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。,第,十六,条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符 合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。,第五章 物 料,第,十七,条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。,第,十八,条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。,第,十九,条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。,第,二十,条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。,第,二十一,条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。,第六章 卫 生,第,二十二,条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。,第,二十三,九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房,、,设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂,，,清洁工具的清洁方法和存放地点。,第,二十四,条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。,第,二十五,条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。,第,二十五,条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。,第,七,章 生产管理,第,二十六,条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,，,应按制定时的程序办理修订、审批手续。,第,二十七,条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。,第,二十八,条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名,。,记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。,第,八,章 质量管理,第,二十九,条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,，,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。,第,三十,条 质量管理部门的主要职责：,1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；,2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；,第,九,章 产品销售与收回,第,三十一,条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。,第,三十二,条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。,五、,GMP认证,GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。,GMP认证的好处,为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。,为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。,为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。,为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。,GMP认证的作用意义,GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。,1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。,2、随着国家药品监督管理局的成立,，,药品生产质量管理规范、药品GMP认证管理办法、药品GMP认证工作程序等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。,3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。,4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。,谢谢,