按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,2022/1/8,#,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,2022/1/8,#,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,2022/1/8,#,生技新药制药产业的特,生技新药制药产业的特,第1页,2,生物技術產業範疇,(:$580,億,/380,家,),(:$700,億,/367,家,),(:$825,億,/553,家,),:2105,億,:2210,億,生技新药制药产业的特,第2页,生技新藥之定義,使用於,人類,及,動,、,植物,用之,新藥,及,高風險醫療器材,：,新藥：,新成份,、,新療效複方,或,新使用途徑,製劑,之藥品。,高風險醫療器材：,植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材。,依生技新藥產業發展條例,-.07.04.,公告,3,生技新药制药产业的特,第3页,生技新藥之範疇,人類用藥,植物用,藥,動物用,藥,高風險醫療器材,4,生技新药制药产业的特,第4页,通過,生技新藥產業發展條例,資格企业,人類用新藥,懷特、中天、順天,等,29,家,(,57,項新藥,),動植物用新藥,：聯亞、百泰、慕德,3,家,(6,項新藥,),高風險醫療器材,：,双美、科妍、和康,5,家,(10,項新藥,),共,36,家企业,5,生技新药制药产业的特,第5页,資源：,Datamonitor,；生物技術開發中心產業資訊組整,6,生技新药制药产业的特,第6页,年全球生技產業表現,Item,%Growth,USA,Europe,Canada,Australia,上市企业,622,-11%,313,(50.3%),171,(27.5%),64,74,企业總家數,1,699,1,790,324,員工總人數,176,210,-6%,109,100,49,120,6,930,11,060,上市企业財務表現,營業額,(,億美元,),791.09,(,34.83%,of,2271),-9%,566,(71.6%),174.2,(22%),21.6,37.2,研發經費,(,億美元,),226.0,(28.57%),-21%,172,(30.39%),49.3,(28.3%),3.5,4.2,淨利,(,億美元,),3.7(0.5%),3.7(0.65%),-4.2,-0.7,5.5,Source:DCB,產業資訊組,生技新药制药产业的特,第7页,年全球前,10,大生技企业,排名,Company Name,Category,Sales (U$M),%Growth,R&D Cost (%of Sales),%Growth,1,Amgen,生技藥品,14,642,-2,2864 (,19.56%,),-5,2,Monsanto,農業生技,11,724,3,1098 (,9.37%,),12,3,Gilead,生技藥品,7,011,31,940 (,13.41%,),30,4,Genzyme,生技藥品,4,516,-2,865 (,19.15%,),-34,5,Biogen,生技藥品,4,377,7,1283 (,29.31%,),20,6,CSL,生技藥品,3,758,30,253 (,6.73%,),38,7,Life Tech.,生技服務,3,280,102,337 (,10.27%,),137,8,Shire,生技藥品,3,107,5,659 (,21.21%,),34,9,Celgene,生技藥品,2,690,19,795 (,29.55%,),-15,10,Cephalon,生技藥品,2,192,11,395 (,18.02%,),9,Source:DCB,產業資訊組,生技新药制药产业的特,第8页,生技新药制药产业的特,第9页,生技新药制药产业的特,第10页,人用新藥研發流程,新藥探索,臨床前試驗,臨床試驗,製造與行銷,藥物開發階段,前臨床前試驗階段,(Pre-Clinical),IND,申請,一期,臨床試驗,二期,臨床試驗,三期,臨床試驗,NDA,審查,上市後,監視,10,000,個,化合物,250,個,化合物,Pre-IND,Meeting,輔導,文件,準備,申請,IND,需經,IRB,及主管,機關,核准,結束,臨床,二期,試驗,諮詢,20-100,人,安全性與,劑量試驗,100-500,人,有效性與,不良反應,1000-5000,人,確認有效性與長期使用之不良反應監測,Pre-NDA,Meeting,輔導,文件,準備,申請,NDA,1,個新藥,上市,時間,1-2,年,2-4,年,4-8,年,1-2,年,2,年,經費,3,000,萬美元,3,000,萬美元,9,000,萬美元,2.0,億美元,資料來源：經濟部生物技術與醫藥工業推動小組,11,生技新药制药产业的特,第11页,生技新藥研發時程及價值曲線,價值,風險,風險,價值,專利到期,專利保護申請,1-2,年,2-4,年,4-8,年,1-2,年,Discovery,Pre-clinical,Phase,Phase Phase,NDA,Marketing,Pharmaceutical Development,候選藥物,篩選,動物毒理藥理,試驗：品質管制,Clinical Trial,(,人體臨床試驗,),12,新藥查,驗登記,長期動物毒理試驗；,CMC(,劑型確定、製程、品管等,),藥品上市,生技新药制药产业的特,第12页,生技新药制药产业的特,第13页,14,生技新药制药产业的特,第14页,15,資源：統計至,8,月；,DCB,產業資訊組,生技新药制药产业的特,第15页,生技新藥製藥產業特征,高投資,高風險,高報酬產業,產品開發期長，需要品質、安全、療效與法規管制，進入門檻高,產業結構複雜、價值鏈長、專業分工精細,知識、技術密集，高度需求研發人才及科學設備,非常重視智慧財產權保護之保護,16,生技新药制药产业的特,第16页,新藥開發策略,中間切入,階段移轉,生技新药制药产业的特,第17页,謝謝您聆聽！請多指教！,18,生技新药制药产业的特,第18页,19,PH,案例 說明,生技新药制药产业的特,第19页,98,年,100,年,3,月底懷特股價表現,單位：元,20,生技新药制药产业的特,第20页,98,年現增前後,(7,月,),股價表現,21,生技新药制药产业的特,第21页,我國生技產業狀況,(,年,),總家數：,390,家,多屬中小企業，資本額低於,8,000,萬者達,233,家,(59.7%),年產值,:,NT$651.4,億,Source:DCB,產業資訊組,22,生技新药制药产业的特,第22页,23,資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心，,生技新药制药产业的特,第23页,