,*,精品文档,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,精品文档,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,精品文档,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精品文档,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,精品文档,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,精品文档,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,精品文档,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,精品文档,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,精品文档,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,精品文档,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,精品文档,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,精品文档,临床试验人遗传办批件申请,效率管理与项目进度的无缝对接,1,精品文档,临床试验人遗传办批件申请效率管理与项目进度的无缝对接1精,目录,1,2,3,4,执行优化流程,总结,新旧流程对比,申报的必要性,2,精品文档,目录1234执行优化流程总结新旧流程对比申报的必要性2精品文,PART ONE,申报的必要性,3,精品文档,PART ONE申报的必要性3精品文档,申报的必要性,第四条,国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式,对外,提供。,人类遗传资源管理暂行办法,（国办发,199836,号）,1998,第二条,本办法所称,人类遗传资源,是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（,DNA,）构建体等,遗传材料及相关的信息资料,。,4,精品文档,申报的必要性第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源,申报必要性,涉及,遗传资源,+,涉外,不,涉,遗,传,资,源,不,涉,外,例,1,：研究患者满意度；,例,2,：采集影像学信息,CTMRI,超声等；,例,3,：,IV,期研究，仅采集安全指标结果。,5,精品文档,申报必要性涉及不不例1：研究患者满意度；5精品文档,申报必要性,不,涉,遗,传,资,源,不,涉,外,涉及,遗传资源,+,涉外,6,精品文档,申报必要性不不涉及6精品文档,审查与批准的内容,活动主体,类型和数量,时间,可以采集或收集的遗传资源类型和数量,采集或收集遗传资源活动的时限,在哪些医院和检验单位进行采集或收集资源的活动,.,必要性和合理性,必要性和合理性,合理性,So,：活动进展中如,活动主体变更,/,遗传资源数量、类型增加,/,研究时间延长,则需要进行变更申请,7,精品文档,审查与批准的内容活动主体类型和数量时间可以采集或收集的遗传资,申报的必要性,-,不申报的后果,现在,从前,将来,从前,遗传办,医院检查,现在,研究中心,列入启动前步骤,追溯企业外资成分,将来,联合执法？,临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑,消息：,立法,-,惩罚,8,精品文档,申报的必要性-不申报的后果现在从前将来从前遗传办医院检查现,PART TWO,新旧流程对比,9,精品文档,PART TWO新旧流程对比9精品文档,审批流程的发展,2015,人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南,。,2016,网上申报系统开通,1999,根据,暂行办法,的有关规定，科技部开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作,2017,为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程,10,精品文档,审批流程的发展2015人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、,优化流程的依据,关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,（四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，,其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。,（五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。,受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。,11,精品文档,优化流程的依据关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新,网上申请,形审通过,省厅盖章,纸质递交,医院盖章,会审,网上申请,纸质递交,会审,形审通过,提交承诺书,SIV,SIV,必须取得合作,单位签章才可,提交申请,必须取得分伦批才可以提交该中心网上,申请,此时需提交,组长伦批,临床批件,启动提交了,承诺书的中心,启动已申请的中心,既往流程 优化流程,12,精品文档,网上申请形审通过省厅盖章纸质递交医院盖章会审网上申请纸质递交,新旧流程的差异和适用情况,13,精品文档,新旧流程的差异和适用情况13精品文档,PART THREE,执行优化流程,14,精品文档,PART THREE执行优化流程14精品文档,优化流程,-,步骤,会审公告,及承诺书备案,形审通过,及提交,纸质资料,网上,填报,资料,准备,SIV,15,精品文档,优化流程-步骤会审公告形审通过网上资料SIV15精品文档,执行优化流程,-,获取合作单位签章,确定申报主体,申请账号,就绪,方案名称,确定,确定合作单位,获取合作单位签章,耗时：,根据,PMP,计算,16,精品文档,执行优化流程-获取合作单位签章确定申报主体申请账号方案名称,执行优化流程获,-,取合作单位签章,申报,主体的,选择,(,申办方、医院、,CRO,？、,SMO,？）,账号申请,项目名称确认,沟通时间,账号注册时间,关注依从性,医院账号：法人身份证,申办方、检测方账号申请：,需提交纸质资料至遗传办，办理时间,15,天或更长,建立项目账号时需输入正确的项目名称,账号建立后可下载合作单位签章和承诺书，然后提交各方签章。,如果方案名称修订，则整个填报过程需重新开始。,注意,事项,17,精品文档,执行优化流程获-取合作单位签章申报主体的选择(申办方、医院、,执行优化流程,-,形审提交和形审通过,分中心确认,完成合作,单位签章,申请书填写并提交,耗时：,1-6,周,遗传办回复（修改或通过形审）,18,精品文档,执行优化流程-形审提交和形审通过分中心确认完成合作申请书填写,执行优化流程,-,形审提交和形审通过,申请类型,组长申请 单中心申请 变更申请,实例分享,注意,申请类型,实例,1,：某项目共,12,中心参加试验，由于觉得各方前承诺书太慢，申办方按单中心申请至形审中，讨论发现多中心申请比组长申请话费多,10,倍的人力和时间，决定撤回原申请，重新按组长申请填报，,2,个月后取得批件。,实例,2,：某项目已经完成申请，现增加中心但不增加病例数，按单中心申请申报，但形审结束交纸质资料时，收资料的老师提出需按变更申请填报。,多中心试验：首选组长申请,已经完成审批（旧流程）的项目再申请,有组长单位且病例数不变仅增加中心：备案,无组长单位或申请增加中心部分的病例：单中心申请,注意,事项,19,精品文档,执行优化流程-形审提交和形审通过申请类型组长申请 单中,执行优化流程,-,形审提交和形审通过,填写常见问题,注意,封面：,多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心,采集、收集和出口处境计划表,同种样本同种规格，合在一起填写；,别漏了数据信息；,样本后面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图）,计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致,不适用的填写：,文本格式：,NA,，无，数字格式：,0000,相关文件不适用但校验不通过：,提交空白文档,申请活动类型：,收集,BE,项目研究涉及疾病类型：,适应症所属类型,主管部门：,组长所在科技厅或科委,收集的样本包含哪些：,试验涉及的所有样本（含医院检测和中心试验室检测）,样本量的填写：,筛选需要样本量,+,入组需要样本量，如果样本量过大，需有计算依据,剩余样本：,处理方式需要清晰,提交资料：,临床试验方案，各方关系说明和证明，需注意资料之间的一致性,注意,事项,20,精品文档,执行优化流程-形审提交和形审通过填写常见问题注意封面：多中心,执行优化流程,-,提交纸质资料,形审通过,获得组长伦批,向遗传办提交纸质资料,耗时：,最快,1,天,21,精品文档,执行优化流程-提交纸质资料形审通过获得组长伦批向遗传办提交纸,执行优化流程,-,提交纸质资料,递交资料内容,递交,注意,事项,形审通过的申请书（含官网二维码）,合作单位签章原件,组长单位伦理批件（提交时需在官网上传）,递交时可获知批次,22,精品文档,执行优化流程-提交纸质资料递交资料内容注意形审通过的申请书（,执行优化流程,-,会审跟进,受理通知单,状态查询,注意,事项,会前,1,周开始发至邮箱,近期常常收不到,已受理,-,已收到纸质资料,拟汇总,-,排至最近一次会议上会,结果查询,社发科技,（公众号）：会后第,7,天（,next,monday,）晚上，发布通过清单,科技部官网：会后,10-14,天，公告,取批件：官微公布后当周周五或下周一,耗时：,3-5,周,23,精品文档,执行优化流程-会审跟进受理通知单注意会前1周开始发至邮箱已受,审查时间规律,14,天规律：,每,14,天进行一次会审；,会审前,14,天截止本批资料；,每,14,天发布一次结果，且都在会后,7,天。,24,精品文档,审查时间规律 14天规律：24精品文档,时间推算,根据既往规律，,6,月,18,日是第,12,次会审；,第,12,次会审的资料是,5.22-6.4,提交的资料；,第,12,次会审的结果于,6,月,25,日公布。,25,精品文档,时间推算根据既往规律，6月18日是第12次会审；25精品文档,执行优化流程,-,取批件,组长协议已,签字盖章,公告已发布,3-5,天,耗时：,3-5,天,取批件,26,精品文档,执行优化流程-取批件组长协议已公告已发布耗时：3-5天取批件,执行优化流程,-,会审跟进,提交资料,注意,事项,其它,组长协议（已签章复印件）；,取件人身份证,受理通知单（如没有，可报审批号）,在研究中心允许的情况下，可以先,SIV,建议取批件同时进行承诺书备案,27,精品文档,执行优化流程-会审跟进提交资料注意其它组长协议（已签章复印件,执行优化流程,-,承诺书备案,申报批号,受理号,审批书号,（获批准）,承诺书备案,耗时：,5,天,承诺书,28,精品文档,执行优化流程-承诺书备案申报批号受理号审批书号承诺书备案耗时,执行优化流程,-,承诺书备案,提交资料,注意,事项,提交时间,临床参与单位备案材料清单,分中心承诺书、伦理批件、知情同意书,流程,发邮件遗传办,-5,个工作日遗传办邮件回复,-,递交纸质资料,-,遗传办确认（可灵活掌握）,可随申请书一起提交（没有回复）,也可在取得批件后提交（建议一起）,可在看到公告时发邮件，拿纸质批件时在窗口完成备案,其它,29,精品文档,执行优化流程-承诺书备案提交资料注意提交时间临床参与单位备案,PART FOUR,总结,30,精品文档,PART FOUR总结30精品文档,总结,-,2018,通过率,通过率（,%,）,2018,年,10,批审查通过率,31,精品文档,总结-2018通过率通过率（%）2018年10批审查通过率3,2024/11/19,All rights reserved.,32,项 目 开 始,CFDA,批件,/,备案,分中心确定,/EC,供应商,确定,方案确认,确认组长,组长伦理,组长协议,组长,SIV,分中心,SIV,合作单位,签章,（时间？）,形 审,（,1-6,周）,纸质递交,（,1-n d,）,会 审,（,3-5,周）,取批件（,5d,）,承诺书备案（,0-5,天）,分中心协议（非备案条件）,总结,-,启动阶段流程图,合作单位签章受影响因素最多；,形审时间弹性最大,32,精品文档,2023/9/25All rights reserved.3,总结,早准备,在项目立项时，就应该合理安排遗传办的工作任务，尽早确认或获得合作单位签章,考虑全,在选择供应商、组长单位的时候，需考虑合作单位签章获取的配合度,重形审,形审时间是整个时间安排的风险因素,熟流程,熟悉遗传办时间安排，可以更合理的节约时间,通过合理计划和安排，遗传办申请占用的,额外时间,可以压缩至,3,周或更短。,33,精品文档,总结早准备在项目立项时，就应该合理安排遗传办的工作任务，尽早,THANK YOU,34,精品文档,THANK YOU 34精品文档,